Calidad de vida, necesidades insatisfechas y satisfacción con la atención después del cáncer de vulva (PROVE)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Diana Zach, Karolinska University Hospital
Calidad de vida, necesidades específicas y satisfacción con la atención después del tratamiento del cáncer de vulva: un estudio nacional sueco prospectivo longitudinal
El objetivo de este estudio prospectivo longitudinal sueco multicéntrico es evaluar la calidad de vida, la morbilidad relacionada con el tratamiento, las necesidades insatisfechas y la satisfacción con la atención después del tratamiento del cáncer de vulva, evaluadas mediante un cuestionario validado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Información sobre:
- Calidad de vida general y específica del cáncer de vulva antes y después de cualquier tratamiento para el cáncer de vulva recién diagnosticado
- Morbilidad relacionada con el tratamiento después de cualquier tratamiento para el cáncer de vulva recién diagnosticado
- Necesidades insatisfechas de las pacientes con cáncer de vulva recién diagnosticado
- Satisfacción con la atención después de cualquier tratamiento para el cáncer de vulva recién diagnosticado en Suecia.
DESCRIBIR:
El estudio está planificado como un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico en Suecia. Desde 2017, el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva se ha acreditado en cuatro hospitales universitarios terciarios de referencia en Suecia; el hospital universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, el hospital universitario Linköping, el hospital universitario Skåne en Lund y el hospital universitario Karolinska en Estocolmo.
Se estima la inclusión de 150 pacientes durante un período de tiempo de unos 18 meses.
A los pacientes elegibles se les pedirá que completen un cuestionario validado en diferentes momentos (antes y después del tratamiento). Calculando una tasa de respuesta de alrededor del 50% - 60%, esto resultará en al menos 80 cuestionarios completados.
Los cuestionarios constan de las siguientes partes:
- Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-QLQ-C30
- Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-QLQ-VU-34 (módulo específico de Vulva)
- Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad (HADS)
- Encuesta de necesidades de atención de apoyo, formato breve, extracto (SCNS-SF34)
- Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-PATSAT (Satisfacción del Paciente), extracto
- Datos demográficos
- 25 preguntas autoconstruidas (y validadas)
RESULTADOS:
Se espera que los resultados estén disponibles en 2021.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Suecia
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Suecia
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con cáncer de vulva invasivo recién diagnosticado en Suecia durante el período de tiempo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer de vulva, todas las etapas, todos los tratamientos planificados
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y completar el cuestionario debido a dificultades del lenguaje, enfermedad psiquiátrica grave o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte completa
Administración del cuestionario a toda la cohorte en 7 ocasiones
|
Administración del cuestionario (4 formas diferentes: pretratamiento, 3-4 meses después del tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2-5 años (anual) después del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento
|
Medido por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)-QLQ-C30-cuestionario. Medición en una escala entre 0 y 100. Los valores más altos representan una mejor calidad de vida. Un cambio de al menos 5-8 puntos se considera clínicamente significativo. |
1 año después de finalizar el tratamiento
|
|
Calidad de vida específica del cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento
|
Medido por el cuestionario EORTC-QLQ-VU34.
Los valores más altos representan una mayor calidad de vida.
|
1 año después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: 3--4 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medido por EORTC-PATSAT-cuestionario.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con la atención.
|
3--4 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
|
Medido por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Las puntuaciones más altas representan más depresión y ansiedad.
|
1 año después de finalizar el tratamiento.
|
|
Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Medido por la Encuesta de necesidades de atención de apoyo-Formulario corto (SCNS-SF)-34-cuestionario.
Las puntuaciones más altas representan necesidades más altas.
|
3-4 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1402-31/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .