Traitement non chirurgical de la péri-implantite avec et sans aéropolissage à l'érythritol
8 novembre 2022 mis à jour par: Knut N. Leknes
Traitement non chirurgical de la péri-implantite avec et sans aéropolissage à l'érythritol : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
L'érythritol est un alcool de sucre naturel (un polyol à quatre carbones) produit par la réduction de l'érythrose.
Il est considéré comme sûr en tant qu'additif alimentaire et possède de nombreuses propriétés fonctionnelles importantes pour le débridement sous-gingival.
Les preuves actuelles ne comprennent aucune étude prospective comparant les résultats d'un polissage à l'air à l'érythritol peu abrasif en tant que thérapie adjuvante au titane conventionnel et au débridement par ultrasons des patients dans un programme d'entretien avec une péri-implantite.
Ainsi, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé à simple insu (ECR) est d'évaluer si l'aéropolissage à l'érythritol peu abrasif a un effet complémentaire au traitement non chirurgical conventionnel de la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet ECR recrutera des sujets parmi les patients nécessitant un traitement non chirurgical de la péri-implantite dans une clinique dentaire privée à Stavanger, en Norvège. Quarante patients diagnostiqués avec une péri-implantite sur au moins un implant seront répartis au hasard en jetant une pièce dans un groupe test ou témoin. Les patients avec des supraconstructions scellées et vissées seront inclus.
Le traitement de la péri-implantite sera effectué par un opérateur (AS) lors des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois. L'anesthésie locale sera utilisée si nécessaire. Dans le groupe test, les implants seront traités avec une curette en titane, un appareil à ultrasons et une buse spécialement conçue montée sur une pièce à main (Perio-Flow) connectée à une unité de débit d'air.
Dans le groupe témoin, l'implant avec péri-implantite sera débridé avec une curette en titane et un appareil à ultrasons uniquement. Le test et le débridement de contrôle seront effectués sans limite de temps. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que l'opérateur juge que la surface de l'implant est exempte de dépôts supra- et sous-gingivaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5232
- Knut N. Leknes
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Bergen, Norvège, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 20 à 85 ans ayant reçu un ou plusieurs implant(s) dentaire(s) en fonction depuis plus de 12 mois et restaurés avec une supraconstruction optimale
Diagnostiqué de péri-implantite sur la base des critères suivants :
- Saignement et/ou suppuration lors d'un sondage doux
- Profondeurs de sondage (PD) accrues par rapport aux examens précédents ou PD ≥ 4 mm dans au moins un site autour de l'implant
- Perte du niveau osseux crestal (CBL) ≥ 2 mm par rapport à l'enregistrement initial
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical des péri-implantites des 6 derniers mois
- Traitement parodontal de soutien dans les 3 mois
- Utilisation d'un antibiotique systémique dans les 6 mois
- Une histoire de comportement non conforme
- Inflammation autour de l'implant sans signe de perte osseuse
- Péri-implantite périapicale
- Sujets avec fracture d'implant, implants en céramique ou ciment sous-gingival détectable
- Toute condition médicale actuelle affectant l'utilisation de l'appareil d'aéropolissage abrasif.
- Sujets atteints de diabète sucré, de cancer, de VIH/sida, d'infections aiguës, de dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale,
- Grossesse ou allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curette en titane et ultrasons.
Les implants de contrôle seront débridés avec une curette en titane et un appareil à ultrasons sans limite de temps.
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Débridement des implants.
Débridement des implants.
Autres noms:
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Expérimental: Curette en titane, ultrasons et aéropolissage.
Les implants de test seront traités avec une curette en titane, un appareil à ultrasons et une buse spécialement conçue montée sur une pièce à main (Perio-Flow) connectée à une unité de débit d'air également sans limite de temps.
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Débridement des implants.
Débridement des implants.
Autres noms:
Débridement et polissage des implants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
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PD comme la distance en mm entre le bord muqueux de l'implant et la base probable de la poche sur six sites ;
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12 mois
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Niveau osseux crestal (CBL)
Délai: 12 mois
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Des radiographies numérisées intrabuccales seront prises avec un porte-œuf personnalisé et un cône long, technique parallèle pour évaluer le CBL.
La distance entre la plate-forme implantaire et les niveaux osseux mésial et distal sera mesurée à l'aide du logiciel DIGORA (Soredex, Helsinki).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: 12 mois
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BoP comme la présence de saignement après un sondage doux (Renvert et al. 2017).
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12 mois
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Liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: 12 mois
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Les sites d'échantillonnage seront isolés avec des rouleaux de coton, soigneusement nettoyés pour la plaque supragingivale et séchés à l'air.
Une bande de papier pério sera ensuite délicatement placée un à deux mm à l'entrée de la poche et laissée en place pendant 30 secondes.
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12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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Les notations seront effectuées après la fin du débridement au départ et à 6 et 12 mois avec 0 = "pas de douleur" et 100 = "pire douleur que je puisse imaginer".
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UiB, IKO 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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