Niechirurgiczne leczenie peri-implantitis z i bez erytrytolu Air-poler
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Knut N. Leknes
Niechirurgiczne leczenie peri-implantitis z lub bez polerowania powietrzem: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba
Erytrytol to naturalny alkohol cukrowy (poliol czterowęglowy) wytwarzany w procesie redukcji erytrozy.
Jest uważany za bezpieczny jako dodatek do żywności i ma wiele właściwości funkcjonalnych, które są ważne przy oczyszczaniu poddziąsłowym.
Obecne dowody nie obejmują badań prospektywnych porównujących wyniki polerowania powietrzem z erytrytolem o niskiej ścieralności jako terapii wspomagającej z konwencjonalnym oczyszczaniem tytanowym i ultradźwiękowym pacjentów w programie konserwacji z zapaleniem tkanek wokół implantu.
Dlatego głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą maską (RCT) jest ocena, czy polerowanie powietrzem erytrytolem o niskiej ścieralności ma efekt dodatkowy w stosunku do konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten RCT włączy uczestników wśród pacjentów wymagających niechirurgicznego leczenia peri-implantitis w prywatnej klinice dentystycznej w Stavanger w Norwegii. Czterdziestu pacjentów, u których zdiagnozowano periimplantitis na co najmniej jednym implancie, zostanie losowo przydzielonych poprzez rzut monetą do grupy testowej lub kontrolnej. Uwzględnieni zostaną pacjenci z suprakonstrukcjami mocowanymi cementem i śrubami.
Leczenie periimplantitis będzie przeprowadzane przez jednego operatora (AS) podczas wizyt kontrolnych na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W razie potrzeby zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe. W grupie testowej implanty będą leczone za pomocą tytanowej kirety, urządzenia ultradźwiękowego i specjalnie zaprojektowanej dyszy zamontowanej na rękojeści (Perio-Flow) połączonej z jednostką przepływu powietrza.
W grupie kontrolnej implant z periimplantitis zostanie oczyszczony wyłącznie za pomocą tytanowej kirety i urządzenia ultradźwiękowego. Oczyszczanie testowe i kontrolne zostanie przeprowadzone bez ograniczeń czasowych. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki operator nie oceni, czy powierzchnia implantu jest wolna od złogów nad- i poddziąsłowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norwegia, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku od 20 do 85 lat, którym wszczepiono jeden lub więcej implantów dentystycznych funkcjonujących dłużej niż 12 miesięcy i odbudowanych z optymalną nadbudową
Zdiagnozowano periimplantitis na podstawie następujących kryteriów:
- Krwawienie i/lub ropienie po delikatnym sondowaniu
- Zwiększona głębokość sondowania (PD) w porównaniu z poprzednimi badaniami lub PD ≥ 4 mm w co najmniej jednym miejscu wokół implantu
- Utrata poziomu kości wyrostka zębodołowego (CBL) ≥2 mm w porównaniu z rejestracją wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgiczne leczenie periimplantitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie wspomagające periodontologiczne w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 6 miesięcy
- Historia niezgodnego zachowania
- Zapalenie wokół implantu bez oznak utraty kości
- Okołowierzchołkowe periimplantitis
- Pacjenci ze złamaniem implantu, implantami ceramicznymi lub wykrywalnym cementem poddziąsłowym
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia mający wpływ na użycie ściernego urządzenia do polerowania pneumatycznego.
- Pacjenci z cukrzycą, rakiem, HIV/AIDS, ostrymi infekcjami, dysfunkcjami/niewydolnością wątroby lub nerek,
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kireta tytanowa i ultradźwiękowa.
Implanty kontrolne zostaną oczyszczone za pomocą tytanowej kirety i urządzenia ultradźwiękowego bez ograniczeń czasowych.
|
Oczyszczanie implantu.
Oczyszczanie implantu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kireta tytanowa, polerowanie ultradźwiękowe i powietrzne.
Implanty testowe będą leczone za pomocą tytanowej kirety, urządzenia ultradźwiękowego i specjalnie zaprojektowanej dyszy zamontowanej na rękojeści (Perio-Flow) połączonej z jednostką przepływu powietrza również bez ograniczeń czasowych.
|
Oczyszczanie implantu.
Oczyszczanie implantu.
Inne nazwy:
Oczyszczanie i polerowanie implantów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PD jako odległość w mm od brzegu błony śluzowej implantu do prawdopodobnej podstawy kieszonki w sześciu miejscach;
|
12 miesięcy
|
|
Poziom kości wyrostka (CBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne zostaną wykonane za pomocą dostosowanego uchwytu Eggena i długiego stożka, techniką równoległą do oceny CBL.
Odległość od platformy implantu do mezjalnego i dystalnego poziomu kości będzie mierzona za pomocą oprogramowania DIGORA (Soredex, Helsinki).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BoP jako obecność krwawienia po delikatnym sondowaniu (Renvert et al. 2017).
|
12 miesięcy
|
|
Płyn dziąsłowy (GCF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miejsca pobierania próbek zostaną odizolowane za pomocą bawełnianych rolek, dokładnie oczyszczone pod kątem płytki nazębnej naddziąsłowej i wysuszone na powietrzu.
Pasek papieru perio zostanie następnie delikatnie umieszczony jeden do dwóch mm w wejściu do kieszonki i pozostawiony na miejscu na 30 sekund.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceny zostaną przeprowadzone po zakończeniu oczyszczania rany wyjściowej oraz po 6 i 12 miesiącach, przy czym 0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UiB, IKO 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .