Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безоперационное лечение периимплантита с эритритовой полировкой и без нее

8 ноября 2022 г. обновлено: Knut N. Leknes

Нехирургическое лечение периимплантита с полировкой эритритом и без нее: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Эритрит представляет собой натуральный сахарный спирт (четырехуглеродный полиол), получаемый путем восстановления эритрозы. Он считается безопасным в качестве пищевой добавки и обладает многими функциональными свойствами, важными для удаления поддесневой санации. Текущие данные не включают проспективных исследований, сравнивающих результаты низкоабразивной эритритной воздушной полировки в качестве дополнительной терапии с традиционной титановой и ультразвуковой обработкой ран у пациентов в поддерживающей программе с периимплантитом. Таким образом, основная цель этого рандомизированного одномаскированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли низкоабразивная эритритовая воздушная полировка дополнительный эффект к обычному нехирургическому лечению периимплантита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это РКИ будут включены пациенты, нуждающиеся в нехирургическом лечении периимплантита в частной стоматологической клинике в Ставангере, Норвегия. Сорок пациентов с диагнозом периимплантит по крайней мере на одном имплантате будут случайным образом распределены путем подбрасывания монеты в тестовую или контрольную группу. Будут включены пациенты с супраконструкциями с цементной и винтовой фиксацией.

Лечение периимплантита будет выполняться одним оператором (АС) на исходном уровне, а также при контрольных визитах через 3, 6, 9 и 12 месяцев. При необходимости будет использоваться местная анестезия. В тестовой группе имплантаты будут обрабатываться титановой кюреткой, ультразвуковым устройством и специальной насадкой, установленной на рукоятке (Perio-Flow), соединенной с устройством воздушного потока.

В контрольной группе имплантат с периимплантитом будет обработан только титановой кюреткой и ультразвуковым аппаратом. Тестовая и контрольная санация проводится без ограничения времени. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока оператор не оценит, что поверхность имплантата свободна от над- и поддесневых отложений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5232
        • Knut N. Leknes
      • Bergen, Норвегия, N-5009 Bergen
        • Knut N. Leknes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте от 20 до 85 лет, которым установили один или несколько зубных имплантатов, успешно функционирующих более 12 месяцев и восстановленных с помощью оптимальной супраконструкции.

  • Диагноз периимплантита ставится на основании следующих критериев:

    • Кровотечение и/или нагноение при осторожном зондировании
    • Увеличение глубины зондирования (PD) по сравнению с предыдущими исследованиями или PD ≥ 4 мм по крайней мере в одном месте вокруг имплантата
    • Потеря уровня крестальной кости (CBL) ≥2 мм по сравнению с исходной регистрацией

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение периимплантита за последние 6 мес.
  • Поддерживающая пародонтальная терапия в течение 3 месяцев
  • Применение системных антибиотиков в течение 6 мес.
  • История несоответствующего поведения
  • Воспаление вокруг имплантата без признаков потери костной массы
  • Периапикальный периимплантит
  • Субъекты с переломом имплантата, керамическими имплантатами или обнаруживаемым поддесневым цементом
  • Любое текущее заболевание, влияющее на использование абразивного устройства для воздушной полировки.
  • Субъекты с сахарным диабетом, раком, ВИЧ/СПИДом, острыми инфекциями, дисфункцией/отказом печени или почек,
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кюретка из титана и ультразвук.
Контрольные имплантаты будут очищены титановой кюреткой и ультразвуковым аппаратом без ограничения времени.
Процедура: Кюретка из титана.
Дебридмент имплантата.
Процедура: Ультразвуковой
Дебридмент имплантата.
Другие имена:
  • Ультразвуковое устройство
Экспериментальный: Титановая кюретка, ультразвуковая и воздушная полировка.
Тестовые имплантаты будут обработаны титановой кюреткой, ультразвуковым устройством и специальной насадкой, установленной на рукоятке (Perio-Flow), подключенной к блоку воздушного потока, также без ограничения времени.
Процедура: Кюретка из титана.
Дебридмент имплантата.
Процедура: Ультразвуковой
Дебридмент имплантата.
Другие имена:
  • Ультразвуковое устройство
Процедура: Воздушная полировка
Дебридмент и полировка имплантата.
Другие имена:
  • Устройство воздушной полировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
PD как расстояние в мм от края слизистой оболочки имплантата до предполагаемого основания кармана в шести местах;
12 месяцев
Крестальный уровень кости (CBL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутриротовые оцифрованные рентгенограммы будут сделаны с помощью индивидуального держателя Эггена и длинного конуса, параллельная техника для оценки CBL. Расстояние от платформы имплантата до мезиального и дистального уровней кости будет измеряться с помощью программного обеспечения DIGORA (Soredex, Хельсинки).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 12 месяцев
БоП как наличие кровотечения после осторожного зондирования (Renvert et al. 2017).
12 месяцев
Жидкость десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Участки образцов будут изолированы ватными тампонами, тщательно очищены от наддесневого налета и высушены на воздухе. Затем во вход кармана осторожно помещают полоску перио-бумаги на 1-2 мм и оставляют на 30 секунд.
12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки будут проводиться после завершения санации на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев, где 0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль, которую я могу себе представить».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knut N. Leknes

Следователи

  • Главный следователь: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UiB, IKO 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кюретка из титана.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться