Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I-II, FIH, TROP2 ADC, kehittyneet ei-leikkaavat/metastaattiset kiinteät kasvaimet, ei kestä vakiohoitoja (MK-2870-001)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Klus Pharma Inc.

Vaihe I-II, ensimmäinen SKB264-tutkimus ihmisissä potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edenneet ei-leikkauskelvottomat/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä saatavilla olevia standardihoitoja

Vaihe I-II, ensimmäinen SKB264-tutkimus ihmisissä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä saatavilla olevia standardihoitoja. Potilaalla on oltava historiallisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitomuotoja jollakin seuraavista tyypeistä:

  1. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  2. Epiteelin munasarjasyöpä
  3. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  4. Mahalaukun adenokarsinooma / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  5. Pienisoluinen keuhkosyöpä
  6. HR+/HER2-rintasyöpä
  7. Pään ja kaulan okasolusyöpä
  8. Endometriumin karsinooma
  9. Uroteelinen karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaihe I–II, ensimmäinen SKB264:n ihmistutkimuksessa (FIH) monoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja. TROP2 (trofoblastiantigeeni 2) -arviointeja ei tehdä ennen ilmoittautumista, vaan se arvioidaan takautuvasti. TROP2:n (trofoblastiantigeeni 2) ilmentymisen vahvistaminen immunohistologialla tai muilla tavoilla ei vaadita, mutta Sponsori pyytää tuoretta kasvainbiopsiaa tai kudosnäytteitä arkistoiduista materiaaleista TROP2:n (trofoblastiantigeeni 2) ekspression määrittämiseksi takautuvasti. Potilaan tulee olla tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon, jonka kasvain ei kestä standardihoitoja. Potilaat saavat tutkimuslääkettä yhtenä IV-infuusiona määrätyllä annostasolla kullakin antokerralla. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan (vaihe I ja vaihe II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1410

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Kiina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Vaihe I:

  1. Potilaiden on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  2. 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.

  3. Histologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen epiteeliperäinen pahanlaatuinen syöpä, etusijalla, mutta ei rajoittuen seuraaviin kasvaintyyppeihin:

    Rintasyöpä Munasarjan epiteelisyövän Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Mahalaukun adenokarsinooma Pienisoluinen keuhkosyöpä Uroteelisyöpä Huomautus: TROP2:n ilmentymisen vahvistusta immunohistologialla tai muulla tavalla ei vaadita, mutta sponsori pyytää kudosnäytteitä tuoreesta tai arkistoidusta materiaalista TROP2:n määrittämiseksi ilmaisu.

  4. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä annoksen nostamisen aikana.
  5. Potilailla tulee olla leikkaukseen kelpaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja, tai heillä ei ole standardihoitoja, tai standardihoitoa ei voida soveltaa tässä vaiheessa.
  6. Granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan). aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksametastaaseja (ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN) ja potilaita, joilla on maksa- ja/tai luumetastaasit (alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettu Cockcroft-Gaultin, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin tai Modification of Diet in Renal Disease kaavoissa. Huomaa, että 24 tunnin virtsankeruu ei vaadita, mutta se on sallittua.
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

  11. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon aikana. SKB264:llä hoidetun nais- ja miespotilaan tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tällaisia ​​menetelmiä ovat yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen sekä toinen ylimääräinen estemenetelmä, joka sisältää aina spermisidin, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), kahdenvälinen munanjohtimen tukkeuma tai vasektomoitu kumppani (sillä tiedolla, että tämä on ainoa kumppani koko tutkimuksen ajan) ja seksuaalinen pidättyvyys.

    • Suun kautta otettava ehkäisy tulee aina yhdistää ylimääräiseen ehkäisymenetelmään mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa. Samat säännöt koskevat tässä kliinisessä tutkimuksessa mukana olevia miespotilaita, jos heillä on synnytyspotentiaalinen kumppani. Miespotilaiden tulee aina käyttää kondomia.
    • Naiset suljetaan ehkäisyn ulkopuolelle, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
  12. Potilaiden on oltava toipuneet (eli parantuneet asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.
  13. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.

Vaihe II:

  1. Potilaiden on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.

  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä, etusijalla, mutta ei rajoittuen seuraaviin kasvaintyyppeihin (sponsori lisää tai poistaa indikaatioita reaaliaikaisten tutkimustulosten perusteella):

    Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä Epiteelin munasarjasyöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Kohortissa 3B vain EGFR-villityypin NSCLC otetaan mukaan) Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (maha-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma määritellään kasvaimeksi, jonka keskus sijaitsee 5 cm:n alapuolella/keskiössä anatominen esophagogastrinen liitoskohta Siewertin luokitusjärjestelmän mukaan) Pienisoluinen keuhkosyöpä HR+/HER2- rintasyöpä Pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien suunielun, suuontelon, hypofarynksin tai kurkunpään primaarinen kasvainpaikka). Muut HNSCC:n primaariset kasvainkohdat, mukaan lukien nenänielun syöpä (kaikki histologiset tiedot) tai tuntematon primaarinen kasvain, eivät ole kelvollisia) Endometriumin syöpä (mukaan lukien karsinosarkooma, mutta paitsi sarkooma ja neuroendokriininen kohdun limakalvosyöpä) Virtsateellinen syöpä (mukaan lukien munuaislantion, virtsanjohtimen, virtsaputken uroteelisyöpä) tai virtsaputkeen, potilaat, joiden histologia on sekoitettu, ovat kelvollisia, jos uroteelikomponentti > 50 % ja plasmasytoidikomponentti < 10 % (patologia arvioidaan paikallisesti), potilaat, joiden kasvaimet sisältävät neuroendokriinisia komponentteja, eivät ole kelvollisia) Huomautus: TROP2:n ilmentymisen vahvistus immunohistologialla tai muulla keinoja ei vaadita, mutta sponsori pyytää kudosnäytteitä tuoreesta tai arkistoidusta materiaalista Trop-2:n ilmentymisen määrittämiseksi.

  4. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä.

  5. Kohortissa 1, 2, 3A potilailla tulee olla leikkauskelvoton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille, tai heillä ei ole standardihoitoja, tai standardihoitoa ei voida soveltaa tässä vaiheessa. Muille kohorteille aiemmat hoitolinjat seuraavasti:

    Kohortti 3B: EGFR-villityypin NSCLC: Potilaat ovat saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa yhdessä monoklonaalisten anti-PD-1/L1-vasta-aineiden kanssa ainoana aikaisemmana hoitolinjana; Aiempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttisysteemihoito/radikaali kemoradioterapia lasketaan hoitolinjaksi, jos potilas etenee leikkaukseen kelpaamattomaksi paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.

    Kohortti 4: GC tai GEJC: Potilaat, joita on hoidettu vain yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla ja monoklonaalisilla anti-PD-1/L1-vasta-aineilla ja jotka ovat edistyneet hoidon aikana tai sen jälkeen. Aikaisempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttisysteemihoito lasketaan hoitolinjaksi, jos potilas etenee leikkaukseen kelpaamattomaksi paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.

    Kohortti 5: Toisen linjan ES-SCLC: Potilaat, joiden on täytynyt olla edennyt monoklonaalisilla anti-PD-1/L1-vasta-aineilla tai sen jälkeen, kun niitä on annettu osana ensilinjan platinapohjaista systeemistä ES-SCLC-hoitoa. Aiemmin hoidettu rajoitetun vaiheen SCLC ei ole tukikelpoinen.

    Kohortti 6: HR+/HER2-BC: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään kahta ja enintään neljää kemoterapiasarjaa ei-leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon, jossa vähintään yksi taksaani sisältää missä tahansa tilanteessa. Aiempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia lasketaan hoitolinjaksi, jos potilaat etenevät ei-leikkaukseen edenneeksi paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen. Potilailla on myös aiemmin pitänyt olla etenemistä syövän hormonaalisessa hoidossa CDK 4/6 -estäjän kanssa ja/tai relapsi adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen yhdessä hyväksytyn CDK4/6-estäjän kanssa tässä tilanteessa. Huomautus: 1) Potilaat, joilla on HR+/HER2-BC ja sisäelinten kriisi, suljetaan pois. 2) Potilailta, joilla on tiedossa BRCA-mutaatio ja HR+/HER2-BC, edellytetään PARP-inhibiittoria ennen osallistumista tähän tutkimukseen (jos saatavilla, eikä se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista). 3) Aiempaa PARP-estäjää ei vaadita potilailta, joilla on tuntematon BRCA-status. 4) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-HER2 ADC:llä (T-Dxd) HER2:ta heikosti ekspressoivien kasvainten hoitoon, ovat kelvollisia, ja tämä hoito lasketaan yhdeksi solunsalpaajahoitolinjaksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    Kohortti 7: HNSCC: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla anti-PD-1/L1-vasta-aineilla (joko yksinään tai yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian kanssa) ensilinjan hoitona uusiutuvien/metastaattisten (R) /M) asettuminen ja eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen. Aiempi lopullinen/multimodaalinen hoito paikallisesti edenneelle (LA) HNSCC:lle, joka sisälsi monoklonaalisia anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineita ja platinahoitoa, lasketaan hoitolinjaksi, jos potilas eteni lopullisen hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa siitä.

    Kohortti 8: Endometriumin syöpä: Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa; potilaiden, joilla on mikrosatelliitin stabiilisuus/ei-yhteensopivuus korjauspuutos (MSS/pMMR) endometriumin karsinooma, on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista hoitoa ja hoidon on edennyt hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaiden, joilla tiedetään olevan korkea mikrosatelliitin epävakaus/mittauskorjauspuutos (MSI-H/dMMR) kohdun limakalvosyöpä, on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista hoitoa ja anti-PD-1/L1 monoklonaalisia vasta-aineita ja niiden on täytynyt edetä hoidon aikana tai sen jälkeen. Aikaisempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia lasketaan hoitolinjaksi, jos potilas eteni leikkaukseen kelpaamattomaksi paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä. Huomautus: 1) Jos monoklonaalisten anti-PD-1/L1-vasta-aineiden hoitoa ei ole hyväksytty toisen linjan hoitoon MSI-H/dMMR-endometriumsyöpäpotilaiden tietyillä alueilla, aikaisempaa hoitoa monoklonaalisilla anti-PD-1/L1-vasta-aineilla ei ole. edellytetään. 2) Jos MMR/MSI-tilaa ei tunneta, potilaat, joita on hoidettu vain platinapohjaisella hoidolla, hyväksytään.

    Kohortti 9: UC: Potilaat, joille aikaisempi ensilinjan platinapohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-PD-1/L1-monoklonaalista vasta-ainehoitoa ja jotka ovat edistyneet viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen. Aiempi neoadjuvantti-/adjuvanttisysteemihoito lasketaan hoitolinjaksi, jos potilas eteni leikkaukseen kelpaamattomaksi paikallisesti edenneeksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.

  6. Granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  8. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja ( ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksametastaaseja (ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN) ja potilaita, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja (alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettu Cockcroft-Gault-, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)- tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) kaavoilla. Huomaa, että 24 tunnin virtsankeruu ei vaadita, mutta se on sallittua.
  10. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

  11. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon aikana. SKB264:llä hoidetun nais- ja miespotilaan tulee jatkaa ehkäisyn käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tällaisia ​​menetelmiä ovat yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen sekä toinen ylimääräinen estemenetelmä, joka sisältää aina spermisidin, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), kahdenvälinen munanjohtimen tukkeuma tai vasektomoitu kumppani (sillä tiedolla, että tämä on ainoa kumppani koko tutkimuksen ajan) ja seksuaalinen pidättyvyys.

    • Suun kautta otettava ehkäisy tulee aina yhdistää ylimääräiseen ehkäisymenetelmään mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuslääkkeen kanssa. Samat säännöt koskevat tässä kliinisessä tutkimuksessa mukana olevia miespotilaita, jos heillä on synnytyspotentiaalinen kumppani. Miespotilaiden tulee aina käyttää kondomia.
    • Naiset suljetaan ehkäisyn ulkopuolelle, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
  12. Potilaiden on oltava toipuneet (eli parantuneet asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa asteen endokriininen AE, voivat ilmoittautua mukaan, jos he ovat jatkuvasti asianmukaisessa korvaushoidossa ja ovat oireettomia.
  13. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

Vaihe I:

  1. Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia).
  2. Oireiset aivometastaasit tai mikä tahansa säteily tai leikkaus aivometastaasien vuoksi 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  3. Koehenkilöt, joilla on toinen primaarinen syöpä (lukuun ottamatta parantunutta in situ ei-melanooma-ihosyöpää ja in situ kohdunkaulansyöpää, joka ei ole uusiutunut viimeisen kolmen vuoden aikana).
  4. Tarvitset lisähappea päivittäiseen toimintaan.
  5. Dokumentoitu asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
  6. Aiempi dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomin rauhassairaus ja/tai luomitulehdus, sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista, silmänpohjan rappeuma.
  7. Aiemmin TROP 2:lla kohdennetuilla hoidoilla hoidetut kohteet.
  8. Mikä tahansa tavallinen syövän hoito (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai hoitoa perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, jotka on hyväksytty kasvainten vastaiseen hoitoon jne.) 4 viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  9. Mikä tahansa kokeellinen hoito tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion 4 viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  10. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  11. Diagnosoitu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen tai aiempi alkoholismi tai kirroosi.
  12. Sinulla on aiemmat positiiviset testitulokset tai sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksen varalta.
  13. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tai diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  14. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia vähintään 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Luettelo edustavista esimerkeistä vahvoista CYP3A4:n estäjistä tai indusoijista on liitteessä III.
  15. Raskaus tai imetys.
  16. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % määritettynä kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella.
  17. Lepo-QTc > 480 ms lähtötilanteessa.
  18. Askites, joka vaatii paracenteesia ≥ 1 viikossa.
  19. Oireinen pleuraeffuusio (< 90 % happisaturaatio).
  20. Potilaat, joilla on ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa; keuhkosairauksien aiheuttamat vakavat keuhkojen toimintahäiriöt.
  21. Uudet diagnosoidut tromboemboliset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on vakaa alaraajojen syvä laskimotromboosi, ovat sallittuja).
  22. Muissa tilanteissa tutkija katsoo, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Vaihe II:

  1. Kaikki potilaat, joita hoidettiin tämän tutkimuksen vaiheen I osassa.
  2. Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia).
  3. Oireiset aivometastaasit tai mikä tahansa säteily tai leikkaus aivometastaasien vuoksi 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen toinen primaarinen syöpä (paitsi parantunut in situ ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä, jossa ei ole uusiutumista viimeisten 3 vuoden aikana, tai muut pahanlaatuiset syövät, jotka on parantunut ja joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta).
  5. Tarvitset lisähappea päivittäiseen toimintaan.
  6. Dokumentoitu asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
  7. Aiempi dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomin rauhassairaus ja/tai luomitulehdus, sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista, silmänpohjan rappeuma.
  8. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TROP 2:lla kohdistetuilla hoidoilla tai topoisomeraasi I:tä sisältävillä vasta-ainekonjugaateilla milloin tahansa varhaisen vaiheen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  9. Mikä tahansa tavallinen syövän hoito (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai hoitoa perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, jotka on hyväksytty kasvainten vastaiseen hoitoon jne.) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  10. Mikä tahansa kokeellinen hoito tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  11. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  12. Diagnosoitu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen tai aiempi alkoholismi tai kirroosi.
  13. Sinulla on aiemmat positiiviset testitulokset tai sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksen varalta.
  14. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tai diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  15. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia vähintään 14 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Luettelo edustavista esimerkeistä vahvoista CYP3A4:n estäjistä tai indusoijista on liitteessä III.
  16. Raskaus tai imetys.
  17. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % määritettynä kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella.
  18. Lepo-QTcF > 480 ms lähtötilanteessa.
  19. Askites, joka vaatii paracenteesia > 1 viikossa.
  20. Oireinen pleuraeffuusio (< 90 % happisaturaatio).
  21. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroidihoitoa; keuhkosairauksien aiheuttamat vakavat keuhkojen toimintahäiriöt.
  22. Uudet diagnosoidut tromboemboliset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on vakaa alaraajojen syvä laskimotromboosi, ovat sallittuja).
  23. Muissa tilanteissa tutkija katsoo, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskalointi
Viisi annostasoa on valittu arvioitavaksi tutkimuksen vaiheen I osassa: 2, 4, 6, 9 ja 12 mg/kg SKB264:ää.
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Uroteelinen karsinooma
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Epiteelin munasarjasyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: HR+/HER2- Rintasyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Pään ja kaulan okasolusyöpä
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Endometriumin karsinooma
Histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)
Kokeellinen: Vaihe II: Kohdunkaulan syöpä
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Lääke: SKB264
SKB264 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu TROP2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekaani (SAC-TMT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos (MTD) ja suositellut laajennusannokset (RDE)
Aikaikkuna: Arvioi enintään 12 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittäminen. RDE:t eivät ylitä MTD:tä.
Arvioi enintään 12 kuukautta
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
SKB264:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) [täydellinen vaste (CR) + Partial Response (PR)] arvioimiseksi, kun sitä annetaan laskimonsisäisesti (IV) monoterapiana RDE:ssä potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset kasvaimet.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
SKB264:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi, kun sitä annetaan IV kahdesti (päivinä 1 ja 15) joka 2. viikko 4 viikon (28 päivän) jaksoissa monoterapiana potilaille, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia kasvaimia.
Päivä 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen
Vaihe I: Yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksia, joiden aste on ≥ 3 NCI CTCAE v5.0:a kohti, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe I: Alustava tehokkuus ORR:n (Objective Response Rate) perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
ORR (Objective Response Rate), joka on määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, joka on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Vaihe I: Alustava teho, joka perustuu DOR:iin (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Arvioida alustava tehokkuus potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana DOR:n (Duration of Response) perusteella.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Vaihe I: Alustava tehokkuus, joka perustuu PFS:ään (Progression-Free Survival)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Arvioida alustava tehokkuus potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana PFS:n (Progression-Free Survival) perusteella.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Vaihe I: Alustava tehokkuus käyttöjärjestelmän perusteella (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Arvioida alustavan tehon potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana OS:n (kokonaiseloonjäämisen) perusteella.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta
Vaihe I: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ADA:n muodostuminen SKB264:ään.
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Arvioida anti-drug-vasta-aineiden (ADA) muodostumista SKB264:lle.
Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Vaihe I: PK-parametrit SKB264-ADC:lle, SKB264 TAB:lle ja vapaalle KL610023:lle.
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
SKB264-ADC:n, SKB264 TAB:n ja vapaan KL610023-hyötykuorman PK:n karakterisoimiseksi, kuten Cmax
Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Vaihe II: Yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittavaikutuksia, joiden aste on ≥ 3 NCI CTCAE v5.0:a kohti, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe II: Tehokkuus perustuu DOR:iin (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Tehon arvioiminen potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana DOR:n (Duration of Response) perusteella.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Vaihe II: PFS:ään (Progression-Free Survival) perustuva tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Arvioida tehoa potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana PFS:n (Progression-Free Survival) perusteella.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Vaihe II: Käyttöjärjestelmään perustuva tehokkuus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Arvioida tehoa potilailla, joita hoidetaan SKB264:llä monoterapiana OS:n (kokonaiseloonjäämisen) perusteella
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, noin 12 kuukautta.
Vaihe II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ADA:n muodostuminen SKB264:ksi.
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Saadaksesi prosenttiosuus potilaista, joilla on ADA:n muodostuminen SKB264:ään.
Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Vaihe II: PK-parametrit SKB264-ADC:lle, SKB264 TAB:lle ja vapaalle KL610023:lle
Aikaikkuna: Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
SKB264-ADC:n, SKB264 TAB:n ja vapaan KL610023 hyötykuorman PK:n karakterisoimiseksi, kuten puoliintumisaika
Syklistä 1 kiertoon 6 ja hoidon loppuun (EOT), noin 12 kuukautta
Vaihe II: TROP2:n ilmentymistasot kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Seulonta ja hoidon lopetus (EOT), noin 12 kuukautta
Arvioida TROP2:n ilmentymistasoja kasvainkudoksessa ja näiden tasojen korrelaatiota vasteiden ja toksisuuden kanssa.
Seulonta ja hoidon lopetus (EOT), noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klus Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL264-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa