Kvalita života, neuspokojené potřeby a spokojenost s péčí po rakovině vulvy (PROVE)
Kvalita života, specifické potřeby a spokojenost s péčí po léčbě rakoviny vulvy – prospektivní, longitudinální švédská celostátní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
Informace o:
- Obecná kvalita života a kvalita života specifická pro rakovinu vulvy před a po jakékoli léčbě nově diagnostikované rakoviny vulvy
- Morbidita související s léčbou po jakékoli léčbě nově diagnostikované rakoviny vulvy
- Neuspokojené potřeby pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem vulvy
- Spokojenost s péčí po jakékoli léčbě nově diagnostikované rakoviny vulvy ve Švédsku.
OBRYS:
Studie je plánována jako prospektivní, longitudinální multicentrická studie ve Švédsku. Od roku 2017 je léčba pacientů s rakovinou vulvy akreditována ve čtyřech terciárních doporučujících univerzitních nemocnicích ve Švédsku; Univerzitní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu, Univerzitní nemocnice Linköping, Univerzitní nemocnice Skåne v Lundu a Univerzitní nemocnice Karolinska ve Stockholmu.
Odhaduje se, že 150 pacientů bude zařazeno v časovém rámci asi 18 měsíců.
Způsobilí pacienti budou požádáni, aby v různých časových okamžicích (před a po léčbě) vyplnili ověřený dotazník. Při výpočtu míry odpovědí asi 50 % - 60 % to bude mít za následek minimálně 80 vyplněných dotazníků.
Dotazníky se skládají z následujících částí:
- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-QLQ-C30
- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-QLQ-VU-34 (modul specifický pro vulvu)
- Škála nemocniční deprese a úzkosti (HADS)
- Krátká forma průzkumu potřeb podpůrné péče, výňatek (SCNS-SF34)
- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-PATSAT (Pacient Satisfaction), výňatek
- Demografická data
- 25 samostatně vytvořených (a ověřených) otázek
VÝSLEDEK:
Očekává se, že výsledky budou k dispozici v roce 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Švédsko
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostika rakoviny vulvy, všechna stadia, všechny plánované léčby
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a vyplnit dotazník z důvodu jazykových potíží, těžkého psychiatrického onemocnění nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá kohorta
Celá kohorta administrace dotazníku 7krát
|
Podání dotazníku (4 různé formy: před léčbou, 3–4 měsíce po léčbě, 1 rok po léčbě, 2–5 let (ročně) po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Měřeno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-QLQ-C30. Měření na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života. Změna alespoň o 5-8 bodů je považována za klinicky významnou. |
1 rok po ukončení léčby
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu vulvy
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Měřeno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-VU34.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
|
1 rok po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 3--4 měsíce po ukončení léčby
|
Měřeno dotazníkem EORTC-PATSAT.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s péčí.
|
3--4 měsíce po ukončení léčby
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Měřeno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Vyšší skóre znamená více deprese a úzkosti
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Neuspokojené potřeby
Časové okno: 3-4 měsíce po ukončení léčby.
|
Měřeno dotazníkem Short Form (SCNS-SF)-34 průzkumu potřeb podpůrné péče.
Vyšší skóre znamená vyšší potřeby.
|
3-4 měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1402-31/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .