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Phase I-II, FIH, TROP2 ADC, fortgeschrittene nicht resezierbare/metastatische solide Tumore, refraktär gegenüber Standardtherapien (MK-2870-001)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Klus Pharma Inc.

Eine First-in-Human-Studie der Phase I-II zu SKB264 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren/metastatischen soliden Tumoren, die gegenüber verfügbaren Standardtherapien refraktär sind

Eine First-in-Human-Studie der Phase I-II zu SKB264 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren/metastatischen soliden Tumoren, die gegenüber verfügbaren Standardtherapien refraktär sind. Der Patient muss einen historisch dokumentierten, unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs haben, der gegenüber Standardtherapien einer der folgenden Arten refraktär ist:

  1. Triple-negativer Brustkrebs
  2. Epithelialer Eierstockkrebs
  3. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  4. Adenokarzinom des Magens/Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  5. Kleinzelliger Lungenkrebs
  6. HR+/HER2-Brustkrebs
  7. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
  8. Endometriumkarzinom
  9. Urothelkarzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I-II, First in Human (FIH) für SKB264 als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem solidem Tumor, der auf alle Standardtherapien nicht anspricht. TROP2 (Trophoblasten-Antigen 2)-Bewertungen werden nicht vor der Einschreibung durchgeführt, sondern rückwirkend bewertet. Eine Bestätigung der Expression von TROP2 (Trophoblasten-Antigen 2) durch Immunhistologie oder andere Mittel ist nicht erforderlich, aber der Sponsor wird eine frische Tumorbiopsie oder Gewebeproben aus archivierten Materialien zur nachträglichen Bestimmung der Expression von TROP2 (Trophoblasten-Antigen 2) anfordern. Der Patient muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, dessen Tumor gegenüber Standardtherapien refraktär ist. Die Patienten erhalten das Studienmedikament als einzelne IV-Infusion in der vorgeschriebenen Dosis bei jeder Verabreichung. Die Zyklen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Studie gliedert sich in 2 Teile (Phase I und Phase II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diagnose und Hauptkriterien für den Einschluss:

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

Phase I:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine dokumentierte freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18-75 Jahren.

  3. Histologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Krebs epithelialen Ursprungs, vorrangig einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Tumorarten:

    Brustkrebs Eierstockepithelkrebs Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Adenokarzinom des Magens Kleinzelliger Lungenkrebs Urothelkarzinom Hinweis: Eine Bestätigung der TROP2-Expression durch Immunhistologie oder andere Mittel ist nicht erforderlich, aber der Sponsor wird Gewebeproben aus frischem oder archiviertem Material zur Bestimmung von TROP2 anfordern Ausdruck.

  4. Messbare Erkrankung durch CT/MRT während der Dosiseskalation.
  5. Die Patienten sollten einen inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist, oder keine Standardtherapien erhalten, oder eine Standardbehandlung ist in diesem Stadium nicht anwendbar.
  6. Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  7. International normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel von ≤ 3 × ULN aufweisen, können aufgenommen werden)., Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Patienten mit Lebermetastasen (ALT und AST ≤ 5 × ULN) und Patienten mit hepatischer und/oder Knochenmetastasen (alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration oder Modification of Diet in Renal Disease formulas. Beachten Sie, dass eine 24-Stunden-Urinsammlung nicht erforderlich, aber erlaubt ist.
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  11. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung. Weibliche und männliche Patienten, die mit SKB264 behandelt werden, sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 7 Monate nach der letzten Dosis fortsetzen. Zu diesen Methoden gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit einer Ovulationshemmung zusammen mit einer anderen zusätzlichen Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateral Eileiterverschluss oder vasektomierter Partner (unter der Voraussetzung, dass dies der einzige Partner während der gesamten Studiendauer ist) und sexuelle Abstinenz.

    • Orale Kontrazeption sollte wegen möglicher Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
    • Frauen sind von der Empfängnisverhütung ausgeschlossen, wenn sie eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie hatten.
  12. Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben (d. h. Verbesserung auf Grad 1 oder besser), mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo.
  13. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Phase II:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine dokumentierte freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.

  3. Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender Krebs, vorrangig einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Tumorarten (der Sponsor wird Indikationen basierend auf Echtzeit-Studienergebnissen hinzufügen oder entfernen):

    Dreifach negativer Brustkrebs Epithelialer Ovarialkrebs Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Für Kohorte 3B wird nur EGFR-Wildtyp-NSCLC aufgenommen) Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs ist definiert als Tumor mit einem Zentrum, das sich innerhalb von 5 cm unter/über befindet der anatomische ösophagogastrische Übergang gemäß Siewert-Klassifikationssystem) Kleinzelliger Lungenkrebs HR+/ HER2- Brustkrebs Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (einschließlich primärer Tumorlokalisation des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Kehlkopfs. Andere primäre Tumorlokalisationen von HNSCC, einschließlich Nasopharynx (beliebige Histologie) oder unbekannter Primärtumor, sind nicht förderfähig Endometriumkarzinom (einschließlich Karzinosarkom, aber außer Sarkom und neuroendokrinem Endometriumkarzinom) Urothelkarzinom (einschließlich Urothelkarzinom des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase, oder Harnröhre, Patienten mit gemischter Histologie sind geeignet, vorausgesetzt Urothelkomponente > 50 % und plasmazytoide Komponente < 10 % (Pathologie wird lokal beurteilt), Patienten, deren Tumoren eine neuroendokrine Komponente enthalten, sind nicht geeignet) Hinweis: Bestätigung der TROP2-Expression durch Immunhistologie oder andere Mittel sind nicht erforderlich, aber der Sponsor wird Gewebeproben aus frischem oder archiviertem Material zur Bestimmung der Trop-2-Expression anfordern.

  4. Messbare Krankheit durch CT/MRT.

  5. Für die Kohorten 1, 2, 3A sollten Patienten einen inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist, oder keine Standardtherapien erhalten, oder eine Standardbehandlung ist in diesem Stadium nicht anwendbar. Für andere Kohorten, frühere Therapielinien wie folgt:

    Kohorte 3B: EGFR-Wildtyp-NSCLC: Die Patienten haben eine platinhaltige Chemotherapie in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern als einzige vorherige Therapielinie erhalten; Eine vorangegangene neoadjuvante und/oder adjuvante Systemtherapie/radikale Radiochemotherapie würde als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung fortschreitet.

    Kohorte 4: GC oder GEJC: Patienten, die mit nur einer vorherigen Chemotherapie und einer Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern behandelt wurden und während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression hatten. Eine vorangegangene neoadjuvante und/oder adjuvante Systemtherapie würde als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung überging.

    Kohorte 5: Zweitlinien-ES-SCLC: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörper, der als Teil einer platinbasierten systemischen Erstlinientherapie für ES-SCLC verabreicht wurde, eine Progression aufgetreten sein muss. Zuvor behandeltes SCLC im begrenzten Stadium ist nicht förderfähig.

    Kohorte 6: HR+/HER2-BC: Patienten, die zuvor mindestens zwei und nicht mehr als vier Chemotherapielinien gegen nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen mit mindestens einem Taxan enthaltend in jeder Umgebung erhalten haben. Eine vorangegangene neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie würde als Therapielinie gezählt, wenn die Patienten während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung übergingen. Die Patientinnen sollten auch zuvor eine Progression unter einer Anti-Krebs-Hormontherapie mit einem CDK-4/6-Inhibitor und/oder einen Rückfall während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit einem zugelassenen CDK-4/6-Inhibitor in diesem Setting gezeigt haben. Hinweis: 1) Patienten mit HR+/HER2-BC und viszeraler Krise werden ausgeschlossen. 2) Für Patienten mit bekannter BRCA-Mutation und HR+/HER2-BC ist ein vorheriger PARP-Inhibitor erforderlich, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden (sofern verfügbar und medizinisch nicht kontraindiziert). 3) Bei Patienten mit unbekanntem BRCA-Status ist ein vorheriger PARP-Inhibitor nicht erforderlich. 4) Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Anti-HER2-ADC (T-Dxd) für HER2-niedrig exprimierende Tumoren erhalten haben, sind förderfähig, und diese Therapie wird als eine Chemotherapielinie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen gezählt.

    Kohorte 7: HNSCC: Patienten, die zuvor mit einer Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem/metastasiertem (R /M) und während oder nach der Behandlung fortschreiten. Eine frühere definitive/multimodale Therapie für lokal fortgeschrittenes (LA) HNSCC, die monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und eine Platintherapie umfasste, würde als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der definitiven Therapie Fortschritte machte.

    Kohorte 8: Endometriumkarzinom: Patientinnen, bei denen zuvor eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie versagt hat; Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit Mikrosatellitenstabilität/Nicht-Mismatch-Reparaturmangel (MSS/pMMR) müssen zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten haben und während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen. Patientinnen mit bekannter hoher Mikrosatelliten-Instabilität/Mismatch-Reparatur-Mangel (MSI-H/dMMR) Endometriumkarzinom müssen zuvor eine platinbasierte Therapie und eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern erhalten haben und während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression aufweisen. Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie würde als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung überging. Hinweis: 1) Wenn die Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern in bestimmten Regionen nicht für die Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit MSI-H/dMMR-Endometriumkarzinom zugelassen ist, ist die vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern nicht zugelassen erforderlich. 2) Wenn der MMR/MSI-Status unbekannt ist, sind Patienten, die nur mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurden, akzeptabel.

    Kohorte 9: UC: Patienten, bei denen eine vorherige platinbasierte Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist und die eine vorherige Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörpern erhalten haben und während oder nach der letzten Behandlung eine Krankheitsprogression hatten. Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Systemtherapie würde als Therapielinie gezählt, wenn der Patient während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie zu einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung fortschreitet.

  6. Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  7. International normalisiertes Verhältnis (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel von ≤ 3 × ULN aufweisen, können aufgenommen werden), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts ( ULN), mit Ausnahme von Patienten mit Lebermetastasen (ALT und AST ≤ 5 × ULN) und Patienten mit Leber- und/oder Knochenmetastasen (alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach Formeln von Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Beachten Sie, dass eine 24-Stunden-Urinsammlung nicht erforderlich, aber erlaubt ist.
  10. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

  11. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patientin und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung. Weibliche und männliche Patienten, die mit SKB264 behandelt werden, sollten die Anwendung der Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der letzten Dosis fortsetzen. Zu diesen Methoden gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit einer Ovulationshemmung zusammen mit einer anderen zusätzlichen Barrieremethode, die immer ein Spermizid enthält, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateral Eileiterverschluss oder vasektomierter Partner (unter der Voraussetzung, dass dies der einzige Partner während der gesamten Studiendauer ist) und sexuelle Abstinenz.

    • Orale Kontrazeption sollte wegen möglicher Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Die gleichen Regeln gelten für männliche Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
    • Frauen sind von der Empfängnisverhütung ausgeschlossen, wenn sie eine Tubenligatur oder eine Hysterektomie hatten.
  12. Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben (d. h. Verbesserung auf Grad 1 oder besser), mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo. Hinweis: Probanden mit endokrinen AE jeden Grades dürfen sich anmelden, wenn sie stabil mit einer geeigneten Ersatztherapie versorgt werden und asymptomatisch sind.
  13. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Phase I:

  1. Schwere oder unkontrollierte behandlungsbedürftige Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association) III oder IV, instabile Angina pectoris auch unter ärztlicher Kontrolle, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, schwere medikamentöse Arrhythmien (mit Ausnahme von Vorhofflimmern bzw paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie).
  2. Symptomatische Hirnmetastasen oder jegliche Bestrahlung oder Operation wegen Hirnmetastasen innerhalb von 1 Monat nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  3. Patienten mit sekundären primären Krebserkrankungen (mit Ausnahme von in situ geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ-Gebärmutterhalskrebs ohne Rückfall in den letzten 3 Jahren).
  4. Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff für die täglichen Aktivitäten.
  5. Dokumentierte periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  6. Vorgeschichte eines dokumentierten schweren Syndroms des trockenen Auges, schwerer Meibom-Drüsenerkrankung und/oder Blepharitis, Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert, Makuladegeneration.
  7. Patienten, die zuvor mit zielgerichteten TROP 2-Therapien behandelt wurden.
  8. Jede Standard-Krebstherapie (z. Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Behandlung mit biologischen Therapien oder Therapie mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln, die für die Antitumorbehandlung zugelassen sind usw.) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  9. Jede experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  10. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  11. Diagnostizierte aktive Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller oder früherer Alkoholismus oder Zirrhose.
  12. Vorher positive Testergebnisse oder Anamnese für das humane Immundefizienzvirus bekannt haben.
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) oder Diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  14. Probanden, die mindestens 14 Tage vor und während der Studie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 benötigen. Die Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Eine Liste mit repräsentativen Beispielen starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist in Anhang III aufgeführt.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder multiplen Gating-Akquisitionsscan.
  17. Ruhe-QTc > 480 ms zu Studienbeginn.
  18. Aszites, der eine Parazentese ≥1 pro Woche erfordert.
  19. Symptomatischer Pleuraerguss (< 90 % Sauerstoffsättigung).
  20. Patienten mit nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) oder Pneumonie in der Anamnese, die Steroidbehandlungen erfordern; schwere Lungenfunktionsstörung durch Lungenerkrankungen.
  21. Neu diagnostizierte thromboembolische Ereignisse, die in den letzten 6 Monaten eine therapeutische Intervention erforderten (Patienten mit stabiler Kontrolle der tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten sind erlaubt).
  22. Der Prüfarzt erwägt andere Situationen, in denen Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Phase II:

  1. Jeder Patient, der im Phase-I-Teil dieser Studie behandelt wurde.
  2. Schwere oder unkontrollierte behandlungsbedürftige Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association) III oder IV, instabile Angina pectoris auch unter ärztlicher Kontrolle, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, schwere medikamentöse Arrhythmien (mit Ausnahme von Vorhofflimmern bzw paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie).
  3. Symptomatische Hirnmetastasen oder jegliche Bestrahlung oder Operation wegen Hirnmetastasen innerhalb von 1 Monat nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  4. Patienten mit aktiven sekundären Primärtumoren (mit Ausnahme von in situ geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und in situ-Gebärmutterhalskrebs ohne Rückfall in den letzten 3 Jahren oder anderen geheilten bösartigen Krebsarten und ohne Anzeichen eines Rückfalls).
  5. Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff für die täglichen Aktivitäten.
  6. Dokumentierte periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  7. Vorgeschichte eines dokumentierten schweren Syndroms des trockenen Auges, schwerer Meibom-Drüsenerkrankung und/oder Blepharitis, Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert, Makuladegeneration.
  8. Patienten, die zuvor mit zielgerichteten TROP-2-Therapien oder Topoisomerase-I-haltigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zu irgendeinem Zeitpunkt im Frühstadium oder bei metastasierter Erkrankung behandelt wurden.
  9. Jede Standard-Krebstherapie (z. Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Behandlung mit biologischen Therapien oder Therapie mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln, die für die Antitumorbehandlung zugelassen sind usw.) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  10. Jede experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  11. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  12. Diagnostizierte aktive Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller oder früherer Alkoholismus oder Zirrhose.
  13. Vorher positive Testergebnisse oder Anamnese für das humane Immundefizienzvirus bekannt haben.
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) oder Diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  15. Probanden, die mindestens 14 Tage vor und während der Studie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 benötigen. Die Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist in dieser Studie nicht erlaubt. Eine Liste mit repräsentativen Beispielen starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist in Anhang III aufgeführt.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  17. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder multiplen Gating-Akquisitionsscan.
  18. Ruhe-QTcF > 480 ms zu Studienbeginn.
  19. Aszites, der eine Parazentese erfordert > 1 pro Woche.
  20. Symptomatischer Pleuraerguss (< 90 % Sauerstoffsättigung).
  21. Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) oder nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroidbehandlungen erfordert; schwere Lungenfunktionsstörung durch Lungenerkrankungen.
  22. Neu diagnostizierte thromboembolische Ereignisse, die in den letzten 6 Monaten eine therapeutische Intervention erforderten (Patienten mit stabiler Kontrolle der tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten sind erlaubt).
  23. Der Prüfarzt erwägt andere Situationen, in denen Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Dosiseskalation
Für die Bewertung im Phase-I-Teil der Studie wurden fünf Dosisniveaus ausgewählt: 2, 4, 6, 9 und 12 mg/kg SKB264
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Urothelkarzinom
Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Dreifach negativer Brustkrebs
Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Epithelieller Eierstockkrebs
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: HR+/HER2- Brustkrebs
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Endometriumkarzinom
Histologisch dokumentierter oder zytologisch unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Phase II: Gebärmutterhalskrebs
Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
Arzneimittel: SKB264
SKB264 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf TROP2-exprimierende Krebszellen abzielt.
Andere Namen:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximum Tolerated Dose (MTD) und Recommended Doses for Expansion (RDEs)
Zeitfenster: Bewerten Sie bis zu 12 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE). RDEs werden MTD nicht überschreiten.
Bewerten Sie bis zu 12 Monate
Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] von SKB264 bei intravenöser (IV) Verabreichung als Monotherapie bei den RDEs an Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Tumoren.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von SKB264 bei intravenöser Verabreichung zweimal (an den Tagen 1 und 15) alle 2 Wochen in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen) als Monotherapie bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumoren.
Tag 28 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments
Phase I: Allgemeines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
Zeitfenster: ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs mit Grad ≥ 3 gemäß NCI CTCAE v5.0, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und UEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase I: Vorläufige Wirksamkeit basierend auf ORR (Objective Response Rate)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
ORR (Objective Response Rate), bestimmt durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) sein wird
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Phase I: Vorläufige Wirksamkeit basierend auf DOR (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf DOR (Dauer des Ansprechens).
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Phase I: Vorläufige Wirksamkeit basierend auf PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf PFS (progressionsfreies Überleben).
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Phase I: Vorläufige Wirksamkeit basierend auf OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf OS (Gesamtüberleben)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate
Phase I: Prozentsatz der Patienten mit ADA-Bildung zu SKB264.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Bewertung der Inzidenz der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen SKB264.
Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Phase I: PK-Parameter für SKB264-ADC, SKB264 TAB und kostenlose KL610023-Nutzdaten.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Zur Charakterisierung des PK von SKB264-ADC, SKB264 TAB und freier KL610023-Nutzlast wie Cmax
Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Phase II: Allgemeines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
Zeitfenster: ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs mit Grad ≥ 3 gemäß NCI CTCAE v5.0, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und UEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
ab dem Datum der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase II: Wirksamkeit basierend auf DOR (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf DOR (Dauer des Ansprechens)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Phase II: Wirksamkeit basierend auf PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf PFS (progressionsfreies Überleben)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Phase II: Wirksamkeit basierend auf OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten, die mit SKB264 als Monotherapie behandelt wurden, basierend auf OS (Gesamtüberleben)
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 12 Monate.
Phase II: Prozentsatz der Patienten mit ADA-Bildung zu SKB264.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Um den Prozentsatz von Patienten mit ADA-Bildung zu SKB264 zu erhalten.
Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Phase II: PK-Parameter für SKB264-ADC, SKB264 TAB und kostenlose KL610023-Nutzdaten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Zur Charakterisierung der PK von SKB264-ADC, SKB264 TAB und freier KL610023-Nutzlast, z. B. Halbwertszeit
Von Zyklus 1 bis Zyklus 6 und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Phase II: Ebenen der TROP2-Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Screening und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate
Bewertung der Werte der TROP2-Expression in Tumorgewebe und Korrelation dieser Werte mit Reaktionen und Toxizität.
Screening und Ende der Behandlung (EOT), ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL264-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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