Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, gevorderde inoperabele/metastatische vaste tumoren, refractair voor standaardtherapieën (MK-2870-001)

14 september 2026 bijgewerkt door: Klus Pharma Inc.

Een Fase I-II, First-in-Human Study van SKB264 bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde vaste tumoren die ongevoelig zijn voor beschikbare standaardtherapieën

Een eerste-in-de-menselijke fase I-II-studie van SKB264 bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde vaste tumoren die refractair zijn voor beschikbare standaardtherapieën. De patiënt moet historisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker hebben die ongevoelig is voor standaardtherapieën van een van de volgende typen:

  1. Triple negatieve borstkanker
  2. Epitheliale eierstokkanker
  3. Niet-kleincellige longkanker
  4. Adenocarcinoom van de maag / adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
  5. Kleincellige longkanker
  6. HR+/HER2-borstkanker
  7. Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  8. Endometriumcarcinoom
  9. Urotheelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, Fase I-II, first in human (FIH) studie voor SKB264 als monotherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden inoperabele of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor alle standaardtherapieën. TROP2-beoordelingen (trofoblastantigeen 2) worden niet voorafgaand aan inschrijving uitgevoerd, maar worden achteraf beoordeeld. Bevestiging van TROP2-expressie (trofoblastantigeen 2) door middel van immunohistologie of andere middelen is niet vereist, maar de sponsor zal nieuwe tumorbiopten of weefselspecimens uit gearchiveerd materiaal aanvragen voor retrospectieve bepaling van TROP2-expressie (trofoblastantigeen 2). De patiënt moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie bij wie de tumor ongevoelig is voor standaardtherapieën. Patiënten zullen bij elke toediening het onderzoeksgeneesmiddel krijgen als een enkele IV-infusie op het voorgeschreven dosisniveau. Cycli zullen doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De studie is verdeeld in 2 delen (Fase I en Fase II).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname:

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

Fase l:

  1. Patiënten moeten gedocumenteerde vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18-75 jaar.

  3. Histologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige kanker van epitheliale oorsprong, waarbij prioriteit wordt gegeven aan, maar niet beperkt tot, de volgende tumortypes:

    Borstkanker Eierstokepitheelkanker Niet-kleincellige longkanker Maagadenocarcinoom Kleincellige longkanker Urotheelcarcinoom Opmerking: Bevestiging van TROP2-expressie door immunohistologie of andere middelen is niet vereist, maar de sponsor zal weefselmonsters van vers of gearchiveerd materiaal opvragen voor bepaling van TROP2 uitdrukking.

  4. Meetbare ziekte door CT/MRI tijdens dosisverhoging.
  5. Patiënten moeten een inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of geen standaardtherapieën krijgen, of standaardbehandeling is in dit stadium niet van toepassing.
  6. Aantal granulocyten ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl (patiënten met een bekende ziekte van Gilbert die een serumbilirubinespiegel ≤ 3 × ULN hebben, kunnen worden ingeschreven)., aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), met uitzondering van patiënten met levermetastasen (ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN) en patiënten met lever- en/of botmetastasen (alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min berekend door Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration of Modification of Diet in Renal Disease formules. Houd er rekening mee dat 24-uurs urineverzameling niet vereist is, maar wel is toegestaan.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.

  11. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die met SKB264 worden behandeld, moeten het gebruik van anticonceptie gedurende 7 maanden na de laatste dosis voortzetten. Dergelijke methoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie samen met een andere aanvullende barrièremethode die altijd een zaaddodend middel bevat, spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilateraal occlusie van de eileiders of gesteriliseerde partner (met dien verstande dat dit de enige partner is gedurende de gehele duur van de studie), en seksuele onthouding.

    • Orale anticonceptie moet altijd worden gecombineerd met een aanvullende anticonceptiemethode vanwege een mogelijke interactie met het onderzoeksgeneesmiddel. Dezelfde regels gelden voor mannelijke patiënten die betrokken zijn bij deze klinische studie als ze een partner hebben die zwanger kan worden. Mannelijke patiënten moeten altijd een condoom gebruiken.
    • Vrouwen zijn uitgesloten van anticonceptie als ze een afbinding van de eileiders of een hysterectomie hebben ondergaan.
  12. Patiënten moeten hersteld zijn (d.w.z. verbetering tot graad 1 of beter) van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en vitiligo.
  13. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Fase II:

  1. Patiënten moeten gedocumenteerde vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar.

  3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kanker, met prioriteit voor onder andere de volgende tumortypes (de sponsor zal indicaties toevoegen of verwijderen op basis van real-time studieresultaten):

    Triple negatieve borstkanker Epitheliaal ovariumcarcinoom Niet-kleincellige longkanker (voor cohort 3B wordt alleen EGFR wild-type NSCLC geïncludeerd) Adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (gastro-oesofageale overgang adenocarcinoom wordt gedefinieerd als een tumor met een centrum binnen 5 cm onder/boven de anatomische slokdarm-maagovergang volgens het Siewert-classificatiesysteem) Kleincellige longkanker HR+/ HER2- borstkanker Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (inclusief primaire tumorlocatie van orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd. Andere primaire tumorlocaties van HNSCC, inclusief nasofarynx (elke histologie) of onbekende primaire tumor komen niet in aanmerking) Endometriumcarcinoom (inclusief carcinosarcoom, maar behalve sarcoom en neuro-endocrien endometriumcarcinoom) Urotheelcarcinoom (inclusief urotheelcarcinoom van het nierbekken, urineleider, blaas, of urethra, patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking mits urotheliale component > 50% en plasmacytoïde component <10% (pathologie zal lokaal worden beoordeeld), patiënten van wie de tumor een neuro-endocriene component bevat komen niet in aanmerking) Opmerking: bevestiging van TROP2-expressie door immunohistologie of andere middelen zijn niet vereist, maar de sponsor zal weefselspecimens aanvragen van vers of gearchiveerd materiaal voor bepaling van Trop-2-expressie.

  4. Meetbare ziekte door CT/MRI.

  5. Voor Cohort 1, 2, 3A moeten patiënten een niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of geen standaardtherapieën hebben, of standaardbehandeling is in dit stadium niet van toepassing. Voor andere cohorten, eerdere therapielijnen zoals hieronder:

    Cohort 3B: EGFR wildtype NSCLC: Patiënten hebben platinabevattende chemotherapie ontvangen in combinatie met anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen als de enige eerdere therapielijn; Eerdere neoadjuvante en/of adjuvante systeemtherapie/radicale chemoradiotherapie zou worden meegeteld als een therapielijn als de patiënt tijdens of binnen 6 maanden na het voltooien van de neoadjuvante of adjuvante therapie inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte ontwikkelde.

    Cohort 4: GC of GEJC: Patiënten die zijn behandeld met slechts één eerdere therapie van chemotherapie en anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen en progressie vertoonden tijdens of na de behandeling. Eerdere neoadjuvante en/of adjuvante systeemtherapie zou worden meegeteld als een therapielijn als de patiënt tijdens of binnen 6 maanden na het voltooien van neoadjuvante of adjuvante therapie progressie maakte naar een niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

    Cohort 5: Tweedelijns ES-SCLC: Patiënten bij wie progressie moet zijn opgetreden tijdens of na behandeling met anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen toegediend als onderdeel van eerstelijns op platina gebaseerde systemische therapie voor ES-SCLC. Eerder behandelde SCLC in een beperkt stadium komt niet in aanmerking.

    Cohort 6: HR+/ HER2-BC: Patiënten die eerder ten minste twee en niet meer dan vier lijnen chemotherapie hebben gekregen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met ten minste één taxaanbevattend in welke setting dan ook. Eerdere neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie zou worden meegeteld als een therapielijn als de patiënten tijdens of binnen 12 maanden na het voltooien van de neoadjuvante of adjuvante therapie progressie vertoonden naar een niet-reseceerbare lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte. Patiënten zouden ook eerder een progressie moeten hebben vertoond tijdens antikankerhormoontherapie met een CDK 4/6-remmer en/of een terugval hebben gehad tijdens of na adjuvante endocriene therapie in combinatie met een goedgekeurde CDK4/6-remmer in deze setting. Opmerking: 1) Patiënten met HR+/HER2-BC en viscerale crisis worden uitgesloten. 2) Voor patiënten die een bekende BRCA-mutatie en HR+/HER2-BC hebben, is een eerdere PARP-remmer vereist voordat ze in dit onderzoek kunnen worden opgenomen (indien beschikbaar en niet medisch gecontra-indiceerd). 3) Voor patiënten met een onbekende BRCA-status is een voorafgaande PARP-remmer niet vereist. 4) Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-HER2 ADC (T-Dxd) voor HER2 laag tot expressie brengende tumoren komen in aanmerking en deze therapie zal tellen als één chemotherapielijn voor niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

    Cohort 7: HNSCC: patiënten die eerder zijn behandeld met therapie van anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen (hetzij als monotherapie of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie) als eerstelijnsbehandeling bij recidiverende/gemetastaseerde (R /M) instelling en progressie tijdens of na de behandeling. Voorafgaande definitieve/multimodale therapie voor lokaal gevorderd (LA) HNSCC die anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen en platinatherapie omvatte, zou worden geteld als een therapielijn als de patiënt progressie vertoonde tijdens of binnen 6 maanden na het voltooien van de definitieve therapie.

    Cohort 8: endometriumkanker: patiënten die eerder faalden met eerstelijns chemotherapie op basis van platina; patiënten met microsatellietstabiliteit/non-mismatch repair-deficiëntie (MSS/pMMR) endometriumcarcinoom moeten eerder op platina gebaseerde therapie hebben gekregen en tijdens of na de behandeling progressie vertonen. Patiënten met een bekende hoge microsatellietinstabiliteit/mismatch-reparatiedeficiëntie (MSI-H/dMMR) endometriumcarcinoom moeten eerder op platina gebaseerde therapie en anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen hebben gekregen en tijdens of na de behandeling progressie vertonen. Eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie zou worden geteld als een behandelingslijn als de patiënt tijdens of binnen 12 maanden na het voltooien van neoadjuvante of adjuvante therapie progressie maakte naar inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte. Opmerking: 1) Als therapie met anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen niet is goedgekeurd voor tweedelijnsbehandeling van MSI-H/dMMR endometriumkankerpatiënten in bepaalde regio's, is eerdere behandeling met anti-PD-1/L1 monoklonale antilichamen niet toegestaan. vereist. 2) Als de MMR/MSI-status onbekend is, zijn patiënten die alleen zijn behandeld met op platina gebaseerde therapie acceptabel.

    Cohort 9: CU: Patiënten bij wie eerdere eerstelijnsbehandeling op basis van platina niet heeft gewerkt en die eerdere anti-PD-1/L1-therapie met monoklonale antilichamen hebben gekregen en progressie vertoonden tijdens of na de laatste behandeling. Voorafgaande neoadjuvante/adjuvante systeemtherapie zou worden meegeteld als een therapielijn als de patiënt tijdens of binnen 12 maanden na het voltooien van neoadjuvante of adjuvante therapie progressie maakte naar inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

  6. Aantal granulocyten ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl (patiënten met een bekende ziekte van Gilbert die een serumbilirubinespiegel ≤ 3 × ULN hebben, kunnen worden ingeschreven), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal ( ULN), met uitzondering van patiënten met levermetastasen (ALAT en ASAT ≤ 5 × ULN) en patiënten met lever- en/of botmetastasen (alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min berekend met formules van Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Houd er rekening mee dat 24-uurs urineverzameling niet vereist is, maar wel is toegestaan.
  10. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

  11. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die met SKB264 worden behandeld, moeten het gebruik van anticonceptie gedurende 6 maanden na de laatste dosis voortzetten. Dergelijke methoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie samen met een andere aanvullende barrièremethode die altijd een zaaddodend middel bevat, spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilateraal occlusie van de eileiders of gesteriliseerde partner (met dien verstande dat dit de enige partner is gedurende de gehele duur van de studie), en seksuele onthouding.

    • Orale anticonceptie moet altijd worden gecombineerd met een aanvullende anticonceptiemethode vanwege een mogelijke interactie met het onderzoeksgeneesmiddel. Dezelfde regels gelden voor mannelijke patiënten die betrokken zijn bij deze klinische studie als ze een partner hebben die zwanger kan worden. Mannelijke patiënten moeten altijd een condoom gebruiken.
    • Vrouwen zijn uitgesloten van anticonceptie als ze een afbinding van de eileiders of een hysterectomie hebben ondergaan.
  12. Patiënten moeten hersteld zijn (d.w.z. verbetering tot graad 1 of beter) van alle acute toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia en vitiligo. Opmerking: Proefpersonen met endocriene AE van welke graad dan ook mogen zich inschrijven als ze stabiel op de juiste vervangingstherapie worden gehouden en asymptomatisch zijn.
  13. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Fase l:

  1. Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening die behandeling vereist, congestief hartfalen (New York Heart Association) III of IV, onstabiele angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de laatste 6 maanden, ernstige aritmieën die medicatie vereisen (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie).
  2. Symptomatische hersenmetastasen of elke bestraling of operatie voor hersenmetastasen binnen 1 maand na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersonen met tweede primaire kankers (behalve genezen in situ niet-melanoom huidkanker en in situ baarmoederhalskanker zonder terugval in de afgelopen 3 jaar).
  4. Extra zuurstof nodig voor dagelijkse activiteiten.
  5. Gedocumenteerde graad ≥ 2 perifere neuropathie.
  6. Voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige ziekte van de klier van Meibom en/of blefaritis, hoornvliesaandoening die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt, maculaire degeneratie.
  7. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met op TROP 2 gerichte therapieën.
  8. Elke standaard kankerbehandeling (bijv. chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie, behandeling met biologische therapie of therapie met traditionele Chinese geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor antitumorbehandeling, enz.) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Elke experimentele therapie binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden, welke korter is, na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Elke grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Gediagnosticeerde actieve leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, huidige of voorgeschiedenis van alcoholisme of cirrose.
  12. Bekende eerdere positieve testresultaten of medische geschiedenis voor humaan immunodeficiëntievirus.
  13. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) of diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Proefpersonen die ten minste 14 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek sterke remmers of inductoren van CYP3A4 nodig hebben. Het gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 is in dit onderzoek niet toegestaan. Een lijst met representatieve voorbeelden van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 is te vinden in aanhangsel III.
  15. Zwangerschap of borstvoeding.
  16. Linkerventrikelejectiefractie < 45% bepaald door echocardiogram of multiple gated acquisitiescan.
  17. QTc in rust > 480 msec bij baseline.
  18. Ascites die paracentese ≥1 per week vereisen.
  19. Symptomatische pleurale effusie (< 90% zuurstofverzadiging).
  20. Proefpersonen met niet-besmettelijke interstitiële longziekten (ILD) of medische voorgeschiedenis van longontsteking die behandeling met steroïden vereisen; ernstige longfunctiestoornis veroorzaakt door longziekten.
  21. Nieuw gediagnosticeerde trombo-embolische voorvallen die gedurende de afgelopen 6 maanden therapeutische interventie vereisen (patiënten met een stabiele controle van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen zijn toegestaan).
  22. De onderzoeker beschouwt andere situaties waarin patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Fase II:

  1. Elke patiënt die werd behandeld in het fase I-deel van deze studie.
  2. Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening die behandeling vereist, congestief hartfalen (New York Heart Association) III of IV, onstabiele angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de laatste 6 maanden, ernstige aritmieën die medicatie vereisen (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie).
  3. Symptomatische hersenmetastasen of elke bestraling of operatie voor hersenmetastasen binnen 1 maand na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Patiënten met actieve tweede primaire kankers (behalve in situ niet-melanoom huidkanker en in situ baarmoederhalskanker zonder recidief in de afgelopen 3 jaar, of andere kwaadaardige kankers die zijn genezen en geen bewijs van recidief).
  5. Extra zuurstof nodig voor dagelijkse activiteiten.
  6. Gedocumenteerde graad ≥ 2 perifere neuropathie.
  7. Voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige ziekte van de klier van Meibom en/of blefaritis, hoornvliesaandoening die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt, maculaire degeneratie.
  8. Patiënten die eerder zijn behandeld met TROP 2-gerichte therapieën of topoisomerase I-bevattende antilichaam-medicijnconjugaten op elk moment voor een vroeg stadium of metastatische ziekte.
  9. Elke standaard kankerbehandeling (bijv. chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie, behandeling met biologische therapie of therapie met traditionele Chinese geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor antitumorbehandeling, enz.) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Elke experimentele therapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Elke grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Gediagnosticeerde actieve leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, huidige of voorgeschiedenis van alcoholisme of cirrose.
  13. Bekende eerdere positieve testresultaten of medische geschiedenis voor humaan immunodeficiëntievirus.
  14. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) of diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Proefpersonen die ten minste 14 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek sterke remmers of inductoren van CYP3A4 nodig hebben. Het gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 is in dit onderzoek niet toegestaan. Een lijst met representatieve voorbeelden van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 is te vinden in aanhangsel III.
  16. Zwangerschap of borstvoeding.
  17. Linkerventrikelejectiefractie < 45% bepaald door echocardiogram of multiple gated acquisitiescan.
  18. QTcF in rust > 480 msec bij baseline.
  19. Ascites die paracentese vereisen> 1 per week.
  20. Symptomatische pleurale effusie (< 90% zuurstofverzadiging).
  21. Geschiedenis van interstitiële longziekten (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is; ernstige longfunctiestoornis veroorzaakt door longziekten.
  22. Nieuw gediagnosticeerde trombo-embolische voorvallen die gedurende de afgelopen 6 maanden therapeutische interventie vereisen (patiënten met een stabiele controle van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen zijn toegestaan).
  23. De onderzoeker beschouwt andere situaties waarin patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: dosisescalatie
Er zijn vijf dosisniveaus geselecteerd voor evaluatie in het fase I-deel van de studie: 2, 4, 6, 9 en 12 mg/kg SKB264
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: niet-kleincellige longkanker
Histologisch gedocumenteerde of cytologische, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: urotheelcarcinoom
Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Drievoudige negatieve borstkanker
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Epitheliale eierstokkanker
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Kleincellige longkanker in een extensief stadium
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: HR+/HER2- Borstkanker
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Endometriumcarcinoom
Histologisch gedocumenteerde of cytologisch, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimenteel: Fase II: Baarmoederhalskanker
Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
Geneesmiddel: SKB264
SKB264 is een Antibody Drug Conjugate (ADC) gericht op kankercellen die TROP2 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen doses voor uitbreiding (RDE's)
Tijdsspanne: Beoordeel tot 12 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen doses voor expansie (RDE's) te bepalen. RDE's zullen MTD niet overschrijden.
Beoordeel tot 12 maanden
Fase II: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] van SKB264 te evalueren bij intraveneuze (IV) toediening als monotherapie bij de RDE's aan patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele tumoren.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 28 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van SKB264 te bepalen bij tweemaal iv toediening (op dag 1 en 15) elke 2 weken in cycli van 4 weken (28 dagen) als monotherapie voor patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele tumoren.
Dag 28 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Fase I: Algemeen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel
Tijdsspanne: vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen met graad ≥ 3 volgens NCI CTCAE v5.0, bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase I: Voorlopige werkzaamheid op basis van ORR (Objective Response Rate)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
ORR (Objective Response Rate) zoals bepaald door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, die volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) zal zijn
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Fase I: voorlopige werkzaamheid op basis van DOR (duur van respons)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van DOR (Duration of Response).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Fase I: Voorlopige werkzaamheid op basis van PFS (Progression-Free Survival)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van PFS (Progression-Free Survival).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Fase I: Voorlopige werkzaamheid op basis van OS (Overall Survival)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van OS (Overall Survival)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden
Fase I: percentage patiënten met ADA-vorming tot SKB264.
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Om de incidentie van vorming van anti-drug antilichaam (ADA) tegen SKB264 te beoordelen.
Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Fase I: PK-parameters voor SKB264-ADC, SKB264 TAB en gratis KL610023-payload.
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Om de PK van SKB264-ADC, SKB264 TAB en gratis KL610023-payload, zoals Cmax, te karakteriseren
Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Fase II: Algemeen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel
Tijdsspanne: vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen met graad ≥ 3 volgens NCI CTCAE v5.0, bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase II: werkzaamheid op basis van DOR (responsduur)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Om de werkzaamheid te evalueren bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van DOR (Duration of Response)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Fase II: Werkzaamheid gebaseerd op PFS (Progression-Free Survival)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Evalueren van de werkzaamheid bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van PFS (Progression-Free Survival)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Fase II: werkzaamheid op basis van besturingssysteem (totale overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Evalueren van de werkzaamheid bij patiënten behandeld met SKB264 als monotherapie op basis van OS (Overall Survival)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 12 maanden.
Fase II: percentage patiënten met ADA-vorming tot SKB264.
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Om het percentage patiënten met ADA-vorming tot SKB264 te verkrijgen.
Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Fase II: PK-parameters voor SKB264-ADC, SKB264 TAB en gratis KL610023-payload
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Om de PK van SKB264-ADC, SKB264 TAB en gratis KL610023-lading te karakteriseren, zoals halfwaardetijd
Van cyclus 1 tot cyclus 6 en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Fase II: niveaus van TROP2-expressie in tumorweefsel
Tijdsspanne: Screening en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden
Om niveaus van TROP2-expressie in tumorweefsel en correlatie van die niveaus met reacties en toxiciteit te beoordelen.
Screening en einde van de behandeling (EOT), ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL264-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren