Kwaliteit van leven, onvervulde behoeften en tevredenheid met zorg na vulvaire kanker (PROVE)
Kwaliteit van leven, specifieke behoeften en tevredenheid met zorg na behandeling van vulvaire kanker - een prospectief, longitudinaal Zweeds landelijk onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
Informatie over:
- Algemene en vulvaire kankerspecifieke kwaliteit van leven voor en na elke behandeling voor nieuw gediagnosticeerde vulvaire kanker
- Behandelingsgerelateerde morbiditeit na elke behandeling voor nieuw gediagnosticeerde vulvaire kanker
- Onvervulde behoeften van patiënten met nieuw gediagnosticeerde vulvaire kanker
- Tevredenheid over de zorg na elke behandeling voor nieuw gediagnosticeerde vulvaire kanker in Zweden.
OVERZICHT:
De studie is gepland als een prospectieve, longitudinale multicenter studie in Zweden. Sinds 2017 is de behandeling van vulvaire kankerpatiënten geaccrediteerd bij vier universitaire ziekenhuizen met tertiaire verwijzing in Zweden; het Sahlgrenska Universitair ziekenhuis in Göteborg, het Linköping Universitair ziekenhuis, het Skåne Universitair ziekenhuis in Lund en het Karolinska Universitair ziekenhuis in Stockholm.
150 patiënten worden geschat voor opname gedurende een tijdsbestek van ongeveer 18 maanden.
In aanmerking komende patiënten zullen op verschillende tijdstippen (voor en na de behandeling) worden gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen. Rekening houdend met een responspercentage van ongeveer 50% - 60%, levert dit minimaal 80 ingevulde vragenlijsten op.
De vragenlijsten bestaan uit de volgende onderdelen:
- Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)-QLQ-C30
- Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)-QLQ-VU-34 (Vulva-specifieke module)
- Ziekenhuisdepressie- en angstschaal (HADS)
- Beknopt formulier onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften, uittreksel (SCNS-SF34)
- Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)-PATSAT (patiënttevredenheid), uittreksel
- Demografische data
- 25 zelf geconstrueerde (en gevalideerde) vragen
RESULTATEN:
De resultaten zullen naar verwachting in 2021 beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Zweden
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Zweden
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van vulvaire kanker, alle stadia, alle geplande behandelingen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de vragenlijst te begrijpen en in te vullen vanwege taalproblemen, ernstige psychiatrische ziekte of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hele cohort
Gehele cohort afname van vragenlijst op 7 tijden
|
Vragenlijst afname (4 verschillende vormen: voorbehandeling, 3-4 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling, 2-5 jaar (jaarlijks) na behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling
|
Gemeten door de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-C30-vragenlijst. Meting op een schaal tussen 0 en 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Een verandering van ten minste 5-8 punten wordt als klinisch significant beschouwd. |
1 jaar na einde behandeling
|
|
Vulvaire kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling
|
Gemeten met de EORTC-QLQ-VU34-vragenlijst.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
|
1 jaar na einde behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 3-4 maanden na het einde van de behandeling
|
Gemeten met EORTC-PATSAT-vragenlijst.
Een hogere score staat voor een hogere tevredenheid met de zorg.
|
3-4 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Index (HADS)-vragenlijst. Hogere scores vertegenwoordigen meer depressie en angst
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 3-4 maanden na het einde van de behandeling.
|
Gemeten aan de hand van de Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-vragenlijst.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere behoeften.
|
3-4 maanden na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1402-31/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .