외음부암 치료 후 삶의 질, 충족되지 않은 요구 및 치료 만족도 (PROVE)
2023년 10월 30일 업데이트: Diana Zach, Karolinska University Hospital
외음부암 치료 후 삶의 질, 특정 요구 및 치료 만족도 - 전향적 종단 스웨덴 전국 연구
이 전향적이고 종단적인 스웨덴 다기관 연구의 목적은 외음부암 치료 후 삶의 질, 치료 관련 이환율, 충족되지 않은 요구 및 치료 만족도를 검증된 설문으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
다음에 대한 정보:
- 새로 진단된 외음부암에 대한 치료 전후의 일반 및 외음부암 관련 삶의 질
- 새로 진단된 외음부암에 대한 치료 후 치료 관련 이환율
- 새로 진단된 외음부암 환자의 충족되지 않은 요구
- 스웨덴에서 새로 진단된 외음부암에 대한 치료 후 치료에 대한 만족도.
개요:
이 연구는 스웨덴에서 전향적이고 종단적인 다기관 연구로 계획되어 있습니다. 2017년부터 외음부암 환자의 치료는 스웨덴의 4개 3차 위탁 대학 병원에서 인증을 받았습니다. Gothenburg의 Sahlgrenska 대학 병원, Linköping 대학 병원, Lund의 Skåne 대학 병원 및 스톡홀름의 Karolinska 대학 병원.
약 18개월의 기간 동안 150명의 환자가 포함될 것으로 추정됩니다.
자격이 있는 환자는 다른 시점(치료 전후)에 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 약 50% - 60%의 응답률을 계산하면 최소 80개의 완성된 설문지가 생성됩니다.
설문지는 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-QLQ-C30
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-QLQ-VU-34(Vulva-specific module)
- 병원 우울증 및 불안 척도(HADS)
- 지원 치료 필요 설문 조사 약식, 발췌(SCNS-SF34)
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-PATSAT(환자 만족도), 발췌
- 인구 통계 데이터
- 25개의 자체 구성(및 검증된) 질문
결과:
결과는 2021년에 나올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, 스웨덴
- Linköpings University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skånes University Hospital Lund
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 17776
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 스웨덴에서 새로 진단된 침습성 외음부암을 앓는 여성.
설명
포함 기준:
- 외음부암의 일차 진단, 모든 단계, 모든 계획된 치료
- 동의
제외 기준:
- 언어 장애, 심각한 정신 질환 또는 치매로 인해 설문지를 이해하고 작성하는 데 장애가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 코호트
전체 코호트 설문지 관리 7회
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설문지 관리(4가지 다른 형태: 치료 전, 치료 3-4개월 후, 치료 1년 후, 치료 후 2-5년(매년))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삶의 질
기간: 치료 종료 후 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-QLQ-C30-설문지에서 측정. 0에서 100 사이의 척도로 측정합니다. 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 최소 5~8점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
치료 종료 후 1년
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외음부 암 관련 삶의 질
기간: 치료 종료 후 1년
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EORTC-QLQ-VU34-questionnaire에 의해 측정되었습니다.
더 높은 값은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케어에 대한 만족
기간: 치료 종료 후 3~4개월
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EORTC-PATSAT-질문에 의해 측정됨.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3~4개월
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우울증과 불안
기간: 치료 종료 후 1년.
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병원 불안 및 우울 지수(HADS)-질문으로 측정. 높은 점수는 더 많은 우울증과 불안을 나타냅니다.
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치료 종료 후 1년.
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충족되지 않은 요구 사항
기간: 치료 종료 후 3-4개월.
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지원 치료 필요 설문 조사-간단한 양식(SCNS-SF)-34-설문지에 의해 측정되었습니다.
높은 점수는 더 높은 요구를 나타냅니다.
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치료 종료 후 3-4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1402-31/1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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