Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu, tyydyttämättömät tarpeet ja tyytyväisyys emättimen syövän jälkeiseen hoitoon (PROVE)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Elämänlaatu, erityistarpeet ja hoitotyytyväisyys emättimen syövän hoidon jälkeen - tulevaisuuden pitkittäinen ruotsalainen valtakunnallinen tutkimus

Tämän prospektiivisen, pitkittäisen ruotsalaisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida validoidulla kyselylomakkeella elämänlaatua, hoitoon liittyvää sairastuvuutta, tyydyttämättömiä tarpeita ja hoitotyytyväisyyttä emättimen syövän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Tietoa:

  • Yleinen ja emättimen syöpäspesifinen elämänlaatu ennen ja jälkeen äskettäin diagnosoidun ulkosynnyttimen syövän hoidon
  • Hoitoon liittyvä sairastuvuus äskettäin diagnosoidun ulkosynnyttimen syövän hoidon jälkeen
  • Vasta diagnosoidun ulkosynnyttimen syöpäpotilaiden tyydyttämättömät tarpeet
  • Tyytyväisyys hoitoon äskettäin diagnosoidun ulkosynnyttimen syövän hoidon jälkeen Ruotsissa.

YHTEENVETO:

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi pitkittäistutkimukseksi monikeskustutkimukseksi Ruotsissa. Vuodesta 2017 lähtien ulkosynnyttimien syöpäpotilaiden hoito on akkreditoitu neljään korkea-asteen yliopistolliseen sairaalaan Ruotsissa; Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala Göteborgissa, Linköpingin yliopistollinen sairaala, Skånen yliopistollinen sairaala Lundissa ja Karolinska yliopistollinen sairaala Tukholmassa.

Arviolta 150 potilasta otetaan mukaan noin 18 kuukauden aikana.

Tukikelpoisia potilaita pyydetään täyttämään validoitu kysely eri ajankohtina (ennen ja jälkeen hoidon). Laskemalla vastausprosentin noin 50–60 %, tuloksena on vähintään 80 täytettyä kyselylomaketta.

Kyselylomakkeet koostuvat seuraavista osista:

  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)-QLQ-C30
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)-QLQ-VU-34 (Vulva-spesifinen moduuli)
  • Sairaalan masennus- ja ahdistuneisuusasteikko (HADS)
  • Tukihoidon tarvekyselyn lyhyt lomake, ote (SCNS-SF34)
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) - PATSAT (potilaatyytyväisyys), ote
  • Väestötiedot
  • 25 itse rakennettua (ja validoitua) kysymystä

TULOKSET:

Tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2021.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Ruotsi
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 17776
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen ulkosynnyttimet Ruotsissa tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäsuorasyövän primaaridiagnoosi, kaikki vaiheet, kaikki suunnitellut hoidot
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomaketta kielivaikeuksien, vakavan psykiatrisen sairauden tai dementian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koko kohortti
Koko kohortti kyselylomakkeen hallinta 7 kertaa
Käyttäytyminen: Kyselyn hallinto
Kyselyn antaminen (4 eri muotoa: esihoito, 3-4 kuukautta hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2-5 vuotta (vuosittain) hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeella.

Mittaus asteikolla 0-100. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua. Vähintään 5-8 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Vulvar-syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Mitattu EORTC-QLQ-VU34-kyselyllä. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3--4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Mitattu EORTC-PATSAT-kyselyllä. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
3--4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen.
Mitattu Hospital Anxiety and Depression Index (HADS) -kyselylomakkeella. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusta ja ahdistusta
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen.
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Mitattu Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-kyselylomakkeella. Korkeammat pisteet edustavat suurempia tarpeita.
3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/1402-31/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa