Qualità della vita, bisogni insoddisfatti e soddisfazione con le cure dopo il cancro vulvare (PROVE)
Qualità della vita, bisogni specifici e soddisfazione per le cure dopo il trattamento per il cancro vulvare: uno studio nazionale svedese prospettico longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Informazioni su:
- Qualità della vita generale e specifica per il cancro vulvare prima e dopo qualsiasi trattamento per il cancro vulvare di nuova diagnosi
- Morbilità correlata al trattamento dopo qualsiasi trattamento per carcinoma vulvare di nuova diagnosi
- Bisogni insoddisfatti di pazienti con carcinoma vulvare di nuova diagnosi
- Soddisfazione per la cura dopo qualsiasi trattamento per il cancro vulvare di nuova diagnosi in Svezia.
CONTORNO:
Lo studio è pianificato come uno studio multicentrico longitudinale prospettico in Svezia. Dal 2017, il trattamento dei pazienti affetti da cancro vulvare è stato accreditato presso quattro ospedali universitari di riferimento terziari in Svezia; l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, l'ospedale universitario di Linköping, l'ospedale universitario Skåne di Lund e l'ospedale universitario Karolinska di Stoccolma.
150 pazienti sono stimati per l'inclusione durante un lasso di tempo di circa 18 mesi.
Ai pazienti idonei verrà chiesto di completare un questionario convalidato in diversi momenti (prima e dopo il trattamento). Calcolando un tasso di risposta di circa il 50% - 60%, questo risulterà in almeno 80 questionari completati.
I questionari sono composti dalle seguenti parti:
- Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-QLQ-C30
- Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-QLQ-VU-34 (modulo specifico per la vulva)
- Scala di depressione e ansia ospedaliera (HADS)
- Modulo breve del sondaggio sui bisogni di cure di supporto, estratto (SCNS-SF34)
- Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-PATSAT (Patient Satisfaction), estratto
- Dati demografici
- 25 domande autocostruite (e validate).
RISULTATI:
I risultati dovrebbero essere disponibili nel 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Svezia
- Linköpings University Hospital
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Lund, Svezia
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 17776
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di cancro vulvare, tutte le fasi, tutti i trattamenti pianificati
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e completare il questionario a causa di difficoltà linguistiche, grave malattia psichiatrica o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutta la coorte
Intera coorte somministrazione del questionario a 7 volte
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Somministrazione del questionario (4 diverse forme: pre-trattamento, 3-4 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2-5 anni (annuali) dopo il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento
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Misurato dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Misura su una scala tra 0 e 100. Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Un cambiamento di almeno 5-8 punti è considerato clinicamente significativo. |
1 anno dopo la fine del trattamento
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Qualità della vita specifica per il cancro vulvare
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento
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Misurato dal questionario EORTC-QLQ-VU34.
Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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1 anno dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la fine del trattamento
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Misurato dal questionario EORTC-PATSAT.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
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3-4 mesi dopo la fine del trattamento
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
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Misurato dal questionario Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Punteggi più alti rappresentano più depressione e ansia
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1 anno dopo la fine del trattamento.
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Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misurato dal questionario Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34.
Punteggi più alti rappresentano bisogni più elevati.
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3-4 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1402-31/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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