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Lebensqualität, unerfüllte Bedürfnisse und Zufriedenheit mit der Pflege nach Vulvakrebs (PROVE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Lebensqualität, spezifische Bedürfnisse und Zufriedenheit mit der Pflege nach der Behandlung von Vulvakrebs – eine prospektive landesweite Längsschnittstudie in Schweden

Das Ziel dieser prospektiven, schwedischen, multizentrischen Längsschnittstudie ist es, die Lebensqualität, die behandlungsbedingte Morbidität, die unerfüllten Bedürfnisse und die Zufriedenheit mit der Versorgung nach der Behandlung von Vulvakrebs zu bewerten, bewertet durch einen validierten Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Information über:

  • Allgemeine und Vulva-Krebs-spezifische Lebensqualität vor und nach jeder Behandlung bei neu diagnostiziertem Vulva-Krebs
  • Behandlungsbedingte Morbidität nach jeglicher Behandlung eines neu diagnostizierten Vulvakarzinoms
  • Unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit neu diagnostiziertem Vulvakrebs
  • Zufriedenheit mit der Pflege nach jeder Behandlung von neu diagnostiziertem Vulvakrebs in Schweden.

UMRISS:

Die Studie ist als prospektive, multizentrische Längsschnittstudie in Schweden geplant. Seit 2017 ist die Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs an vier tertiären Universitätskliniken in Schweden akkreditiert; das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, das Linköping-Universitätskrankenhaus, das Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund und das Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm.

150 Patienten sollen in einem Zeitrahmen von etwa 18 Monaten aufgenommen werden.

Geeignete Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Behandlung) einen validierten Fragebogen auszufüllen. Bei einer Rücklaufquote von ca. 50 % - 60 % ergibt dies mindestens 80 ausgefüllte Fragebögen.

Die Fragebögen bestehen aus folgenden Teilen:

  • Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-QLQ-C30
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-VU-34 (Vulva-spezifisches Modul)
  • Depressions- und Angstskala im Krankenhaus (HADS)
  • Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege, Kurzform, Auszug (SCNS-SF34)
  • Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-PATSAT (Patientenzufriedenheit), Auszug
  • Demografische Daten
  • 25 selbst konstruierte (und validierte) Fragen

ERGEBNISSE:

Ergebnisse werden voraussichtlich 2021 vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 17776
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit neu diagnostiziertem invasivem Vulvakarzinom in Schweden während des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Vulvakrebs, alle Stadien, alle geplanten Behandlungen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen und auszufüllen, aufgrund von Sprachschwierigkeiten, schwerer psychiatrischer Erkrankung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ganze Kohorte
Gesamte Kohortenverwaltung des Fragebogens zu 7-Zeiten
Verhalten: Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung (4 verschiedene Formen: Vorbehandlung, 3-4 Monate nach Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2-5 Jahre (jährlich) nach Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende

Gemessen mit dem European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-C30-Fragebogen.

Messung auf einer Skala zwischen 0- und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Als klinisch signifikant gilt eine Veränderung um mindestens 5-8 Punkte.
1 Jahr nach Behandlungsende
Vulvakrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
Gemessen mit dem EORTC-QLQ-VU34-Fragebogen. Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
1 Jahr nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 3--4 Monate nach Behandlungsende
Gemessen mit EORTC-PATSAT-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege.
3--4 Monate nach Behandlungsende
Depression und Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
Gemessen anhand des Hospital Anxiety and Depression Index (HADS)-Fragebogens. Höhere Werte stehen für mehr Depression und Angst
1 Jahr nach Behandlungsende.
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: 3-4 Monate nach Behandlungsende.
Gemessen anhand des Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-Fragebogens. Höhere Werte stehen für höhere Bedürfnisse.
3-4 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1402-31/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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