Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba periimplantitidy s erytritolem a bez něj Leštění vzduchem

8. listopadu 2022 aktualizováno: Knut N. Leknes

Nechirurgická léčba periimplantitidy s erythritolem a bez něj Leštění vzduchem: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Erythritol je přírodní cukerný alkohol (čtyřuhlíkový polyol) vyráběný redukcí erytrózy. Je považován za bezpečný jako potravinářská přísada a má mnoho funkčních vlastností, které jsou důležité pro subgingivální debridement. Současné důkazy nezahrnují žádné prospektivní studie srovnávající výsledky nízko abrazivního leštění erytritolem vzduchem jako doplňkové terapie ke konvenčnímu titanovému a ultrazvukovému debridementu pacientů v udržovacím programu s periimplantitidou. Hlavním účelem této randomizované, jednoduše maskované kontrolované studie (RCT) je tedy posoudit, zda leštění vzduchem s nízkým abrazivním erytritolem má doplňkový účinek ke konvenční nechirurgické léčbě periimplantitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT zařadí subjekty mezi pacienty, kteří potřebují nechirurgickou léčbu periimplantitidy na soukromé zubní klinice ve Stavangeru v Norsku. Čtyřicet pacientů s diagnózou periimplantitidy na alespoň jednom implantátu bude náhodně rozděleno vhozením mince do testovací nebo kontrolní skupiny. Zařazeni budou pacienti se suprakonstrukcemi zadrženými cementem a šrouby.

Léčba periimplantitidy bude prováděna jedním operátorem (AS) při vstupních, 3-, 6-, 9- a 12měsíčních kontrolních návštěvách. V případě potřeby se použije lokální anestezie. V testovací skupině budou implantáty ošetřeny titanovou kyretou, ultrazvukovým zařízením a speciálně navrženou tryskou namontovanou na násadci (Perio-Flow) připojené k jednotce proudění vzduchu.

V kontrolní skupině bude implantát s periimplantitidou debrideován pouze titanovou kyretou a ultrazvukovým zařízením. Zkušební a kontrolní debridement bude prováděn bez časového omezení. Ošetření bude pokračovat, dokud operátor neposoudí povrch implantátu jako volný pro supra- a subgingivální ložiska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5232
        • Knut N. Leknes
      • Bergen, Norsko, N-5009 Bergen
        • Knut N. Leknes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 20 - 85 let, kteří obdrželi jeden nebo více zubních implantátů, které úspěšně fungují déle než 12 měsíců a jsou obnoveny s optimální suprakonstrukcí

  • Diagnostikována periimplantitida na základě následujících kritérií:

    • Krvácení a/nebo hnisání po jemném sondování
    • Zvýšená hloubka sondování (PD) ve srovnání s předchozími vyšetřeními nebo PD ≥ 4 mm v alespoň jednom místě kolem implantátu
    • Ztráta úrovně hřebenové kosti (CBL) ≥2 mm ve srovnání s výchozí registrací

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická léčba periimplantitidy za posledních 6 měsíců
  • Podpůrná parodontologická terapie do 3 měsíců
  • Použití systémového antibiotika do 6 měsíců
  • Historie nevyhovujícího chování
  • Zánět kolem implantátu bez známek ztráty kostní hmoty
  • Periapická periimplantitida
  • Subjekty se zlomeninou implantátu, keramickými implantáty nebo detekovatelným subgingiválním cementem
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav ovlivňující použití abrazivního vzduchového leštícího zařízení.
  • Subjekty s diabetes mellitus, rakovinou, HIV/AIDS, akutními infekcemi, dysfunkcí/selháním jater nebo ledvin,
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Titanová kyreta a ultrazvuk.
Kontrolní implantáty budou debrideny titanovou kyretou a ultrazvukovým přístrojem bez časového omezení.
Postup: Titanová kyreta.
Implantátový debridement.
Postup: Ultrazvukový
Implantátový debridement.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení
Experimentální: Titanová kyreta, ultrazvukové a vzduchové leštění.
Testované implantáty budou ošetřeny titanovou kyretou, ultrazvukovým přístrojem a speciálně navrženou tryskou nasazenou na násadci (Perio-Flow) připojené k jednotce proudění vzduchu rovněž bez časového omezení.
Postup: Titanová kyreta.
Implantátový debridement.
Postup: Ultrazvukový
Implantátový debridement.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení
Postup: Leštění vzduchem
Debridement a leštění implantátů.
Ostatní jména:
  • Zařízení na leštění vzduchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky snímání (PD)
Časové okno: 12 měsíců
PD jako vzdálenost v mm od slizničního okraje implantátu k pravděpodobné spodině kapsy na šesti místech;
12 měsíců
Úroveň hřebenové kosti (CBL)
Časové okno: 12 měsíců
Intraorální digitalizované rentgenové snímky budou pořízeny s přizpůsobeným držákem Eggen a dlouhým kuželem, paralelní technikou pro posouzení CBL. Vzdálenost od implantátové platformy k úrovni meziální a distální kosti bude měřena pomocí softwarového programu DIGORA (Soredex, Helsinki).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 12 měsíců
BoP jako přítomnost krvácení po šetrném sondování (Renvert et al. 2017).
12 měsíců
Gingivální štěrbinová tekutina (GCF)
Časové okno: 12 měsíců
Místa vzorků budou izolována smotky bavlny, pečlivě vyčištěna od supragingiválního plaku a vysušena na vzduchu. Perio papírový proužek se pak jemně umístí jeden až dva mm do vstupu kapsy a nechá se na místě po dobu 30 sekund.
12 měsíců
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno po dokončení debridementu na začátku a po 6 a 12 měsících s 0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší bolest, jakou si dokážu představit“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knut N. Leknes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UiB, IKO 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Titanová kyreta.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit