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Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, tumori solidi avanzati non resecabili/metastatici, refrattari alle terapie standard (MK-2870-001)

7 maggio 2026 aggiornato da: Klus Pharma Inc.

Uno studio di fase I-II, il primo sull'uomo di SKB264 in pazienti con tumori solidi non resecabili/metastatici localmente avanzati che sono refrattari alle terapie standard disponibili

Uno studio di fase I-II, primo sull'uomo di SKB264 in pazienti con tumori solidi non resecabili/metastatici localmente avanzati che sono refrattari alle terapie standard disponibili. Il paziente deve avere un cancro storicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico refrattario alle terapie standard di uno dei seguenti tipi:

  1. Cancro al seno triplo negativo
  2. Cancro ovarico epiteliale
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  4. Adenocarcinoma gastrico/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
  5. Carcinoma polmonare a piccole cellule
  6. Carcinoma mammario HR+/HER2
  7. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  8. Carcinoma dell'endometrio
  9. Carcinoma uroteliale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, di fase I-II, primo nell'uomo (FIH) per SKB264 come monoterapia in pazienti con tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico refrattario a tutte le terapie standard. Le valutazioni TROP2 (trofoblasto antigene 2) non verranno eseguite prima dell'arruolamento ma saranno valutate retrospettivamente. La conferma dell'espressione di TROP2 (antigene del trofoblasto 2) mediante immunoistologia o altri mezzi non è richiesta, ma lo sponsor richiederà una biopsia tumorale fresca o campioni di tessuto da materiali archiviati per la determinazione retrospettiva dell'espressione di TROP2 (antigene del trofoblasto 2). Il paziente deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale il cui tumore è refrattario alle terapie standard. I pazienti riceveranno il farmaco in studio come singola infusione endovenosa al livello di dose prescritto ad ogni somministrazione. I cicli continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Lo studio è suddiviso in 2 parti (Fase I e Fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione nello studio:

Fase I:

  1. I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato volontario documentato.
  2. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.

  3. Tumore maligno di origine epiteliale istologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico, con priorità di includere ma non limitato ai seguenti tipi di tumore:

    Carcinoma mammario Carcinoma epiteliale ovarico Carcinoma polmonare non a piccole cellule Adenocarcinoma gastrico Carcinoma polmonare a piccole cellule Carcinoma uroteliale Nota: la conferma dell'espressione di TROP2 mediante immunoistologia o altri mezzi non è richiesta, ma lo Sponsor richiederà campioni di tessuto da materiali freschi o archiviati per la determinazione di TROP2 espressione.

  4. Malattia misurabile mediante TC/MRI durante l'aumento della dose.
  5. I pazienti devono avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico non resecabile refrattario alle terapie standard, o non avere terapie standard, o il trattamento standard non è applicabile in questa fase.
  6. Conta dei granulociti ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN)., aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche (ALT e AST ≤ 5 × ULN) e pazienti con metastasi ossee (fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN).
  9. Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min calcolata da Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration o formule di Modification of Diet in Renal Disease. Si noti che la raccolta delle urine delle 24 ore non è richiesta ma è consentita.
  10. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

  11. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento in studio. I pazienti di sesso femminile e maschile trattati con SKB264 devono continuare l'uso della contraccezione per 7 mesi dopo l'ultima dose. Tali metodi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione insieme a un altro metodo di barriera aggiuntivo sempre contenente uno spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), bilaterale occlusione tubarica o partner vasectomizzato (a condizione che questo sia l'unico partner durante l'intera durata dello studio) e astinenza sessuale.

    • La contraccezione orale deve sempre essere combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una potenziale interazione con il farmaco oggetto dello studio. Le stesse regole sono valide per i pazienti di sesso maschile coinvolti in questa sperimentazione clinica se hanno un partner in età fertile. I pazienti di sesso maschile devono sempre usare il preservativo.
    • Le donne sono escluse dal controllo delle nascite se avevano subito la legatura delle tube o un'isterectomia.
  12. I pazienti devono essersi ripresi (ossia, essere migliorati al Grado 1 o superiore) da tutte le tossicità acute derivanti dalla precedente terapia, escluse l'alopecia e la vitiligine.
  13. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Fase II:

  1. I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato volontario documentato.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni.

  3. Cancro istologicamente o citologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, con priorità di includere ma non limitato ai seguenti tipi di tumore (lo sponsor aggiungerà o rimuoverà le indicazioni sulla base dei risultati dello studio in tempo reale):

    Carcinoma mammario triplo negativo Carcinoma ovarico epiteliale Carcinoma polmonare non a piccole cellule (per la coorte 3B, verrà arruolato solo NSCLC wild-type con EGFR) Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea è definito come tumore con centro situato entro 5 cm sotto/sopra la giunzione esofagogastrica anatomica secondo il sistema di classificazione di Siewert) Carcinoma polmonare a piccole cellule Carcinoma mammario HR+/ HER2- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (inclusa la localizzazione primaria del tumore dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe. Altre sedi tumorali primarie di HNSCC, inclusi rinofaringe (qualsiasi istologia) o tumore primitivo sconosciuto non sono ammissibili) Carcinoma endometriale (incluso carcinosarcoma, ma eccetto sarcoma e carcinoma endometriale neuroendocrino) Carcinoma uroteliale (incluso carcinoma uroteliale della pelvi renale, dell'uretere, della vescica, o uretra, i pazienti con istologia mista sono idonei a condizione che la componente uroteliale > 50% e la componente plasmacitoide <10% (la patologia sarà valutata localmente), i pazienti i cui tumori contengono qualsiasi componente neuroendocrina non sono idonei) Nota: conferma dell'espressione di TROP2 mediante immunoistologia o altro significa non è richiesto, ma lo Sponsor richiederà campioni di tessuto da materiali freschi o archiviati per la determinazione dell'espressione di Trop-2.

  4. Malattia misurabile mediante TC/MRI.

  5. Per la coorte 1, 2, 3A, i pazienti devono avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico non resecabile refrattario alle terapie standard, o non avere terapie standard, o il trattamento standard non è applicabile in questa fase. Per le altre coorti, precedenti linee di terapia come di seguito:

    Coorte 3B: NSCLC wild-type EGFR: i pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente platino in combinazione con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 come unica linea terapeutica precedente; Una precedente terapia del sistema neoadiuvante e/o adiuvante/chemioradioterapia radicale verrebbe conteggiata come una linea di terapia se il paziente è progredito verso una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.

    Coorte 4: GC o GEJC: pazienti che sono stati trattati con una sola precedente terapia di chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 e sono progrediti durante o dopo il trattamento. Una precedente terapia del sistema neoadiuvante e/o adiuvante verrebbe conteggiata come una linea di terapia se il paziente è progredito verso una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.

    Coorte 5: ES-SCLC di seconda linea: pazienti che devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 somministrati come parte della terapia sistemica di prima linea a base di platino per ES-SCLC. Il SCLC in stadio limitato precedentemente trattato non sarà idoneo.

    Coorte 6: HR+/ HER2-BC: pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno due e non più di quattro linee di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile con almeno un taxano contenente in qualsiasi ambiente. Una precedente chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante verrebbe conteggiata come una linea di terapia se i pazienti sono progrediti verso una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante. I pazienti dovrebbero anche aver presentato in precedenza una progressione in terapia ormonale antitumorale con un inibitore CDK 4/6 e/o una ricaduta durante o dopo la terapia endocrina adiuvante combinata con un inibitore CDK4/6 approvato in questa impostazione. Nota: 1) Saranno esclusi i pazienti con HR+/HER2-BC e crisi viscerale. 2) Per i pazienti con mutazione BRCA nota e HR+/HER2-BC, è richiesto un precedente inibitore di PARP prima dell'arruolamento in questo studio (ove disponibile e non controindicato dal punto di vista medico). 3) Per i pazienti con stato BRCA sconosciuto, non è richiesto un precedente inibitore di PARP. 4) I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con un ADC anti-HER2 (T-Dxd) per tumori a bassa espressione di HER2 sono idonei e questa terapia conterà come una linea di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile.

    Coorte 7: HNSCC: pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 (come agente singolo o in combinazione con chemioterapia a base di platino) come trattamento di prima linea nella recidiva/metastatica (R /M) e progredito durante o dopo il trattamento. Una precedente terapia definitiva/multimodale per HNSCC localmente avanzato (LA) che includeva anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e terapia a base di platino verrebbe conteggiata come una linea di terapia se il paziente progredisse durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia definitiva.

    Coorte 8: carcinoma dell'endometrio: pazienti che in precedenza hanno fallito con la chemioterapia di prima linea a base di platino; le pazienti con carcinoma endometriale con stabilità dei microsatelliti/deficit di riparazione non mismatch (MSS/pMMR) devono aver ricevuto una precedente terapia a base di platino ed essere progredite durante o dopo il trattamento. Le pazienti con carcinoma endometriale con instabilità dei microsatelliti/deficit di riparazione del mismatch (MSI-H/dMMR) noto devono aver ricevuto una precedente terapia a base di platino e una terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 ed essere progredite durante o dopo il trattamento. Una precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante verrebbe conteggiata come una linea di terapia se il paziente è progredito verso una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante. Nota: 1) Se la terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 non è approvata per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma endometriale MSI-H/dMMR in alcune regioni, il precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 non è necessario. 2) Se lo stato MMR/MSI è sconosciuto, i pazienti che sono stati trattati solo con terapia a base di platino sono accettabili.

    Coorte 9: CU: pazienti che hanno fallito con una precedente terapia a base di platino di prima linea e hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1 e sono progrediti durante o dopo l'ultimo trattamento. Una precedente terapia con sistema neoadiuvante/adiuvante verrebbe conteggiata come una linea di terapia se il paziente è progredito verso una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non resecabile durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.

  6. Conta dei granulociti ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL (possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno livelli di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × limite superiore della norma ( ULN), ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche (ALT e AST ≤ 5 × ULN) e dei pazienti con metastasi epatiche e/o ossee (fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN).
  9. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min calcolata dalle formule di Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Si noti che la raccolta delle urine delle 24 ore non è richiesta ma è consentita.
  10. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.

  11. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento in studio. I pazienti di sesso femminile e maschile trattati con SKB264 devono continuare l'uso della contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose. Tali metodi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione insieme a un altro metodo di barriera aggiuntivo sempre contenente uno spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), bilaterale occlusione tubarica o partner vasectomizzato (a condizione che questo sia l'unico partner durante l'intera durata dello studio) e astinenza sessuale.

    • La contraccezione orale deve sempre essere combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una potenziale interazione con il farmaco oggetto dello studio. Le stesse regole sono valide per i pazienti di sesso maschile coinvolti in questa sperimentazione clinica se hanno un partner in età fertile. I pazienti di sesso maschile devono sempre usare il preservativo.
    • Le donne sono escluse dal controllo delle nascite se avevano subito la legatura delle tube o un'isterectomia.
  12. I pazienti devono essersi ripresi (ossia, essere migliorati al Grado 1 o superiore) da tutte le tossicità acute derivanti dalla precedente terapia, escluse l'alopecia e la vitiligine. Nota: i soggetti con EA endocrino di qualsiasi grado possono arruolarsi se sono stabilmente mantenuti con un'appropriata terapia sostitutiva e sono asintomatici.
  13. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

Fase I:

  1. Malattie cardiache gravi o non controllate che richiedono trattamento, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association) III o IV, angina pectoris instabile anche se controllata dal punto di vista medico, anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione di fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica).
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o qualsiasi radiazione o intervento chirurgico per metastasi cerebrali entro 1 mese dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  3. Soggetti con secondi tumori primari (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in situ curato e del carcinoma cervicale in situ senza recidiva negli ultimi 3 anni).
  4. Richiede ossigeno supplementare per le attività quotidiane.
  5. Neuropatia periferica documentata di grado ≥ 2.
  6. Storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite, malattia della cornea che previene/ritarda la guarigione della cornea, degenerazione maculare.
  7. Soggetti precedentemente trattati con terapie mirate TROP 2.
  8. Qualsiasi terapia antitumorale standard (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia con farmaci tradizionali cinesi approvati per il trattamento antitumorale, ecc.) entro 4 settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve, dalla prima infusione del farmaco in studio.
  9. Qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane o cinque emivite, qualunque sia la più breve, dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Malattia epatica attiva diagnosticata, inclusa epatite virale o di altro tipo, alcolismo attuale o pregresso o cirrosi.
  12. Avere precedenti risultati di test positivi o anamnesi medica per il virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) o diabete (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. - Soggetti che richiedono l'uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4 almeno 14 giorni prima e durante lo Studio. In questo studio non è consentito l'uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4. Un elenco di esempi rappresentativi di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è fornito nell'Appendice III.
  15. Gravidanza o allattamento.
  16. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% determinata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione a gate multipli.
  17. QTc a riposo > 480 msec al basale.
  18. Ascite che richiede paracentesi ≥1 a settimana.
  19. Versamento pleurico sintomatico (<90% di saturazione di ossigeno).
  20. Soggetti con malattie polmonari interstiziali non infettive (ILD) o storia medica di polmonite che richiedono trattamenti steroidei; grave disfunzione polmonare causata da malattie polmonari.
  21. Nuovi eventi tromboembolici diagnosticati che richiedono un intervento terapeutico negli ultimi 6 mesi (sono ammessi pazienti con controllo stabile della trombosi venosa profonda degli arti inferiori).
  22. L'investigatore considera altre situazioni in cui i pazienti non sono appropriati per partecipare a questo studio.

Fase II:

  1. Qualsiasi paziente trattato nella fase I parte di questo studio.
  2. Malattie cardiache gravi o non controllate che richiedono trattamento, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association) III o IV, angina pectoris instabile anche se controllata dal punto di vista medico, anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione di fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica).
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche o qualsiasi radiazione o intervento chirurgico per metastasi cerebrali entro 1 mese dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Pazienti con secondi tumori primari attivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma in situ curato e del cancro cervicale in situ senza recidiva negli ultimi 3 anni, o altri tumori maligni che sono stati curati e nessuna evidenza di recidiva).
  5. Richiede ossigeno supplementare per le attività quotidiane.
  6. Neuropatia periferica documentata di grado ≥ 2.
  7. Storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite, malattia della cornea che previene/ritarda la guarigione della cornea, degenerazione maculare.
  8. Pazienti precedentemente trattati con terapie mirate TROP 2 o coniugati di farmaci anticorpali contenenti topoisomerasi I in qualsiasi momento per malattia in stadio iniziale o metastatico.
  9. Qualsiasi terapia antitumorale standard (ad es. chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia con farmaci tradizionali cinesi approvati per il trattamento antitumorale, ecc.) entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve, dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Malattia epatica attiva diagnosticata, inclusa epatite virale o di altro tipo, alcolismo attuale o pregresso o cirrosi.
  13. Avere precedenti risultati di test positivi o anamnesi medica per il virus dell'immunodeficienza umana.
  14. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) o diabete (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. - Soggetti che richiedono l'uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4 almeno 14 giorni prima e durante lo Studio. In questo studio non è consentito l'uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4. Un elenco di esempi rappresentativi di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è fornito nell'Appendice III.
  16. Gravidanza o allattamento.
  17. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% determinata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione a gate multipli.
  18. QTcF a riposo > 480 msec al basale.
  19. Ascite che richiede una paracentesi >1 a settimana.
  20. Versamento pleurico sintomatico (<90% di saturazione di ossigeno).
  21. Storia di malattie polmonari interstiziali (ILD) o polmonite non infettiva che richiedono trattamenti steroidei; grave disfunzione polmonare causata da malattie polmonari.
  22. Nuovi eventi tromboembolici diagnosticati che richiedono un intervento terapeutico negli ultimi 6 mesi (sono ammessi pazienti con controllo stabile della trombosi venosa profonda degli arti inferiori).
  23. L'investigatore considera altre situazioni in cui i pazienti non sono appropriati per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: aumento della dose
Cinque livelli di dose sono stati selezionati per la valutazione nella fase I della parte dello studio: 2, 4, 6, 9 e 12 mg/kg di SKB264
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: carcinoma polmonare non a piccole cellule
Cancro istologicamente documentato o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: carcinoma uroteliale
Cancro istologicamente o citologicamente documentato, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: cancro al seno triplo negativo
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: cancro epiteliale ovarico
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: cancro al seno HR+/ HER2-
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: carcinoma endometriale
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Sperimentale: Fase II: cancro cervicale
Cancro documentato istologicamente o citologicamente, incurabile, localmente avanzato o metastatico
Droga: SKB264
SKB264 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira le cellule tumorali che esprimono TROP2.
Altri nomi:
  • MK-2870
  • Sachituzumab tirumotecan (SAC-TMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata (MTD) e dosi raccomandate per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Valutare fino a 12 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o le dosi raccomandate per l'espansione (RDE). Gli RDE non supereranno MTD.
Valutare fino a 12 mesi
Fase II: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] di SKB264 quando somministrato per via endovenosa (IV) come monoterapia presso gli RDE a pazienti con tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 28 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) di SKB264 quando somministrato per via endovenosa due volte (nei giorni 1 e 15) ogni 2 settimane in cicli di 4 settimane (28 giorni) come monoterapia a pazienti con tumori non resecabili metastatici o localmente avanzati.
Giorno 28 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Fase I: profilo generale di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di grado ≥ 3 per NCI CTCAE v5.0, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi correlati al farmaco in studio.
dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase I: efficacia preliminare basata su ORR (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
ORR (tasso di risposta oggettiva) come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che sarà risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Fase I: efficacia preliminare basata su DOR (durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Per valutare l'efficacia preliminare nei pazienti trattati con SKB264 come monoterapia basata su DOR (durata della risposta).
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Fase I: efficacia preliminare basata su PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Per valutare l'efficacia preliminare nei pazienti trattati con SKB264 come monoterapia basata su PFS (sopravvivenza libera da progressione).
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Fase I: efficacia preliminare basata sull'OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Per valutare l'efficacia preliminare nei pazienti trattati con SKB264 come monoterapia basata su OS (sopravvivenza globale)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi
Fase I: percentuale di pazienti con formazione di ADA fino a SKB264.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SKB264.
Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Fase I: parametri PK per SKB264-ADC, SKB264 TAB e payload gratuito KL610023.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Per caratterizzare il PK di SKB264-ADC, SKB264 TAB e il payload gratuito KL610023, come Cmax
Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Fase II: profilo generale di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di grado ≥ 3 per NCI CTCAE v5.0, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi correlati al farmaco in studio.
dalla data del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase II: Efficacia basata sul DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Valutare l'efficacia nei pazienti trattati con SKB264 in monoterapia sulla base del DOR (durata della risposta)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Fase II: efficacia basata sulla PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Valutare l'efficacia nei pazienti trattati con SKB264 in monoterapia sulla base della PFS (Sopravvivenza libera da progressione)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Fase II: Efficacia basata sull'OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Valutare l'efficacia nei pazienti trattati con SKB264 in monoterapia in base all'OS (sopravvivenza globale)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, circa 12 mesi.
Fase II: Percentuale di pazienti con formazione di ADA fino a SKB264.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Per ottenere Percentuale di pazienti con formazione di ADA a SKB264.
Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Fase II: parametri PK per SKB264-ADC, SKB264 TAB e payload gratuito KL610023
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Per caratterizzare il PK di SKB264-ADC, SKB264 TAB e il carico utile KL610023 gratuito, come l'emivita
Dal ciclo 1 al ciclo 6 e alla fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Fase II: Livelli di espressione di TROP2 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Screening e fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi
Valutare i livelli di espressione di TROP2 nel tessuto tumorale e la correlazione di tali livelli con le risposte e la tossicità.
Screening e fine del trattamento (EOT), circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL264-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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