生活の質、満たされていないニーズ、外陰がん後のケアに対する満足度 (PROVE)
2023年10月30日 更新者：Diana Zach、Karolinska University Hospital
外陰がんの治療後の生活の質、特定のニーズ、ケアに対する満足度 - 前向き縦断的スウェーデン全国研究
この前向き縦断的スウェーデン多施設研究の目的は、生活の質、治療関連の罹患率、満たされていないニーズ、および外陰がん治療後のケアに対する満足度を評価することであり、検証済みのアンケートによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
についての情報：
- 新たに診断された外陰がんに対する治療前後の一般的および外陰がん特有の生活の質
- 新たに診断された外陰がんに対する治療後の治療関連の罹患率
- 新たに外陰がんと診断された患者さんの満たされていないニーズ
- スウェーデンで新たに診断された外陰がんの治療後のケアに対する満足度.
概要：
この研究は、スウェーデンでの前向き縦断多施設研究として計画されています。 2017 年以来、外陰がん患者の治療は、スウェーデンの 4 つの高等専門大学病院に認可されています。ヨーテボリのサルグレンスカ大学病院、リンシェーピング大学病院、ルンドのスコーネ大学病院、ストックホルムのカロリンスカ大学病院。
約 18 か月の期間に 150 人の患者が含まれると推定されます。
適格な患者は、さまざまな時点（治療前と治療後）に有効なアンケートに回答するよう求められます。 約 50% ～ 60% の回答率を計算すると、少なくとも 80 件のアンケートに回答することになります。
アンケートは次の部分で構成されています。
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC)-QLQ-C30
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC)-QLQ-VU-34 (外陰部固有モジュール)
- 病院のうつ病と不安の尺度 (HADS)
- 支持療法ニーズ調査の簡易フォーム、抜粋 (SCNS-SF34)
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC)-PATSAT (患者満足度)、抜粋
- 人口統計データ
- 25 の自己構築 (および検証済み) の質問
結果：
結果は2021年に利用可能になる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping、スウェーデン
- Linköpings University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、17776
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にスウェーデンで新たに浸潤性外陰癌と診断された女性。
説明
包含基準:
- 外陰がんの一次診断、すべての段階、すべての計画された治療
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 言語障害、重度の精神疾患または認知症のためにアンケートを理解して完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート全体
全コホート7回アンケート実施
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アンケートの実施（4つの異なる形式：治療前、治療後3〜4か月、治療後1年、治療後2〜5年（毎年）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の生活の質
時間枠：治療終了後1年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC)-QLQ-C30-アンケートにより測定。 0 ～ 100 の間のスケールでの測定。 値が高いほど、生活の質が高いことを表します。 少なくとも 5 ～ 8 ポイントの変化が臨床的に重要であると見なされます。 |
治療終了後1年
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外陰がん特有の生活の質
時間枠：治療終了後1年
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EORTC-QLQ-VU34アンケートで測定。
値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
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治療終了後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアへの満足
時間枠：治療終了後3～4ヶ月
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EORTC-PATSATアンケートで測定。
スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを表します。
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治療終了後3～4ヶ月
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うつ病と不安
時間枠：治療終了から1年。
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Hospital Anxiety and Depression Index (HADS) アンケートによって測定されます。スコアが高いほど、うつ病や不安が多いことを表します
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治療終了から1年。
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満たされていないニーズ
時間枠：治療終了後3～4ヶ月。
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Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-アンケートによって測定。
スコアが高いほど、ニーズが高いことを表します。
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治療終了後3～4ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Zach, MD、Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1402-31/1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。