- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152512
Lebensqualität, unerfüllte Bedürfnisse und Zufriedenheit mit der Pflege nach Vulvakrebs (PROVE)
Lebensqualität, spezifische Bedürfnisse und Zufriedenheit mit der Pflege nach der Behandlung von Vulvakrebs – eine prospektive landesweite Längsschnittstudie in Schweden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
Information über:
- Allgemeine und Vulva-Krebs-spezifische Lebensqualität vor und nach jeder Behandlung bei neu diagnostiziertem Vulva-Krebs
- Behandlungsbedingte Morbidität nach jeglicher Behandlung eines neu diagnostizierten Vulvakarzinoms
- Unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit neu diagnostiziertem Vulvakrebs
- Zufriedenheit mit der Pflege nach jeder Behandlung von neu diagnostiziertem Vulvakrebs in Schweden.
UMRISS:
Die Studie ist als prospektive, multizentrische Längsschnittstudie in Schweden geplant. Seit 2017 ist die Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs an vier tertiären Universitätskliniken in Schweden akkreditiert; das Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg, das Linköping-Universitätskrankenhaus, das Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund und das Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm.
150 Patienten sollen in einem Zeitrahmen von etwa 18 Monaten aufgenommen werden.
Geeignete Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Behandlung) einen validierten Fragebogen auszufüllen. Bei einer Rücklaufquote von ca. 50 % - 60 % ergibt dies mindestens 80 ausgefüllte Fragebögen.
Die Fragebögen bestehen aus folgenden Teilen:
- Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-QLQ-C30
- European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-VU-34 (Vulva-spezifisches Modul)
- Depressions- und Angstskala im Krankenhaus (HADS)
- Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege, Kurzform, Auszug (SCNS-SF34)
- Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-PATSAT (Patientenzufriedenheit), Auszug
- Demografische Daten
- 25 selbst konstruierte (und validierte) Fragen
ERGEBNISSE:
Ergebnisse werden voraussichtlich 2021 vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Schweden
- Linköpings University hospital
-
Lund, Schweden
- Skånes University hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose Vulvakrebs, alle Stadien, alle geplanten Behandlungen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen und auszufüllen, aufgrund von Sprachschwierigkeiten, schwerer psychiatrischer Erkrankung oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ganze Kohorte
Gesamte Kohortenverwaltung des Fragebogens zu 7-Zeiten
|
Fragebogenverwaltung (4 verschiedene Formen: Vorbehandlung, 3-4 Monate nach Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2-5 Jahre (jährlich) nach Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
|
Gemessen mit dem European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-C30-Fragebogen. Messung auf einer Skala zwischen 0- und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Als klinisch signifikant gilt eine Veränderung um mindestens 5-8 Punkte. |
1 Jahr nach Behandlungsende
|
Vulvakrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende
|
Gemessen mit dem EORTC-QLQ-VU34-Fragebogen.
Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
|
1 Jahr nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 3--4 Monate nach Behandlungsende
|
Gemessen mit EORTC-PATSAT-Fragebogen.
Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege.
|
3--4 Monate nach Behandlungsende
|
Depression und Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Gemessen anhand des Hospital Anxiety and Depression Index (HADS)-Fragebogens. Höhere Werte stehen für mehr Depression und Angst
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: 3-4 Monate nach Behandlungsende.
|
Gemessen anhand des Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-Fragebogens.
Höhere Werte stehen für höhere Bedürfnisse.
|
3-4 Monate nach Behandlungsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulvaerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1402-31/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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