Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis con y sin aeropulido con eritritol
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Knut N. Leknes
Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis con y sin pulido por aire con eritritol: un ensayo controlado aleatorizado de 12 meses
El eritritol es un alcohol de azúcar natural (un poliol de cuatro carbonos) producido por la reducción de la eritrosa.
Se considera seguro como aditivo alimentario y tiene muchas de las propiedades funcionales que son importantes para el desbridamiento subgingival.
La evidencia actual no incluye estudios prospectivos que comparen los resultados de un pulido con aire con eritritol poco abrasivo como terapia complementaria al titanio convencional y el desbridamiento ultrasónico de pacientes en un programa de mantenimiento con periimplantitis.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado y enmascarado simple (ECA) es evaluar si el pulido con aire con eritritol poco abrasivo tiene un efecto complementario al tratamiento convencional no quirúrgico de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA inscribirá sujetos entre los pacientes que necesitan tratamiento no quirúrgico de periimplantitis en una clínica dental privada en Stavanger, Noruega. Cuarenta pacientes diagnosticados con periimplantitis en al menos un implante serán asignados al azar lanzando una moneda al grupo de prueba o de control. Se incluirán pacientes con supraconstrucciones cementadas y atornilladas.
El tratamiento de la periimplantitis lo realizará un operador (AS) en las visitas de seguimiento iniciales y a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se utilizará anestesia local cuando sea necesario. En el grupo de prueba, los implantes se tratarán con una cureta de titanio, un dispositivo ultrasónico y una boquilla especialmente diseñada montada en una pieza de mano (Perio-Flow) conectada a una unidad de flujo de aire.
En el grupo de control, el implante con periimplantitis se desbridará únicamente con una cureta de titanio y un dispositivo ultrasónico. El desbridamiento de prueba y control se realizará sin límite de tiempo. El tratamiento continuará hasta que el operador considere que la superficie del implante está libre de depósitos supragingivales y subgingivales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bergen, Noruega, 5232
- Knut N. Leknes
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Bergen, Noruega, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 20 a 85 años que hayan recibido uno o más implantes dentales con una función exitosa durante más de 12 meses y restaurados con una supraconstrucción óptima
Diagnosticado con periimplantitis según los siguientes criterios:
- Sangrado y/o supuración al sondaje suave
- Mayores profundidades de sondaje (PD) en comparación con exámenes anteriores o PD de ≥ 4 mm en al menos un sitio alrededor del implante
- Pérdida del nivel óseo crestal (CBL) ≥2 mm en comparación con el registro inicial
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis los últimos 6 meses
- Terapia periodontal de apoyo dentro de los 3 meses
- Uso de antibiótico sistémico dentro de los 6 meses
- Un historial de comportamiento no conforme
- Inflamación alrededor del implante sin evidencia de pérdida ósea
- Periimplantitis periapical
- Sujetos con fractura de implante, implantes cerámicos o cemento subgingival detectable
- Cualquier condición médica actual que afecte el uso del dispositivo abrasivo de pulido por aire.
- Sujetos con diabetes mellitus, cáncer, VIH/sida, infecciones agudas, insuficiencia/disfunción hepática o renal,
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cureta de titanio y ultrasonidos.
Los implantes de control serán desbridados con cureta de titanio y dispositivo ultrasónico sin límite de tiempo.
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Desbridamiento de implantes.
Desbridamiento de implantes.
Otros nombres:
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Experimental: Cureta de titanio, ultrasónica y aeropulidora.
Los implantes de prueba se tratarán con una cureta de titanio, un dispositivo ultrasónico y una boquilla especialmente diseñada montada en una pieza de mano (Perio-Flow) conectada a una unidad de flujo de aire también sin límite de tiempo.
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Desbridamiento de implantes.
Desbridamiento de implantes.
Otros nombres:
Desbridamiento y pulido de implantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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PD como la distancia en mm desde el margen de la mucosa del implante hasta la base probable de la bolsa en seis sitios;
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12 meses
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Nivel óseo crestal (CBL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se tomarán radiografías digitalizadas intraorales con soporte Eggen personalizado y técnica paralela de cono largo para evaluar CBL.
La distancia desde la plataforma del implante hasta los niveles de hueso mesial y distal se medirá utilizando el programa de software DIGORA (Soredex, Helsinki).
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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BoP como la presencia de sangrado después de un sondaje suave (Renvert et al. 2017).
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12 meses
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Líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sitios de muestra se aislarán con rollos de algodón, se limpiarán cuidadosamente en busca de placa supragingival y se secarán al aire.
Luego, se colocará suavemente una tira de papel perio de uno a dos mm en la entrada de la bolsa y se dejará en su lugar durante 30 segundos.
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12 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones se realizarán tras la finalización del desbridamiento al inicio y a los 6 y 12 meses con 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor que pueda imaginar".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UiB, IKO 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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