Nechirurgická léčba periimplantitidy s erytritolem a bez něj Leštění vzduchem
8. listopadu 2022 aktualizováno: Knut N. Leknes
Nechirurgická léčba periimplantitidy s erythritolem a bez něj Leštění vzduchem: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Erythritol je přírodní cukerný alkohol (čtyřuhlíkový polyol) vyráběný redukcí erytrózy.
Je považován za bezpečný jako potravinářská přísada a má mnoho funkčních vlastností, které jsou důležité pro subgingivální debridement.
Současné důkazy nezahrnují žádné prospektivní studie srovnávající výsledky nízko abrazivního leštění erytritolem vzduchem jako doplňkové terapie ke konvenčnímu titanovému a ultrazvukovému debridementu pacientů v udržovacím programu s periimplantitidou.
Hlavním účelem této randomizované, jednoduše maskované kontrolované studie (RCT) je tedy posoudit, zda leštění vzduchem s nízkým abrazivním erytritolem má doplňkový účinek ke konvenční nechirurgické léčbě periimplantitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato RCT zařadí subjekty mezi pacienty, kteří potřebují nechirurgickou léčbu periimplantitidy na soukromé zubní klinice ve Stavangeru v Norsku. Čtyřicet pacientů s diagnózou periimplantitidy na alespoň jednom implantátu bude náhodně rozděleno vhozením mince do testovací nebo kontrolní skupiny. Zařazeni budou pacienti se suprakonstrukcemi zadrženými cementem a šrouby.
Léčba periimplantitidy bude prováděna jedním operátorem (AS) při vstupních, 3-, 6-, 9- a 12měsíčních kontrolních návštěvách. V případě potřeby se použije lokální anestezie. V testovací skupině budou implantáty ošetřeny titanovou kyretou, ultrazvukovým zařízením a speciálně navrženou tryskou namontovanou na násadci (Perio-Flow) připojené k jednotce proudění vzduchu.
V kontrolní skupině bude implantát s periimplantitidou debrideován pouze titanovou kyretou a ultrazvukovým zařízením. Zkušební a kontrolní debridement bude prováděn bez časového omezení. Ošetření bude pokračovat, dokud operátor neposoudí povrch implantátu jako volný pro supra- a subgingivální ložiska.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norsko, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 20 - 85 let, kteří obdrželi jeden nebo více zubních implantátů, které úspěšně fungují déle než 12 měsíců a jsou obnoveny s optimální suprakonstrukcí
Diagnostikována periimplantitida na základě následujících kritérií:
- Krvácení a/nebo hnisání po jemném sondování
- Zvýšená hloubka sondování (PD) ve srovnání s předchozími vyšetřeními nebo PD ≥ 4 mm v alespoň jednom místě kolem implantátu
- Ztráta úrovně hřebenové kosti (CBL) ≥2 mm ve srovnání s výchozí registrací
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba periimplantitidy za posledních 6 měsíců
- Podpůrná parodontologická terapie do 3 měsíců
- Použití systémového antibiotika do 6 měsíců
- Historie nevyhovujícího chování
- Zánět kolem implantátu bez známek ztráty kostní hmoty
- Periapická periimplantitida
- Subjekty se zlomeninou implantátu, keramickými implantáty nebo detekovatelným subgingiválním cementem
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav ovlivňující použití abrazivního vzduchového leštícího zařízení.
- Subjekty s diabetes mellitus, rakovinou, HIV/AIDS, akutními infekcemi, dysfunkcí/selháním jater nebo ledvin,
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Titanová kyreta a ultrazvuk.
Kontrolní implantáty budou debrideny titanovou kyretou a ultrazvukovým přístrojem bez časového omezení.
|
Implantátový debridement.
Implantátový debridement.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Titanová kyreta, ultrazvukové a vzduchové leštění.
Testované implantáty budou ošetřeny titanovou kyretou, ultrazvukovým přístrojem a speciálně navrženou tryskou nasazenou na násadci (Perio-Flow) připojené k jednotce proudění vzduchu rovněž bez časového omezení.
|
Implantátový debridement.
Implantátový debridement.
Ostatní jména:
Debridement a leštění implantátů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky snímání (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
PD jako vzdálenost v mm od slizničního okraje implantátu k pravděpodobné spodině kapsy na šesti místech;
|
12 měsíců
|
|
Úroveň hřebenové kosti (CBL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraorální digitalizované rentgenové snímky budou pořízeny s přizpůsobeným držákem Eggen a dlouhým kuželem, paralelní technikou pro posouzení CBL.
Vzdálenost od implantátové platformy k úrovni meziální a distální kosti bude měřena pomocí softwarového programu DIGORA (Soredex, Helsinki).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 12 měsíců
|
BoP jako přítomnost krvácení po šetrném sondování (Renvert et al. 2017).
|
12 měsíců
|
|
Gingivální štěrbinová tekutina (GCF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Místa vzorků budou izolována smotky bavlny, pečlivě vyčištěna od supragingiválního plaku a vysušena na vzduchu.
Perio papírový proužek se pak jemně umístí jeden až dva mm do vstupu kapsy a nechá se na místě po dobu 30 sekund.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bude provedeno po dokončení debridementu na začátku a po 6 a 12 měsících s 0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší bolest, jakou si dokážu představit“.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UiB, IKO 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .