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Phase I-II, FIH, TROP2 ADC, tumeurs solides avancées non résécables/métastatiques, réfractaires aux thérapies standard (MK-2870-001)

14 septembre 2026 mis à jour par: Klus Pharma Inc.

Une étude de phase I-II, première chez l'homme, de SKB264 chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables/métastatiques localement avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard disponibles

Une étude de phase I-II, première chez l'homme, de SKB264 chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables/métastatiques localement avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard disponibles. Le patient doit avoir un cancer historiquement documenté, incurable, localement avancé ou métastatique qui est réfractaire aux traitements standard de l'un des types suivants :

  1. Cancer du sein triple négatif
  2. Cancer épithélial de l'ovaire
  3. Cancer du poumon non à petites cellules
  4. Adénocarcinome gastrique/Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
  5. Cancer du poumon à petites cellules
  6. Cancer du sein HR+/ HER2
  7. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  8. Carcinome de l'endomètre
  9. Carcinome urothélial

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I-II, la première chez l'homme (FIH) pour SKB264 en monothérapie chez des patients atteints d'une tumeur solide localement avancée non résécable ou métastatique réfractaire à toutes les thérapies standard. Les évaluations TROP2 (trophoblast antigen 2) ne seront pas effectuées avant l'inscription, mais elles seront évaluées rétrospectivement. La confirmation de l'expression de TROP2 (trophoblast antigen 2) par immunohistologie ou par d'autres moyens n'est pas requise, mais le commanditaire demandera une biopsie tumorale fraîche ou des échantillons de tissus provenant de documents archivés pour la détermination rétrospective de l'expression de TROP2 (trophoblast antigen 2). Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour une thérapie expérimentale dont la tumeur est réfractaire aux thérapies standard. Les patients recevront le médicament à l'étude en une seule perfusion IV au niveau de dose prescrit à chaque administration. Les cycles se poursuivront jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'étude est divisée en 2 parties (Phase I et Phase II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1410

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Corée du Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Turquie (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Diagnostic et principaux critères d'inclusion :

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

La phase I:

  1. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire documenté.
  2. Patient homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.

  3. Cancer malin d'origine épithéliale localement avancé ou métastatique documenté histologiquement, incurable, prioritaire pour inclure, mais sans s'y limiter, les types de tumeurs suivants :

    Cancer du sein Cancer de l'épithélium ovarien Cancer du poumon non à petites cellules Adénocarcinome gastrique Cancer du poumon à petites cellules Carcinome urothélial expression.

  4. Maladie mesurable par CT/IRM pendant l'escalade de dose.
  5. Les patients doivent avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique non résécable qui est réfractaire aux traitements standards, ou n'avoir aucun traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable à ce stade.
  6. Numération des granulocytes ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  7. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
  8. Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être inscrits)., aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), à l'exception des patients présentant des métastases hépatiques (ALT et AST ≤ 5 × LSN) et des patients atteints de troubles hépatiques et/ou métastases osseuses (phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN).
  9. Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min calculée par Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ou Modification of Diet in Renal Disease Formulas. Notez que la collecte d'urine de 24 heures n'est pas obligatoire mais autorisée.
  10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  11. Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser une ou plusieurs formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement de l'étude. Les patients féminins et masculins traités avec SKB264 doivent continuer à utiliser la contraception pendant 7 mois après la dernière dose. Ces méthodes comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), la contraception hormonale uniquement progestative associée à une inhibition de l'ovulation avec une autre méthode de barrière supplémentaire contenant toujours un spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), une méthode bilatérale occlusion des trompes ou partenaire vasectomisé (étant entendu qu'il s'agit du seul partenaire pendant toute la durée de l'étude), et abstinence sexuelle.

    • La contraception orale doit toujours être associée à une méthode contraceptive supplémentaire en raison d'une interaction potentielle avec le médicament à l'étude. Les mêmes règles sont valables pour les patients de sexe masculin impliqués dans cet essai clinique s'ils ont un partenaire susceptible d'accoucher. Les patients masculins doivent toujours utiliser un préservatif.
    • Les femmes sont exclues du contrôle des naissances si elles ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie.
  12. Les patients doivent avoir récupéré (c'est-à-dire une amélioration au grade 1 ou mieux) de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent, à l'exclusion de l'alopécie et du vitiligo.
  13. Espérance de survie ≥ 3 mois.

Phase II:

  1. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire documenté.
  2. Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.

  3. Cancer histologiquement ou cytologiquement documenté, incurable, localement avancé, récurrent ou métastatique, priorité pour inclure, mais sans s'y limiter, les types de tumeurs suivants (le promoteur ajoutera ou supprimera des indications en fonction des résultats de l'étude en temps réel) :

    Cancer du sein triple négatif Cancer épithélial de l'ovaire Cancer du poumon non à petites cellules (pour la cohorte 3B, seul le CPNPC EGFR de type sauvage sera inscrit) Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne est défini comme une tumeur dont le centre est situé à moins de 5 cm au-dessous/au-dessus la jonction œsogastrique anatomique selon le système de classification de Siewert) Cancer du poumon à petites cellules Cancer du sein HR+/HER2- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris localisation tumorale primaire de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx. Les autres sites tumoraux primaires du HNSCC, y compris le nasopharynx (toute histologie) ou une tumeur primitive inconnue ne sont pas éligibles) Carcinome de l'endomètre (y compris le carcinosarcome, mais à l'exception du sarcome et du carcinome neuroendocrine de l'endomètre) Carcinome urothélial (y compris le carcinome urothélial du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie, ou de l'urètre, les patients présentant une histologie mixte sont éligibles à condition que la composante urothéliale > 50 % et la composante plasmacytoïde < 10 % (la pathologie sera évaluée localement), les patients dont les tumeurs contiennent une composante neuroendocrinienne ne sont pas éligibles) Remarque : Confirmation de l'expression de TROP2 par immunohistologie ou autre n'est pas nécessaire, mais le commanditaire demandera des échantillons de tissus provenant de matériaux frais ou archivés pour la détermination de l'expression de Trop-2.

  4. Maladie mesurable par CT/IRM.

  5. Pour les cohortes 1, 2, 3A, les patients doivent avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique non résécable, réfractaire aux traitements standards, ou n'avoir aucun traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable à ce stade. Pour les autres cohortes, lignes de traitement antérieures comme ci-dessous :

    Cohorte 3B : CPNPC EGFR de type sauvage : les patients ont reçu une chimiothérapie contenant du platine en association avec des anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 comme seule ligne de traitement antérieure ; Une thérapie systémique néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure/une chimioradiothérapie radicale serait considérée comme une ligne de traitement si le patient évoluait vers une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique non résécable pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.

    Cohorte 4 : GC ou GEJC : Patients ayant été traités avec un seul traitement antérieur de chimiothérapie et d'anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 et ayant progressé pendant ou après le traitement. Un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur serait considéré comme une ligne de traitement si le patient évoluait vers une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique non résécable pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.

    Cohorte 5 : ES-SCLC de deuxième intention : patients qui doivent avoir progressé pendant ou après un traitement avec un anticorps monoclonal anti-PD-1/L1 administré dans le cadre d'un traitement systémique à base de platine de première ligne pour l'ES-SCLC. SCLC de stade limité précédemment traité ne sera pas éligible.

    Cohorte 6 : HR+/ HER2-BC : patientes ayant déjà reçu au moins deux et pas plus de quatre lignes de chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable avec au moins un taxane contenant dans n'importe quel contexte. Une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure serait comptée comme une ligne de traitement si les patients évoluaient vers une maladie non résécable localement avancée, récurrente ou métastatique pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant. Les patients doivent également avoir présenté au préalable une progression sous hormonothérapie anticancéreuse avec un inhibiteur de CDK 4/6 et/ou une rechute pendant ou après une hormonothérapie adjuvante associée à un inhibiteur de CDK4/6 approuvé dans ce contexte. Remarque : 1) Les patients avec HR+/HER2-BC et crise viscérale seront exclus. 2) Pour les patients qui ont une mutation BRCA connue et HR+/HER2-BC, un inhibiteur PARP préalable est requis avant l'inscription dans cette étude (si disponible et non médicalement contre-indiqué). 3) Pour les patients dont le statut BRCA est inconnu, un inhibiteur préalable de PARP n'est pas nécessaire. 4) Les patients qui ont déjà reçu un traitement avec un ADC anti-HER2 (T-Dxd) pour les tumeurs à faible expression HER2 sont éligibles et ce traitement comptera comme une ligne de chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable.

    Cohorte 7 : HNSCC : patients qui ont déjà été traités par une thérapie d'anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 (soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie à base de platine) comme traitement de première intention dans la maladie récurrente/métastatique (R /M) et a progressé pendant ou après le traitement. Un traitement définitif/multimodal antérieur pour le HNSCC localement avancé (LA) qui comprenait des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 et une thérapie à base de platine serait compté comme une ligne de traitement si le patient a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement définitif.

    Cohorte 8 : Cancer de l'endomètre : patientes en échec avec une chimiothérapie de première intention à base de platine ; les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à stabilité microsatellite/déficit de réparation sans mésappariement (MSS/pMMR) doivent avoir reçu au préalable un traitement à base de platine et avoir progressé pendant ou après le traitement. Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre connu à forte instabilité microsatellite/déficit de réparation des mésappariements (MSI-H/dMMR) doivent avoir reçu au préalable un traitement à base de platine et un traitement par anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 et avoir progressé pendant ou après le traitement. Une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure serait considérée comme une ligne de traitement si le patient évoluait vers une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique non résécable pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant. Remarque : 1) Si le traitement par anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 n'est pas approuvé pour le traitement de deuxième intention des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre MSI-H/dMMR dans certaines régions, un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 n'est pas autorisé. requis. 2) Si le statut MMR/MSI est inconnu, les patients qui n'ont été traités qu'avec une thérapie à base de platine sont acceptables.

    Cohorte 9 : UC : patients en échec avec un traitement antérieur à base de platine de première ligne et ayant reçu un traitement antérieur par anticorps monoclonaux anti-PD-1/L1 et dont la maladie a progressé pendant ou après le dernier traitement. Un traitement antérieur par système néoadjuvant/adjuvant serait compté comme une ligne de traitement si le patient évoluait vers une maladie non résécable localement avancée, récurrente ou métastatique pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.

  6. Numération des granulocytes ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  7. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
  8. Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL (les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être inscrits), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale ( LSN), à l'exception des patients présentant des métastases hépatiques (ALT et AST ≤ 5 × LSN) et des patients présentant des métastases hépatiques et/ou osseuses (phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN).
  9. Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min calculée par les formules Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Notez que la collecte d'urine de 24 heures n'est pas obligatoire mais autorisée.
  10. Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  11. Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser une ou plusieurs formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement de l'étude. Les patients féminins et masculins traités avec SKB264 doivent continuer à utiliser la contraception pendant 6 mois après la dernière dose. Ces méthodes comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), la contraception hormonale uniquement progestative associée à une inhibition de l'ovulation avec une autre méthode de barrière supplémentaire contenant toujours un spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), une méthode bilatérale occlusion des trompes ou partenaire vasectomisé (étant entendu qu'il s'agit du seul partenaire pendant toute la durée de l'étude), et abstinence sexuelle.

    • La contraception orale doit toujours être associée à une méthode contraceptive supplémentaire en raison d'une interaction potentielle avec le médicament à l'étude. Les mêmes règles sont valables pour les patients de sexe masculin impliqués dans cet essai clinique s'ils ont un partenaire susceptible d'accoucher. Les patients masculins doivent toujours utiliser un préservatif.
    • Les femmes sont exclues du contrôle des naissances si elles ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie.
  12. Les patients doivent avoir récupéré (c'est-à-dire une amélioration au grade 1 ou mieux) de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent, à l'exclusion de l'alopécie et du vitiligo. Remarque : Les sujets présentant un EI endocrinien de tout grade sont autorisés à s'inscrire s'ils sont maintenus de manière stable sous traitement de remplacement approprié et sont asymptomatiques.
  13. Espérance de survie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'entrée dans l'étude :

La phase I:

  1. Maladie cardiaque sévère ou non contrôlée nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association) III ou IV, angine de poitrine instable même contrôlée médicalement, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies graves nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique).
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou toute radiothérapie ou chirurgie pour les métastases cérébrales dans les 1 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
  3. Sujets atteints de deuxièmes cancers primitifs (à l'exception du cancer de la peau non mélanique in situ guéri et du cancer du col de l'utérus in situ sans rechute au cours des 3 dernières années).
  4. Besoin d'oxygène supplémentaire pour les activités quotidiennes.
  5. Neuropathie périphérique documentée de grade ≥ 2.
  6. Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, de maladie cornéenne qui empêche/retarde la cicatrisation cornéenne, de dégénérescence maculaire.
  7. Sujets précédemment traités avec des thérapies ciblées TROP 2.
  8. Tout traitement anticancéreux standard (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement de thérapie biologique ou thérapie avec des médicaments traditionnels chinois approuvés pour le traitement antitumoral, etc.) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies, selon la plus courte, de la première perfusion du médicament à l'étude.
  9. Toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines ou cinq demi-vies, selon la plus courte, de la première perfusion du médicament à l'étude.
  10. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
  11. Maladie hépatique active diagnostiquée, y compris hépatite virale ou autre, alcoolisme actuel ou antérieur, ou cirrhose.
  12. Avoir des résultats de test positifs antérieurs connus ou des antécédents médicaux pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  13. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou diabète (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Sujets nécessitant l'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 au moins 14 jours avant et pendant l'étude. L'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisée dans cette étude. Une liste d'exemples représentatifs d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 est fournie à l'annexe III.
  15. Grossesse ou allaitement.
  16. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % déterminée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple.
  17. QTc au repos > 480 ms au départ.
  18. Ascite nécessitant une paracentèse ≥1 par semaine.
  19. Épanchement pleural symptomatique (< 90 % de saturation en oxygène).
  20. Sujets atteints de maladies pulmonaires interstitielles non infectieuses (PID) ou d'antécédents médicaux de pneumonie nécessitant des traitements aux stéroïdes ; dysfonctionnement pulmonaire sévère causé par des maladies pulmonaires.
  21. Nouveaux événements thromboemboliques diagnostiqués nécessitant une intervention thérapeutique au cours des 6 derniers mois (les patients avec un contrôle stable de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sont autorisés).
  22. L'investigateur considère d'autres situations que les patients ne sont pas appropriés pour participer à cet essai.

Phase II:

  1. Tout patient qui a été traité dans la phase I de cette étude.
  2. Maladie cardiaque sévère ou non contrôlée nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association) III ou IV, angine de poitrine instable même contrôlée médicalement, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies graves nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique).
  3. Métastases cérébrales symptomatiques ou toute radiothérapie ou chirurgie pour les métastases cérébrales dans les 1 mois suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
  4. Patients atteints de seconds cancers primaires actifs (à l'exception du cancer de la peau non mélanome in situ guéri et du cancer du col de l'utérus in situ sans rechute au cours des 3 dernières années, ou d'autres cancers malins qui ont été guéris et sans signe de récidive).
  5. Besoin d'oxygène supplémentaire pour les activités quotidiennes.
  6. Neuropathie périphérique documentée de grade ≥ 2.
  7. Antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire grave, de maladie grave des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, de maladie cornéenne qui empêche/retarde la cicatrisation cornéenne, de dégénérescence maculaire.
  8. Patients précédemment traités avec des thérapies ciblées TROP 2 ou des conjugués anticorps-médicament contenant de la topoisomérase I à tout moment pour un stade précoce ou une maladie métastatique.
  9. Tout traitement anticancéreux standard (par ex. chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement de thérapie biologique ou thérapie avec des médicaments traditionnels chinois approuvés pour le traitement antitumoral, etc.) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, de la première perfusion du médicament à l'étude.
  10. Toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, de la première perfusion du médicament à l'étude.
  11. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première perfusion du médicament à l'étude.
  12. Maladie hépatique active diagnostiquée, y compris hépatite virale ou autre, alcoolisme actuel ou antérieur, ou cirrhose.
  13. Avoir des résultats de test positifs antérieurs connus ou des antécédents médicaux pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  14. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou diabète (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Sujets nécessitant l'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 au moins 14 jours avant et pendant l'étude. L'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisée dans cette étude. Une liste d'exemples représentatifs d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 est fournie à l'annexe III.
  16. Grossesse ou allaitement.
  17. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % déterminée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple.
  18. QTcF au repos > 480 ms au départ.
  19. Ascite nécessitant une paracentèse > 1 par semaine.
  20. Épanchement pleural symptomatique (< 90 % de saturation en oxygène).
  21. Antécédents de maladies pulmonaires interstitielles (PID) ou de pneumonie non infectieuse nécessitant des traitements stéroïdiens ; dysfonctionnement pulmonaire sévère causé par des maladies pulmonaires.
  22. Nouveaux événements thromboemboliques diagnostiqués nécessitant une intervention thérapeutique au cours des 6 derniers mois (les patients avec un contrôle stable de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sont autorisés).
  23. L'investigateur considère d'autres situations que les patients ne sont pas appropriés pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : Augmentation de la dose
Cinq niveaux de dose ont été sélectionnés pour évaluation dans la phase I de l'étude : 2, 4, 6, 9 et 12 mg/kg de SKB264
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer du poumon non à petites cellules
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : carcinome urothélial
Cancer histologiquement ou cytologiquement documenté, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer du sein triple négatif
Cancer documenté histologiquement ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer épithélial de l'ovaire
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
Cancer incurable, localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer du sein HR+/ HER2-
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : carcinome de l'endomètre
Cancer histologiquement documenté ou cytologiquement, incurable, localement avancé ou métastatique
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Expérimental: Phase II : Cancer du col de l'utérus
Cancer incurable, localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement
Médicament: SKB264
SKB264 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant les cellules cancéreuses exprimant TROP2.
Autres noms:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : dose maximale tolérée (MTD) et doses recommandées pour l'expansion (RDE)
Délai: Évaluer jusqu'à 12 mois
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE). Les RDE ne dépasseront pas MTD.
Évaluer jusqu'à 12 mois
Phase II : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] de SKB264 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV) en monothérapie aux RDE chez des patients atteints de tumeurs métastatiques ou localement avancées non résécables.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 28 jours après la première perfusion du médicament à l'étude
Déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) de SKB264 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse deux fois (les jours 1 et 15) toutes les 2 semaines en cycles de 4 semaines (28 jours) en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs métastatiques ou localement avancées non résécables.
Jour 28 jours après la première perfusion du médicament à l'étude
Phase I : Profil global d'innocuité et de tolérabilité
Délai: à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude ou commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI de grade ≥ 3 selon NCI CTCAE v5.0, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des EI liés au médicament à l'étude.
à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude ou commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase I : Efficacité préliminaire basée sur l'ORR (Objective Response Rate)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
ORR (taux de réponse objectif) tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, qui seront une réponse complète (CR) + une réponse partielle (PR)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Phase I : Efficacité préliminaire basée sur DOR (Durée de réponse)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire chez les patients traités avec SKB264 en monothérapie sur la base de DOR (Durée de réponse).
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Phase I : Efficacité préliminaire basée sur la PFS (Survie sans progression)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire chez les patients traités avec SKB264 en monothérapie sur la base de la PFS (Progression-Free Survival).
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Phase I : Efficacité préliminaire basée sur la SG (survie globale)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire chez les patients traités avec SKB264 en monothérapie sur la base de la survie globale (OS)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois
Phase I : Pourcentage de patients avec formation d'ADA à SKB264.
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Évaluer l'incidence de la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) contre SKB264.
Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Phase I : paramètres PK pour SKB264-ADC, SKB264 TAB et charge utile KL610023 gratuite.
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Pour caractériser le PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB et la charge utile KL610023 gratuite, telle que Cmax
Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Phase II : Profil global d'innocuité et de tolérabilité
Délai: à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude ou commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI de grade ≥ 3 selon NCI CTCAE v5.0, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des EI liés au médicament à l'étude.
à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude ou commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase II : efficacité basée sur la DOR (durée de réponse)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Évaluer l'efficacité chez les patients traités par SKB264 en monothérapie sur la base de DOR (Durée de réponse)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Phase II : Efficacité basée sur la SSP (survie sans progression)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Évaluer l'efficacité chez les patients traités par SKB264 en monothérapie sur la base de la PFS (Progression-Free Survival)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Phase II : Efficacité basée sur la SG (survie globale)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Évaluer l'efficacité chez les patients traités par SKB264 en monothérapie en fonction de la SG (survie globale)
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 12 mois.
Phase II : Pourcentage de patients avec formation d'ADA à SKB264.
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Pour obtenir le pourcentage de patients avec formation d'ADA à SKB264.
Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Phase II : paramètres PK pour SKB264-ADC, SKB264 TAB et charge utile KL610023 gratuite
Délai: Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Pour caractériser le PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB et la charge utile KL610023 gratuite, telle que la demi-vie
Du Cycle 1 au Cycle 6 et Fin de Traitement (EOT), environ 12 mois
Phase II : Niveaux d'expression de TROP2 dans le tissu tumoral
Délai: Dépistage et fin de traitement (EOT), environ 12 mois
Évaluer les niveaux d'expression de TROP2 dans le tissu tumoral et la corrélation de ces niveaux avec les réponses et la toxicité.
Dépistage et fin de traitement (EOT), environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klus Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL264-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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