Livskvalitet, udækkede behov og tilfredshed med pleje efter vulvacancer (PROVE)
Livskvalitet, specifikke behov og tilfredshed med pleje efter behandling for vulvacancer - en prospektiv, langsgående svensk landsdækkende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Information om:
- Generel og vulvacancer-specifik livskvalitet før og efter enhver behandling for nydiagnosticeret vulvacancer
- Behandlingsrelateret morbiditet efter enhver behandling for nydiagnosticeret vulvacancer
- Uopfyldte behov hos patienter med nydiagnosticeret vulvacancer
- Tilfredshed med pleje efter enhver behandling for nydiagnosticeret vulvacancer i Sverige.
OMRIDS:
Studiet er planlagt som et prospektivt, longitudinelt multicenterstudie i Sverige. Siden 2017 har behandlingen af vulvacancerpatienter været akkrediteret til fire tertiære henvisningsuniversitetshospitaler i Sverige; Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg, Linköpings Universitetshospital, Skånes Universitetshospital i Lund og Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm.
150 patienter estimeres til inklusion i løbet af en tidsramme på omkring 18 måneder.
Kvalificerede patienter vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema på forskellige tidspunkter (før og efter behandling). Beregner man en svarprocent på omkring 50 % - 60 %, vil dette resultere i mindst 80 udfyldte spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne består af følgende dele:
- Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC)-QLQ-C30
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-VU-34 (vulva-specifikt modul)
- Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)
- Kort formular til undersøgelse af behov for støttende pleje, uddrag (SCNS-SF34)
- Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC)-PATSAT (Patienttilfredshed), uddrag
- Demografiske data
- 25 selvkonstruerede (og validerede) spørgsmål
RESULTATER:
Resultaterne forventes at foreligge i 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Sverige
- Linköpings University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skånes University Hospital Lund
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17776
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af vulvacancer, alle stadier, alle planlagte behandlinger
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Handicap til at forstå og udfylde spørgeskemaet på grund af sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk sygdom eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hele kohorte
Hele kohorteadministration af spørgeskema på 7 gange
|
Spørgeskemaadministration (4 forskellige former: forbehandling, 3-4 måneder efter behandling, 1 år efter behandling, 2-5 år (årligt) efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
|
Målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-QLQ-C30-spørgeskema. Måling på en skala mellem 0 og 100. Højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet. En ændring på mindst 5-8 point anses for at være klinisk signifikant. |
1 år efter endt behandling
|
|
Vulvarcancer-specifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
|
Målt ved EORTC-QLQ-VU34-spørgeskemaet.
Højere værdier repræsenterer højere livskvalitet.
|
1 år efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 3--4 måneder efter endt behandling
|
Målt ved EORTC-PATSAT-spørgeskema.
Højere score repræsenterer højere tilfredshed med pleje.
|
3--4 måneder efter endt behandling
|
|
Depression og angst
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Index (HADS)-spørgeskema. Højere score repræsenterer mere depression og angst
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Uopfyldte behov
Tidsramme: 3-4 måneder efter endt behandling.
|
Målt ved Supportive Care Needs Survey-Short Form (SCNS-SF)-34-spørgeskemaet.
Højere score repræsenterer højere behov.
|
3-4 måneder efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1402-31/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .