Qualidade de Vida, Necessidades Não Satisfeitas e Satisfação com o Cuidado Após o Câncer de Vulva (PROVE)
Qualidade de Vida, Necessidades Específicas e Satisfação com os Cuidados Após o Tratamento do Câncer Vulvar - um Estudo Prospectivo, Longitudinal Sueco Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Informação sobre:
- Qualidade de vida geral e específica do câncer vulvar antes e depois de qualquer tratamento para câncer vulvar recém-diagnosticado
- Morbidade relacionada ao tratamento após qualquer tratamento para câncer vulvar recém-diagnosticado
- Necessidades não atendidas de pacientes com câncer vulvar recém-diagnosticado
- Satisfação com o cuidado após qualquer tratamento para câncer vulvar recém-diagnosticado na Suécia.
CONTORNO:
O estudo está planejado como um estudo prospectivo, longitudinal e multicêntrico na Suécia. Desde 2017, o tratamento de pacientes com câncer vulvar foi credenciado para quatro hospitais universitários de referência terciária na Suécia; o hospital da Universidade Sahlgrenska em Gotemburgo, o hospital da Universidade de Linköping, o hospital da Universidade de Skåne em Lund e o hospital da Universidade de Karolinska em Estocolmo.
150 pacientes são estimados para inclusão durante um período de cerca de 18 meses.
Os pacientes elegíveis serão solicitados a preencher um questionário validado em diferentes momentos (antes e depois do tratamento). Calculando uma taxa de resposta de cerca de 50% - 60%, isso resultará em pelo menos 80 questionários preenchidos.
Os questionários consistem nas seguintes partes:
- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-QLQ-C30
- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-QLQ-VU-34 (módulo específico da vulva)
- Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS)
- Formulário Resumido da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio, trecho (SCNS-SF34)
- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-PATSAT (Satisfação do Paciente), trecho
- Dados demográficos
- 25 perguntas autoconstruídas (e validadas)
RESULTADOS:
Os resultados devem estar disponíveis em 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Suécia
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Suécia
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de câncer vulvar, todos os estágios, todos os tratamentos planejados
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e preencher o questionário devido a dificuldades de linguagem, doença psiquiátrica grave ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte inteira
Administração de coorte inteira do questionário em 7 vezes
|
Aplicação do questionário (4 formas diferentes: pré-tratamento, 3-4 meses após o tratamento, 1 ano após o tratamento, 2-5 anos (anualmente) após o tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida mundial
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
Medido pelo questionário da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-QLQ-C30. Medição em uma escala entre 0 e 100. Valores mais altos representam melhor qualidade de vida. Uma mudança de pelo menos 5-8 pontos é considerada clinicamente significativa. |
1 ano após o término do tratamento
|
|
Qualidade de vida específica para câncer vulvar
Prazo: 1 ano após o término do tratamento
|
Medido pelo questionário EORTC-QLQ-VU34.
Valores mais altos representam maior qualidade de vida.
|
1 ano após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com cuidado
Prazo: 3 a 4 meses após o término do tratamento
|
Medido pelo questionário EORTC-PATSAT.
Maior pontuação representa maior satisfação com o atendimento.
|
3 a 4 meses após o término do tratamento
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
|
Medido pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Pontuações mais altas representam mais depressão e ansiedade
|
1 ano após o término do tratamento.
|
|
Necessidades não atendidas
Prazo: 3-4 meses após o fim do tratamento.
|
Medido pela Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Suporte-Formulário Curto (SCNS-SF)-34-questionário.
Escores mais altos representam necessidades mais altas.
|
3-4 meses após o fim do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1402-31/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .