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Qualité de vie, besoins non satisfaits et satisfaction à l'égard des soins après un cancer de la vulve (PROVE)

30 octobre 2023 mis à jour par: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Qualité de vie, besoins spécifiques et satisfaction à l'égard des soins après le traitement du cancer de la vulve - une étude prospective longitudinale à l'échelle nationale suédoise

L'objectif de cette étude prospective longitudinale suédoise multicentrique est d'évaluer la qualité de vie, la morbidité liée au traitement, les besoins non satisfaits et la satisfaction à l'égard des soins après traitement d'un cancer de la vulve, évalués par un questionnaire validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Des informations sur:

  • Qualité de vie générale et spécifique au cancer de la vulve avant et après tout traitement pour un cancer de la vulve nouvellement diagnostiqué
  • Morbidité liée au traitement après tout traitement pour un cancer de la vulve nouvellement diagnostiqué
  • Besoins non satisfaits des patientes atteintes d'un cancer de la vulve nouvellement diagnostiqué
  • Satisfaction à l'égard des soins après tout traitement pour un cancer de la vulve nouvellement diagnostiqué en Suède.

CONTOUR:

L'étude est prévue comme une étude longitudinale prospective multicentrique en Suède. Depuis 2017, le traitement des patientes atteintes d'un cancer de la vulve est accrédité dans quatre hôpitaux universitaires tertiaires de référence en Suède ; l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg, l'hôpital universitaire Linköping, l'hôpital universitaire Skåne à Lund et l'hôpital universitaire Karolinska à Stockholm.

150 patients sont estimés à l'inclusion sur une durée d'environ 18 mois.

Les patients éligibles seront invités à remplir un questionnaire validé à différents moments (avant et après le traitement). En calculant un taux de réponse d'environ 50 % à 60 %, cela se traduira par au moins 80 questionnaires remplis.

Les questionnaires se composent des parties suivantes :

  • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-QLQ-C30
  • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-QLQ-VU-34 (module spécifique à la vulve)
  • Échelle hospitalière de dépression et d'anxiété (HADS)
  • Formulaire court d'enquête sur les besoins en soins de soutien, extrait (SCNS-SF34)
  • Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-PATSAT (Satisfaction des patients), extrait
  • Données démographiques
  • 25 questions auto-construites (et validées)

RÉSULTATS:

Les résultats devraient être disponibles en 2021.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède
        • Linköpings University hospital
      • Lund, Suède
        • Skånes University hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 17776
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer vulvaire invasif nouvellement diagnostiqué en Suède pendant la période de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire du cancer de la vulve, tous stades, tous traitements prévus
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire en raison de difficultés linguistiques, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte entière
Administration du questionnaire à l'ensemble de la cohorte à 7 reprises
Comportemental: Gestion des questionnaires
Administration du questionnaire (4 formulaires différents : avant le traitement, 3-4 mois après le traitement, 1 an après le traitement, 2-5 ans (annuel) après le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: 1 an après la fin du traitement

Mesuré par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).

Mesure sur une échelle entre 0 et 100. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie. Un changement d'au moins 5 à 8 points est considéré comme cliniquement significatif.
1 an après la fin du traitement
Qualité de vie spécifique au cancer de la vulve
Délai: 1 an après la fin du traitement
Mesuré par le questionnaire EORTC-QLQ-VU34. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie.
1 an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 3--4 mois après la fin du traitement
Mesuré par le questionnaire EORTC-PATSAT. Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
3--4 mois après la fin du traitement
Dépression et anxiété
Délai: 1 an après la fin du traitement.
Mesuré par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Index (HADS). Des scores plus élevés représentent plus de dépression et d'anxiété
1 an après la fin du traitement.
Besoins non satisfaits
Délai: 3-4 mois après la fin du traitement.
Mesuré par le formulaire abrégé de l'enquête sur les besoins en soins de soutien (SCNS-SF)-34-questionnaire. Des scores plus élevés représentent des besoins plus élevés.
3-4 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1402-31/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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