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Trattamento non chirurgico della perimplantite con e senza lucidatura ad aria con eritritolo

8 novembre 2022 aggiornato da: Knut N. Leknes

Trattamento non chirurgico della perimplantite con e senza lucidatura ad aria con eritritolo: uno studio controllato randomizzato di 12 mesi

L'eritritolo è un alcol zuccherino naturale (un poliolo a quattro atomi di carbonio) prodotto dalla riduzione dell'eritrosio. È considerato sicuro come additivo alimentare e possiede molte delle proprietà funzionali importanti per lo sbrigliamento sottogengivale. Le prove attuali non includono studi prospettici che confrontino i risultati di una lucidatura ad aria con eritritolo a bassa abrasività come terapia aggiuntiva al titanio convenzionale e allo sbrigliamento ultrasonico dei pazienti in un programma di mantenimento con perimplantite. Pertanto, lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco (RCT) è valutare se la lucidatura ad aria con eritritolo a bassa abrasività abbia un effetto aggiuntivo rispetto al trattamento non chirurgico convenzionale della perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT arruolerà soggetti tra i pazienti che necessitano di trattamento non chirurgico della perimplantite presso una clinica dentistica privata a Stavanger, in Norvegia. Quaranta pazienti con diagnosi di perimplantite su almeno un impianto verranno assegnati in modo casuale lanciando una moneta nel gruppo di prova o di controllo. Saranno inclusi pazienti con sovracostruzioni cementate e avvitate.

Il trattamento della perimplantite sarà eseguito da un operatore (AS) al basale, visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'anestesia locale verrà utilizzata quando necessario. Nel gruppo di test, gli impianti saranno trattati con curette in titanio, dispositivo a ultrasuoni e un ugello appositamente progettato montato su un manipolo (Perio-Flow) collegato a un'unità di flusso d'aria.

Nel gruppo di controllo, l'impianto con perimplantite verrà sbrigliato solo con curette in titanio e dispositivo a ultrasuoni. Lo sbrigliamento di test e controllo sarà eseguito senza limiti di tempo. Il trattamento continuerà fino a quando l'operatore giudicherà che la superficie dell'impianto è libera da depositi sopra e sottogengivali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5232
        • Knut N. Leknes
      • Bergen, Norvegia, N-5009 Bergen
        • Knut N. Leknes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 20 e 85 anni che hanno ricevuto uno o più impianti dentali funzionanti con successo per più di 12 mesi e restaurati con una sovrastruttura ottimale

  • Diagnosi di perimplantite sulla base dei seguenti criteri:

    • Sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato
    • Profondità di sondaggio (PD) aumentate rispetto a esami precedenti o PD ≥ 4 mm in almeno un sito intorno all'impianto
    • Perdita del livello osseo crestale (CBL) ≥2 mm rispetto alla registrazione al basale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento chirurgico della perimplantite negli ultimi 6 mesi
  • Terapia parodontale di supporto entro 3 mesi
  • Uso di antibiotici sistemici entro 6 mesi
  • Una storia di comportamento non conforme
  • Infiammazione attorno all'impianto senza evidenza di perdita ossea
  • Perimplantite periapicale
  • Soggetti con frattura dell'impianto, impianti in ceramica o cemento sottogengivale rilevabile
  • Qualsiasi condizione medica attuale che influisca sull'uso del dispositivo di lucidatura ad aria abrasiva.
  • Soggetti con diabete mellito, cancro, HIV/AIDS, infezioni acute, disfunzione/insufficienza epatica o renale,
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curette in titanio e ultrasuoni.
Gli impianti di controllo saranno sbrigliati con curette in titanio e dispositivo ad ultrasuoni senza limiti di tempo.
Procedura: Curetta in titanio.
Sbrigliamento dell'impianto.
Procedura: Ultrasonico
Sbrigliamento dell'impianto.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni
Sperimentale: Curette in titanio, lucidatura ad ultrasuoni e ad aria.
Gli impianti di prova saranno trattati con curette in titanio, dispositivo a ultrasuoni e un ugello appositamente progettato montato su un manipolo (Perio-Flow) collegato a un'unità di flusso d'aria anche senza limiti di tempo.
Procedura: Curetta in titanio.
Sbrigliamento dell'impianto.
Procedura: Ultrasonico
Sbrigliamento dell'impianto.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni
Procedura: Lucidatura ad aria
Sbrigliamento e lucidatura dell'impianto.
Altri nomi:
  • Dispositivo di lucidatura ad aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
PD come distanza in mm dal margine mucoso dell'impianto alla probabile base della tasca in sei siti;
12 mesi
Livello osseo crestale (CBL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguite radiografie intraorali digitalizzate con supporto Eggen personalizzato e cono lungo, tecnica parallela per valutare il CBL. La distanza dalla piattaforma dell'impianto ai livelli ossei mesiali e distali sarà misurata utilizzando il programma software DIGORA (Soredex, Helsinki).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 12 mesi
BoP come presenza di sanguinamento dopo un sondaggio delicato (Renvert et al. 2017).
12 mesi
Fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: 12 mesi
I siti campione saranno isolati con rulli di cotone, accuratamente puliti per la placca sopragengivale e asciugati all'aria. Una striscia di carta perio verrà quindi posizionata delicatamente da uno a due mm nell'ingresso della tasca e lasciata in posizione per 30 secondi.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi verranno eseguiti dopo il completamento del debridement al basale ea 6 e 12 mesi con 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggior dolore che posso immaginare".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knut N. Leknes

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UiB, IKO 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Curetta in titanio.

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