エリスリトールエアポリッシングを使用する場合と使用しない場合のインプラント周囲炎の非外科的治療
2022年11月8日 更新者：Knut N. Leknes
エリスリトールエアポリッシングを使用する場合と使用しない場合のインプラント周囲炎の非外科的治療：12か月の無作為対照試験
エリスリトールは、エリスロースの還元によって生成される天然糖アルコール (4 炭素ポリオール) です。
食品添加物として安全であると考えられており、歯肉縁下デブリードマンにとって重要な多くの機能特性を備えています。
現在のエビデンスには、インプラント周囲炎のメンテナンスプログラムにおける患者の従来のチタンおよび超音波デブリードマンに対する補助療法としての低研磨性エリスリトールエアポリッシングの結果を比較した前向き研究は含まれていません。
したがって、この無作為化シングルマスク対照試験（RCT）の主な目的は、低研磨性のエリスリトールエアポリッシングが従来のインプラント周囲炎の非外科的治療に補助的な効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この RCT では、ノルウェーのスタヴァンゲルにある私立歯科医院でインプラント周囲炎の非外科的治療を必要としている患者を登録します。 少なくとも 1 つのインプラントでインプラント周囲炎と診断された 40 人の患者が、コインを投げて試験群または対照群に無作為に割り当てられます。 セメント固定およびスクリュー固定の上部構造を持つ患者が含まれます。
インプラント周囲炎の治療は、ベースライン時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ訪問時に 1 人のオペレーター (AS) によって行われます。 必要に応じて局所麻酔を使用します。 テストグループでは、インプラントは、チタンキュレット、超音波装置、およびエアフローユニットに接続されたハンドピース (Perio-Flow) に取り付けられた特別に設計されたノズルで処理されます。
対照群では、インプラント周囲炎のあるインプラントは、チタンキュレットと超音波装置のみで創面切除されます。 テストとコントロールのデブリドマンは時間制限なしで実施されます。 治療は、オペレータがインプラント表面に歯肉縁上および歯肉下の沈着物がないことを判断するまで続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5232
- Knut N. Leknes
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Bergen、ノルウェー、N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85 歳の健康な被験者で、1 つまたは複数の歯科インプラントを受け、12 か月以上正常に機能し、最適な上部構造で修復されている
以下の基準に基づいてインプラント周囲炎と診断された：
- 穏やかなプロービングによる出血および/または化膿
- 以前の検査と比較してプロービング深度 (PD) の増加、またはインプラント周囲の少なくとも 1 つの部位で 4 mm 以上の PD
- -ベースライン登録と比較して、骨頂レベル（CBL）の損失が2 mm以上
除外基準:
- 過去 6 か月間のインプラント周囲炎の外科的治療
- 3ヶ月以内の支持的な歯周治療
- -6か月以内の全身抗生物質の使用
- 違反行為の履歴
- 骨量減少の徴候のないインプラント周囲の炎症
- 根尖性インプラント周囲炎
- -インプラント骨折、セラミックインプラント、または検出可能な歯肉縁下セメントのある被験者
- -研磨空気研磨装置の使用に影響を与える現在の病状。
- 真性糖尿病、癌、HIV/エイズ、急性感染症、肝臓または腎臓の機能障害/障害のある被験者、
- 現在の妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チタンキュレットと超音波。
コントロールインプラントは、時間制限なしでチタンキュレットと超音波装置で創面切除されます。
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インプラントのデブリードマン。
インプラントのデブリードマン。
他の名前：
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実験的：チタンキュレット、超音波、空気研磨。
試験用インプラントは、チタンキュレット、超音波装置、およびエアフローユニットに接続されたハンドピース (Perio-Flow) に取り付けられた特別に設計されたノズルで、時間制限なしで処理されます。
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インプラントのデブリードマン。
インプラントのデブリードマン。
他の名前：
インプラントのデブリードマンと研磨。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度 (PD) の変化
時間枠：12 ガ
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PD は、インプラントの粘膜縁から 6 か所のポケットの推定基部までの mm 単位の距離です。
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12 ガ
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歯槽骨レベル (CBL)
時間枠：12ヶ月
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口腔内のデジタル化されたレントゲン写真は、CBL を評価するために、カスタマイズされたエッゲン ホルダーとロング コーン、パラレル テクニックを使用して撮影されます。
ソフトウェア プログラム DIGORA (Soredex、ヘルシンキ) を使用して、インプラント プラットフォームから近心および遠心骨レベルまでの距離を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：12ヶ月
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穏やかなプロービング後の出血の存在としての BoP (Renvert et al. 2017)。
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12ヶ月
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歯肉溝液（GCF）
時間枠：12ヶ月
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試料部位を脱脂綿で分離し、歯肉縁上のプラークを慎重に洗浄し、風乾します。
次に、ペリオ紙のストリップをポケットの入り口に 1 ～ 2 mm 静かに置き、30 秒間そのままにします。
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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採点は、ベースラインでのデブリドマンの完了後に実行され、6 および 12 か月で、0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最悪の痛み」で行われます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut N. Leknes, Professor、Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。