Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet, udekkede behov og tilfredshet med omsorg etter vulvakreft (PROVE)

30. oktober 2023 oppdatert av: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Livskvalitet, spesifikke behov og tilfredshet med omsorg etter behandling for vulvakreft - en prospektiv, langsgående svensk landsdekkende studie

Målet med denne prospektive, longitudinelle svenske multisenterstudien er å vurdere livskvalitet, behandlingsrelatert sykelighet, udekkede behov og tilfredshet med omsorg etter behandling for vulvakreft, evaluert av et validert spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Informasjon om:

  • Generell og vulvakreftspesifikk livskvalitet før og etter eventuell behandling for nydiagnostisert vulvakreft
  • Behandlingsrelatert sykelighet etter eventuell behandling for nydiagnostisert vulvakreft
  • Udekkede behov hos pasienter med nylig diagnostisert vulvakreft
  • Tilfredshet med omsorg etter eventuell behandling for nydiagnostisert vulvakreft i Sverige.

OVERSIKT:

Studien er planlagt som en prospektiv, longitudinell multisenterstudie i Sverige. Siden 2017 har behandlingen av vulvarkreftpasienter vært akkreditert til fire tertiære henvisningsuniversitetssykehus i Sverige; Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg, Linköpings universitetssykehus, Skånes universitetssykehus i Lund og Karolinska universitetssykehuset i Stockholm.

150 pasienter er beregnet for inkludering i løpet av en tidsramme på ca. 18 måneder.

Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema på forskjellige tidspunkt (før og etter behandling). Ved å beregne en svarprosent på ca 50 % - 60 % vil dette resultere i minst 80 utfylte spørreskjemaer.

Spørreskjemaene består av følgende deler:

  • Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC)-QLQ-C30
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-VU-34 (vulva-spesifikk modul)
  • Sykehusdepresjon og angstskala (HADS)
  • Kort skjema for undersøkelse av støttende omsorgsbehov, utdrag (SCNS-SF34)
  • Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC)-PATSAT (pasienttilfredshet), utdrag
  • Demografisk data
  • 25 selvkonstruerte (og validerte) spørsmål

RESULTATER:

Resultatene forventes å foreligge i 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige
        • Linköpings University hospital
      • Lund, Sverige
        • Skånes University hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17776
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med nylig diagnostisert invasiv vulvakreft i Sverige i løpet av studiens tidsramme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av vulvakreft, alle stadier, alle planlagte behandlinger
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming til å forstå og fylle ut spørreskjemaet på grunn av språkvansker, alvorlig psykiatrisk sykdom eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hele kohorten
Hel kohortadministrasjon av spørreskjema ved 7 ganger
Atferdsmessig: Spørreskjemaadministrasjon
Spørreskjemaadministrasjon (4 forskjellige former: forbehandling, 3-4 måneder etter behandling, 1 år etter behandling, 2-5 år (årlig) etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling

Målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-C30-spørreskjema.

Måling på en skala mellom 0 og 100. Høyere verdier representerer bedre livskvalitet. En endring på minst 5-8 poeng anses som klinisk signifikant.
1 år etter avsluttet behandling
Vulvarkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Målt ved EORTC-QLQ-VU34-spørreskjemaet. Høyere verdier representerer høyere livskvalitet.
1 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3--4 måneder etter avsluttet behandling
Målt ved EORTC-PATSAT-spørreskjema. Høyere poengsum representerer høyere tilfredshet med omsorg.
3--4 måneder etter avsluttet behandling
Depresjon og angst
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Index (HADS)-spørreskjemaet. Høyere score representerer mer depresjon og angst
1 år etter avsluttet behandling.
Uoppfylte behov
Tidsramme: 3-4 måneder etter avsluttet behandling.
Målt med Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-spørreskjemaet. Høyere score representerer høyere behov.
3-4 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1402-31/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere