Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, неудовлетворенные потребности и удовлетворенность уходом после рака вульвы (PROVE)

30 октября 2023 г. обновлено: Diana Zach, Karolinska University Hospital

Качество жизни, особые потребности и удовлетворенность уходом после лечения рака вульвы - проспективное лонгитюдное общенациональное шведское исследование

Цель этого проспективного продольного шведского многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить качество жизни, заболеваемость, связанную с лечением, неудовлетворенные потребности и удовлетворенность уходом после лечения рака вульвы, оцениваемые с помощью утвержденного вопросника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Информация о:

  • Общее качество жизни и качество жизни, связанное с раком вульвы, до и после любого лечения впервые диагностированного рака вульвы
  • Заболеваемость, связанная с лечением, после любого лечения впервые диагностированного рака вульвы
  • Неудовлетворенные потребности пациентов с недавно диагностированным раком вульвы
  • Удовлетворенность лечением после любого лечения вновь диагностированного рака вульвы в Швеции.

КОНТУР:

Исследование планируется как проспективное продольное многоцентровое исследование в Швеции. С 2017 года лечение больных раком вульвы аккредитовано в четырех университетских больницах третичного уровня в Швеции; Университетская больница Сальгренска в Гётеборге, Университетская больница Линчёпинга, Университетская больница Сконе в Лунде и Каролинская университетская больница в Стокгольме.

Предполагается, что 150 пациентов будут включены в исследование в течение примерно 18 месяцев.

Подходящим пациентам будет предложено заполнить утвержденную анкету в разные моменты времени (до и после лечения). Подсчитав процент ответов примерно 50% - 60%, мы получим не менее 80 заполненных анкет.

Анкеты состоят из следующих частей:

  • Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)-QLQ-C30
  • Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)-QLQ-VU-34 (модуль для вульвы)
  • Госпитальная шкала депрессии и тревоги (HADS)
  • Краткая форма опроса о потребностях в поддерживающей терапии, выдержка (SCNS-SF34)
  • Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)-PATSAT (Удовлетворенность пациентов), выдержка
  • Демографические данные
  • 25 самостоятельно составленных (и проверенных) вопросов

ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

Ожидается, что результаты будут доступны в 2021 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Швеция
        • Linköpings University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skånes University Hospital Lund
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 17776
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с недавно диагностированным инвазивным раком вульвы в Швеции во время исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная диагностика рака вульвы, все стадии, все запланированные методы лечения
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать и заполнять анкету из-за языковых трудностей, тяжелого психического заболевания или деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вся когорта
Введение анкеты всей когорте 7 раз
Поведенческий: Администрация анкеты
Анкетирование (4 разные формы: до лечения, через 3-4 месяца после лечения, через 1 год после лечения, через 2-5 лет (ежегодно) после лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC)-QLQ-C30-вопросник.

Измерение по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучшее качество жизни. Изменение не менее чем на 5-8 баллов расценивается как клинически значимое.
Через 1 год после окончания лечения
Качество жизни, характерное для рака вульвы
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Измерено с помощью опросника EORTC-QLQ-VU34. Более высокие значения представляют более высокое качество жизни.
Через 1 год после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после окончания лечения
Измерено с помощью вопросника EORTC-PATSAT. Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность уходом.
Через 3-4 месяца после окончания лечения
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Измеряется с помощью анкеты Госпитального индекса тревоги и депрессии (HADS). Более высокие баллы представляют большую депрессию и тревогу
Через 1 год после окончания лечения.
Неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после окончания лечения.
Измерено с помощью краткой формы опроса о потребностях в поддерживающей терапии (SCNS-SF)-34-анкета. Более высокие баллы представляют более высокие потребности.
Через 3-4 месяца после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Diana Zach, MD, Karolinska University Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1402-31/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться