Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, avanserte ikke-opererbare/metastatiske solide svulster, motstandsdyktig mot standardbehandlinger (MK-2870-001)

14. september 2026 oppdatert av: Klus Pharma Inc.

En fase I-II, første-i-menneske-studie av SKB264 hos pasienter med lokalt avanserte, ikke-operable/metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot tilgjengelige standardbehandlinger

En fase I-II, første-i-menneske-studie av SKB264 hos pasienter med lokalt avanserte, ikke-operable/metastatiske solide svulster som er refraktære til tilgjengelige standardterapier. Pasienten må ha historisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger av en av følgende typer:

  1. Trippel negativ brystkreft
  2. Epitelial eggstokkreft
  3. Ikke-småcellet lungekreft
  4. Gastrisk adenokarsinom/Gastroøsofageal junction adenokarsinom
  5. Småcellet lungekreft
  6. HR+/ HER2-brystkreft
  7. Plateepitelkarsinom i hode og nakke
  8. Endometriekarsinom
  9. Urothelial karsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, fase I-II, først i human (FIH) studie for SKB264 som monoterapi hos pasienter som har lokalt fremskreden inopererbar eller metastatisk solid svulst som er refraktær for alle standardbehandlinger. TROP2 (trofoblastantigen 2)-vurderinger vil ikke bli utført før innmelding, men det vil bli vurdert retrospektivt. Bekreftelse av TROP2-uttrykk (trofoblastantigen 2) ved immunhistologi eller andre midler er ikke nødvendig, men sponsoren vil be om ny tumorbiopsi eller vevsprøver fra arkivert materiale for å bestemme TROP2-uttrykk (trofoblastantigen 2) retrospektivt. Pasienten må, etter etterforskerens vurdering, være en passende kandidat for eksperimentell terapi hvis svulst er motstandsdyktig mot standardbehandlinger. Pasienter vil motta studiemedisin som en enkelt IV-infusjon ved foreskrevet dosenivå ved hver administrering. Sykluser vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Studien er delt i 2 deler (fase I og fase II).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inkludering:

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

Fase I:

  1. Pasienter skal kunne gi dokumentert frivillig informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18-75 år.

  3. Histologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk malign cancerkreft med epitelopprinnelse, prioritet til å inkludere, men ikke begrenset til, følgende tumortyper:

    Brystkreft Ovarieepitelkreft Ikke-småcellet lungekreft Gastrisk adenokarsinom Småcellet lungekreft Urothelial karsinom Merk: Bekreftelse av TROP2-uttrykk ved immunhistologi eller andre midler er ikke nødvendig, men sponsoren vil be om vevsprøver fra ferskt eller arkivert materiale for bestemmelse av TROP2 uttrykk.

  4. Målbar sykdom ved CT/MR under doseeskalering.
  5. Pasienter bør ha en ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller har ingen standardbehandlinger, eller standardbehandling er ikke aktuelt på dette stadiet.
  6. Granulocyttantall ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 100×109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. International normalized ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3 × ULN kan bli registrert)., aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med unntak av pasienter med levermetastaser (ALAT og AST ≤ 5 × ULN) og pasienter med lever- og/eller levermetastaser. benmetastaser (alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatininclearance ≥ 50 mL/min beregnet av Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration eller Modification of Diet in Renal Disease formler. Merk at 24 timers urinsamling ikke er nødvendig, men er tillatt.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  11. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en(e) svært effektiv prevensjon(er) under studiebehandling. Kvinnelige og mannlige pasienter behandlet med SKB264 bør fortsette prevensjonsbruken i 7 måneder etter siste dose. Slike metoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning sammen med en annen tilleggsbarrieremetode som alltid inneholder et spermicid, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateralt. tubal okklusjon eller vasektomisert partner (med den forståelse at dette er den eneste partneren under hele studiens varighet), og seksuell avholdenhet.

    • Oral prevensjon bør alltid kombineres med en ekstra prevensjonsmetode på grunn av en potensiell interaksjon med studiemedikamentet. De samme reglene gjelder for mannlige pasienter som er involvert i denne kliniske studien hvis de har en partner med fødselspotensial. Mannlige pasienter må alltid bruke kondom.
    • Kvinner er ekskludert fra prevensjon hvis de hadde hatt tubal ligering eller hysterektomi.
  12. Pasienter må ha kommet seg (dvs. bedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og vitiligo.
  13. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Fase II:

  1. Pasienter skal kunne gi dokumentert frivillig informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år.

  3. Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft, prioritet til å inkludere, men ikke begrenset til, følgende tumortyper (sponsoren vil legge til eller fjerne indikasjoner basert på sanntidsstudieresultater):

    Trippel negativ brystkreft Epitelial ovariekreft Ikke-småcellet lungekreft (For kohort 3B vil kun EGFR villtype NSCLC bli registrert) Gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction adenokarsinom (gastroøsofageal junction adenokarsinom er definert som 5 cm under svulst i midten/above) det anatomiske esophagogastric-krysset i henhold til Siewert-klassifiseringssystem) Småcellet lungekreft HR+/ HER2- brystkreft Hode- og nakkeplateepitelkarsinom (inkludert primær tumorplassering av orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx. Andre primære tumorsteder av HNSCC, inkludert nasopharynx (hvilken som helst histologi) eller ukjent primærtumor er ikke kvalifisert) Endometriekarsinom (inkludert karsinosarkom, men unntatt sarkom og nevroendokrint endometriekarsinom) Urothelial karsinom (inkludert urothelial karsinom i nyreblader, nyre- eller urinrør, pasienter med blandet histologi er kvalifisert forutsatt urotelkomponent > 50 % og plasmacytoide komponent <10 % (patologi vil bli vurdert lokalt), pasienter hvis svulster inneholder noen nevroendokrin komponent er ikke kvalifisert) Merk: Bekreftelse av TROP2-ekspresjon ved immunhistologi eller annen midler er ikke nødvendig, men sponsoren vil be om vevsprøver fra ferskt eller arkivert materiale for bestemmelse av Trop-2-ekspresjon.

  4. Målbar sykdom ved CT/MR.

  5. For kohort 1, 2, 3A bør pasienter ha en ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller har ingen standardbehandlinger, eller standardbehandling er ikke aktuelt på dette stadiet. For andre kohorter, tidligere behandlingslinjer som nedenfor:

    Kohort 3B: EGFR villtype NSCLC: Pasienter har mottatt platinaholdig kjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer som eneste tidligere behandlingslinje; Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant systemterapi/radikal kjemoradioterapi vil bli regnet som en behandlingslinje dersom pasienten progredierte til ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom under eller innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling.

    Kohort 4: GC eller GEJC: Pasienter som har blitt behandlet med kun én tidligere terapi med kjemoterapi og anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer terapi og utviklet seg under eller etter behandlingen. Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant systemterapi vil bli regnet som en behandlingslinje dersom pasienten progredierte til ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom under eller innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling.

    Kohort 5: Andrelinje ES-SCLC: Pasienter som må ha progrediert på eller etter behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistoff administrert som en del av førstelinje platinabasert systemisk behandling for ES-SCLC. Tidligere behandlet SCLC i begrenset stadium vil ikke være kvalifisert.

    Kohort 6: HR+/ HER2-BC : Pasienter som tidligere har mottatt minst to og ikke mer enn fire linjer med kjemoterapi for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom med minst én taksanholdig i enhver setting. Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi vil bli regnet som en behandlingslinje hvis pasientene progredierte til ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom under eller innen 12 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant terapi. Pasienter bør også tidligere ha presentert en progresjon av hormonbehandling mot kreft med en CDK 4/6-hemmer og/eller et tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling kombinert med en godkjent CDK4/6-hemmer i denne innstillingen. Merk: 1) Pasienter med HR+/HER2-BC og visceral krise vil bli ekskludert. 2) For pasienter som har kjent BRCA-mutasjon og HR+/HER2-BC, kreves tidligere PARP-hemmer før de ble registrert i denne studien (hvis tilgjengelig og ikke er medisinsk kontraindisert). 3) For pasienter med ukjent BRCA-status er tidligere PARP-hemmer ikke nødvendig. 4) Pasienter som tidligere har mottatt behandling med en anti-HER2 ADC (T-Dxd) for HER2-lavuttrykkende svulster er kvalifisert, og denne behandlingen vil telle som én cellegiftlinje for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

    Kohort 7: HNSCC: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med terapi av anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer (enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi) som førstelinjebehandling ved tilbakevendende/metastaserende (R) /M) innstilling og progresjon under eller etter behandling. Tidligere definitiv/multimodal terapi for lokalt avansert (LA) HNSCC som inkluderte anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinaterapi vil bli regnet som en behandlingslinje dersom pasienten progredierte under eller innen 6 måneder etter fullført definitiv terapi.

    Kohort 8: Endometriekreft: Pasienter som tidligere har mislyktes med førstelinjeplatinabasert kjemoterapi; Pasienter med mikrosatellittstabilitet/ikke-mismatch reparasjonsmangel (MSS/pMMR) endometriekarsinom må ha mottatt platinabasert behandling og utviklet seg under eller etter behandlingen. Pasienter med kjent høy mikrosatellitt-instabilitet/mismatch repair deficiency (MSI-H/dMMR) endometriekarsinom må ha mottatt platinabasert behandling og anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer-behandling og utviklet seg under eller etter behandlingen. Tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi vil bli regnet som en behandlingslinje dersom pasienten progredierte til ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom under eller innen 12 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling. Merk: 1) Hvis behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer ikke er godkjent for andrelinjebehandling for MSI-H/dMMR endometriekreftpasienter i visse regioner, er ikke tidligere behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer. nødvendig. 2) Hvis MMR/MSI-status er ukjent, er pasienter som kun har blitt behandlet med platinabasert terapi akseptable.

    Kohort 9: UC: Pasienter som har mislyktes med tidligere førstelinjes platinabasert behandling og har mottatt tidligere anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer og progredierte under eller etter siste behandling. Tidligere neoadjuvant/adjuvant systemterapi vil bli regnet som en behandlingslinje dersom pasienten progredierte til ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom under eller innen 12 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant behandling.

  6. Granulocyttantall ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 100×109/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. International normalized ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (pasienter med kjent Gilbert-sykdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3 × ULN kan inkluderes), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrense ULN), med unntak av pasienter med levermetastaser (ALT og AST ≤ 5 × ULN) og pasienter med lever- og/eller benmetastaser (alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatininclearance ≥ 50 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formler. Merk at 24 timers urinsamling ikke er nødvendig, men er tillatt.
  10. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.

  11. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en(e) svært effektiv prevensjon(er) under studiebehandling. Kvinnelige og mannlige pasienter behandlet med SKB264 bør fortsette prevensjonsbruken i 6 måneder etter siste dose. Slike metoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning sammen med en annen tilleggsbarrieremetode som alltid inneholder et spermicid, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateralt. tubal okklusjon eller vasektomisert partner (med den forståelse at dette er den eneste partneren under hele studiens varighet), og seksuell avholdenhet.

    • Oral prevensjon bør alltid kombineres med en ekstra prevensjonsmetode på grunn av en potensiell interaksjon med studiemedikamentet. De samme reglene gjelder for mannlige pasienter som er involvert i denne kliniske studien hvis de har en partner med fødselspotensial. Mannlige pasienter må alltid bruke kondom.
    • Kvinner er ekskludert fra prevensjon hvis de hadde hatt tubal ligering eller hysterektomi.
  12. Pasienter må ha kommet seg (dvs. bedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia og vitiligo. Merk: Forsøkspersoner med endokrin AE av hvilken som helst grad har tillatelse til å melde seg hvis de opprettholdes stabilt på passende erstatningsterapi og er asymptomatiske.
  13. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Fase I:

  1. Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris selv om den er medisinsk kontrollert, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlige arytmier som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver stråling eller kirurgi for hjernemetastaser innen 1 måned etter første infusjon av studiemedikamentet.
  3. Personer med andre primære kreftformer (bortsett fra helbredet in situ ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft uten tilbakefall de siste 3 årene).
  4. Krever ekstra oksygen for daglige aktiviteter.
  5. Dokumentert grad ≥ 2 perifer nevropati.
  6. Anamnese med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen, makuladegenerasjon.
  7. Personer som tidligere er behandlet med TROP 2 målrettede terapier.
  8. Enhver standard kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling eller terapi med tradisjonelle kinesiske medisiner godkjent for antitumorbehandling, etc.) innen 4 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, etter første infusjon av studiemedikamentet.
  9. Enhver eksperimentell terapi innen 4 uker eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, etter første infusjon av studiemedikamentet.
  10. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første infusjon av studiemedisin.
  11. Diagnostisert aktiv leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende eller historie med alkoholisme, eller skrumplever.
  12. Har tidligere kjent positive testresultater eller medisinsk historie for humant immunsviktvirus.
  13. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) eller diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  14. Pasienter som trenger bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 minst 14 dager før og gjennom studien. Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Liste over representative eksempler på sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 er gitt i vedlegg III.
  15. Graviditet eller amming.
  16. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % bestemt ved ekkokardiogram eller multippel gated innsamlingsskanning.
  17. Hvile QTc > 480 msek ved baseline.
  18. Ascites som krever paracentese ≥1 per uke.
  19. Symptomatisk pleuraeffusjon (< 90 % oksygenmetning).
  20. Personer med ikke-infeksiøse interstitielle lungesykdommer (ILD) eller medisinsk historie med lungebetennelse som krever steroidbehandling; alvorlig lungedysfunksjon forårsaket av lungesykdommer.
  21. Nye diagnostiserte tromboemboliske hendelser som krever terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene (pasienter med stabil kontroll over dyp venetrombose i underekstremiteten er tillatt).
  22. Utforskeren vurderer andre situasjoner som pasienter ikke er egnet til å delta i denne studien.

Fase II:

  1. Enhver pasient som ble behandlet i fase I-delen av denne studien.
  2. Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris selv om den er medisinsk kontrollert, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlige arytmier som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
  3. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver stråling eller kirurgi for hjernemetastaser innen 1 måned etter første infusjon av studiemedikamentet.
  4. Pasienter med aktive andre primære kreftformer (bortsett fra kurert in situ ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft uten tilbakefall de siste 3 årene, eller andre ondartede kreftformer som har blitt kurert og ingen tegn på tilbakefall).
  5. Krever ekstra oksygen for daglige aktiviteter.
  6. Dokumentert grad ≥ 2 perifer nevropati.
  7. Anamnese med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen, makuladegenerasjon.
  8. Pasienter som tidligere er behandlet med TROP 2 målrettede terapier eller topoisomerase I-holdige antistoffkonjugater når som helst for tidlig stadium eller metastatisk sykdom.
  9. Enhver standard kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling eller terapi med tradisjonelle kinesiske medisiner godkjent for antitumorbehandling, etc.) innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, etter første infusjon av studiemedikamentet.
  10. Enhver eksperimentell terapi innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, etter første infusjon av studiemedikamentet.
  11. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første infusjon av studiemedisin.
  12. Diagnostisert aktiv leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende eller historie med alkoholisme, eller skrumplever.
  13. Har tidligere kjent positive testresultater eller medisinsk historie for humant immunsviktvirus.
  14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) eller diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  15. Pasienter som trenger bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 minst 14 dager før og gjennom studien. Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Liste over representative eksempler på sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 er gitt i vedlegg III.
  16. Graviditet eller amming.
  17. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % bestemt ved ekkokardiogram eller multippel gated innsamlingsskanning.
  18. Hvile QTcF > 480 msek ved baseline.
  19. Ascites som krever paracentese >1 per uke.
  20. Symptomatisk pleuraeffusjon (< 90 % oksygenmetning).
  21. Anamnese med interstitielle lungesykdommer (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroidbehandling; alvorlig lungedysfunksjon forårsaket av lungesykdommer.
  22. Nye diagnostiserte tromboemboliske hendelser som krever terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene (pasienter med stabil kontroll over dyp venetrombose i underekstremiteten er tillatt).
  23. Utforskeren vurderer andre situasjoner som pasienter ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Doseeskalering
Fem dosenivåer er valgt for evaluering i fase I-delen av studien: 2, 4, 6, 9 og 12 mg/kg SKB264
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Ikke-småcellet lungekreft
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Urothelial karsinom
Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Trippel negativ brystkreft
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Epitelial ovariekreft
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Gastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Småcellet lungekreft i omfattende stadium
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: HR+/ HER2- Brystkreft
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Plateepitelkarsinom i hode og nakke
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Endometriekarsinom
Histologisk dokumentert eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentell: Fase II: Livmorhalskreft
Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft
Legemiddel: SKB264
SKB264 er et antibody Drug Conjugate (ADC) rettet mot TROP2-uttrykkende kreftceller.
Andre navn:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalte doser for utvidelse (RDE)
Tidsramme: Vurder inntil 12 måneder
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte doser for utvidelse (RDE). RDE-er vil ikke overstige MTD.
Vurder inntil 12 måneder
Fase II: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] av SKB264 når det administreres intravenøst ​​(IV) som monoterapi ved RDEs til pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare svulster.
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 28 dager etter første infusjon av studiemedisin
For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) av SKB264 når det administreres IV to ganger (på dag 1 og 15) hver 2. uke i 4 uker (28 dager) sykluser som monoterapi til pasienter med metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare svulster.
Dag 28 dager etter første infusjon av studiemedisin
Fase I: Samlet sikkerhets- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: fra datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet eller begynne en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE med grad ≥ 3 per NCI CTCAE v5.0, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og AE relatert til studiemedikament.
fra datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet eller begynne en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Fase I: Foreløpig effekt basert på ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
ORR (Objective Response Rate) som bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, som vil være fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
Fase I: Foreløpig effekt basert på DOR (Responsvarighet)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
For å evaluere foreløpig effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på DOR (Duration of Response).
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
Fase I: Foreløpig effekt basert på PFS (Progression-Free Survival)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
For å evaluere foreløpig effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på PFS (Progression-Free Survival).
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
Fase I: Foreløpig effekt basert på OS (Overall Survival)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
For å evaluere foreløpig effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på OS (Overall Survival)
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder
Fase I: Andel pasienter med ADA-dannelse til SKB264.
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
For å vurdere forekomsten av anti-medikamentantistoff (ADA) dannelse mot SKB264.
Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
Fase I: PK-parametere for SKB264-ADC, SKB264 TAB og fri KL610023 nyttelast.
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
For å karakterisere PK til SKB264-ADC, SKB264 TAB og gratis KL610023 nyttelast, for eksempel Cmax
Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
Fase II: Samlet sikkerhets- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: fra datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet eller begynne en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE med grad ≥ 3 per NCI CTCAE v5.0, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og AE relatert til studiemedikament.
fra datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste infusjon av studiemedikamentet eller begynne en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Fase II: Effekt basert på DOR (Duration of Response)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
For å evaluere effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på DOR (Duration of Response)
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
Fase II: Effekt basert på PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
For å evaluere effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på PFS (Progression-Free Survival)
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
Fase II: Effekt basert på OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
For å evaluere effekt hos pasienter behandlet med SKB264 som monoterapi basert på OS (Overall Survival)
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ca. 12 måneder.
Fase II: Andel pasienter med ADA-dannelse til SKB264.
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
For å oppnå prosentandel av pasienter med ADA-dannelse til SKB264.
Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
Fase II: PK-parametere for SKB264-ADC, SKB264 TAB og gratis KL610023 nyttelast
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
For å karakterisere PK til SKB264-ADC, SKB264 TAB og gratis KL610023 nyttelast, for eksempel halveringstid
Fra syklus 1 til syklus 6 og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
Fase II: Nivåer av TROP2-ekspresjon i tumorvev
Tidsramme: Screening og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder
For å vurdere nivåer av TROP2-ekspresjon i tumorvev og korrelasjon av disse nivåene med responser og toksisitet.
Screening og avsluttet behandling (EOT), ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL264-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere