Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia, niezaspokojone potrzeby i satysfakcja z opieki po raku sromu (PROVE)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Jakość życia, specyficzne potrzeby i zadowolenie z opieki po leczeniu raka sromu — prospektywne, podłużne szwedzkie badanie ogólnokrajowe

Celem tego prospektywnego, podłużnego szwedzkiego badania wieloośrodkowego jest ocena jakości życia, chorobowości związanej z leczeniem, niezaspokojonych potrzeb i zadowolenia z opieki po leczeniu raka sromu, ocenianych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Informacja o:

  • Ogólna i specyficzna dla raka sromu jakość życia przed i po każdym leczeniu nowo zdiagnozowanego raka sromu
  • Zachorowalność związana z leczeniem po jakimkolwiek leczeniu nowo rozpoznanego raka sromu
  • Niezaspokojone potrzeby pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem sromu
  • Zadowolenie z opieki po jakimkolwiek leczeniu nowo zdiagnozowanego raka sromu w Szwecji.

ZARYS:

Badanie zaplanowano jako prospektywne, podłużne badanie wieloośrodkowe w Szwecji. Od 2017 r. leczenie pacjentek z rakiem sromu jest akredytowane przez cztery szpitale uniwersyteckie trzeciego stopnia w Szwecji; szpital uniwersytecki Sahlgrenska w Göteborgu, szpital uniwersytecki Linköping, szpital uniwersytecki Skåne w Lund oraz szpital uniwersytecki Karolinska w Sztokholmie.

Szacuje się, że 150 pacjentów zostanie włączonych w okresie około 18 miesięcy.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w różnych momentach (przed i po leczeniu). Obliczając wskaźnik odpowiedzi na poziomie około 50% - 60%, daje to co najmniej 80 wypełnionych kwestionariuszy.

Ankiety składają się z następujących części:

  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)-QLQ-C30
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)-QLQ-VU-34 (moduł specyficzny dla sromu)
  • Szpitalna Skala Depresji i Lęku (HADS)
  • Krótka ankieta dotycząca potrzeb opieki podtrzymującej, fragment (SCNS-SF34)
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)-PATSAT (Satysfakcja Pacjenta), fragment
  • Dane demograficzne
  • 25 samodzielnie skonstruowanych (i zweryfikowanych) pytań

WYNIKI:

Oczekuje się, że wyniki będą dostępne w 2021 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 17776
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem sromu w Szwecji w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka podstawowa raka sromu, wszystkie stopnie zaawansowania, wszystkie planowane zabiegi
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza z powodu trudności językowych, ciężkiej choroby psychicznej lub demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cała kohorta
Cała kohorta podawała kwestionariusz 7 razy
Behawioralne: Administracja kwestionariuszami
Podawanie kwestionariuszy (4 różne formy: przed leczeniem, 3-4 miesiące po leczeniu, 1 rok po leczeniu, 2-5 lat (rocznie) po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Mierzone przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)-QLQ-C30.

Pomiar w skali od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia. Za klinicznie istotną uważa się zmianę o co najmniej 5-8 punktów.
1 rok po zakończeniu leczenia
Jakość życia specyficzna dla raka sromu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-VU34. Wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia.
1 rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zakończeniu leczenia
Zmierzone za pomocą kwestionariusza EORTC-PATSAT. Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z opieki.
3-4 miesiące po zakończeniu leczenia
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Mierzone za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Wyższe wyniki oznaczają więcej depresji i niepokoju
1 rok po zakończeniu leczenia.
Niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego potrzeb opieki wspomagającej (SCNS-SF)-34. Wyższe wyniki oznaczają wyższe potrzeby.
3-4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1402-31/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj