Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne Erythritol-Luftpolieren
8. November 2022 aktualisiert von: Knut N. Leknes
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis mit und ohne Erythritol-Luftpolieren: Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie
Erythrit ist ein natürlicher Zuckeralkohol (ein Polyol mit vier Kohlenstoffatomen), der durch Reduktion von Erythrose hergestellt wird.
Es gilt als Lebensmittelzusatzstoff als unbedenklich und besitzt viele der funktionellen Eigenschaften, die für das subgingivale Debridement wichtig sind.
Die aktuelle Evidenz enthält keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse eines gering abrasiven Erythritol-Air-Polishing als Begleittherapie zu konventionellem Titan- und Ultraschall-Debridement von Patienten in einem Erhaltungsprogramm mit Periimplantitis vergleichen.
Daher besteht der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten Einzelmaskenstudie (RCT) darin, zu beurteilen, ob das niedrig abrasive Erythritol-Air-Polishing eine ergänzende Wirkung zur herkömmlichen nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese RCT werden Probanden unter Patienten aufgenommen, die eine nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis in einer privaten Zahnklinik in Stavanger, Norwegen, benötigen. Vierzig Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis auf mindestens einem Implantat werden nach dem Zufallsprinzip durch Münzwurf der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten mit zementierten und verschraubten Suprakonstruktionen werden eingeschlossen.
Die Behandlung der Periimplantitis wird von einem Operateur (AS) zu Studienbeginn, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Lokalanästhesie angewendet. In der Testgruppe werden Implantate mit einer Titankürette, einem Ultraschallgerät und einer speziell entwickelten Düse behandelt, die an einem Handstück (Perio-Flow) montiert ist, das mit einer Luftstromeinheit verbunden ist.
In der Kontrollgruppe wird das Implantat mit Periimplantitis nur mit einer Titankürette und einem Ultraschallgerät debridiert. Das Test- und Kontroll-Debridement wird ohne zeitliche Begrenzung durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Operateur die Implantatoberfläche als frei für supra- und subgingivale Ablagerungen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norwegen, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 20 bis 85 Jahren, die ein oder mehrere Zahnimplantate erhalten haben, die länger als 12 Monate erfolgreich funktionieren und mit einer optimalen Suprakonstruktion versorgt wurden
Diagnostiziert mit Periimplantitis basierend auf den folgenden Kriterien:
- Blutung und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung
- Erhöhte Sondierungstiefen (PD) im Vergleich zu früheren Untersuchungen oder PD von ≥ 4 mm an mindestens einer Stelle um das Implantat herum
- Verlust des krestalen Knochenniveaus (CBL) von ≥ 2 mm im Vergleich zur Grundlinienregistrierung
Ausschlusskriterien:
- Operative Behandlung der Periimplantitis in den letzten 6 Monaten
- Unterstützende Parodontaltherapie innerhalb von 3 Monaten
- Anwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 6 Monaten
- Eine Geschichte von nicht konformem Verhalten
- Entzündung um das Implantat ohne Anzeichen von Knochenschwund
- Periapikale Periimplantitis
- Patienten mit Implantatbruch, Keramikimplantaten oder nachweisbarem subgingivalem Zement
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, der die Verwendung des abrasiven Luftpolierers beeinträchtigt.
- Personen mit Diabetes mellitus, Krebs, HIV/Aids, akuten Infektionen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen/-versagen,
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Titankürette und Ultraschall.
Kontrollimplantate werden ohne zeitliche Begrenzung mit Titankürette und Ultraschallgerät debridiert.
|
Debridement von Implantaten.
Debridement von Implantaten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Titankürette, Ultraschall und Air-Polishing.
Testimplantate werden mit einer Titankürette, einem Ultraschallgerät und einer speziell entwickelten Düse, die an einem Handstück (Perio-Flow) montiert ist, das an eine Airflow-Einheit angeschlossen ist, ebenfalls ohne zeitliche Begrenzung behandelt.
|
Debridement von Implantaten.
Debridement von Implantaten.
Andere Namen:
Debridement und Politur des Implantats.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
PD als Abstand in mm vom Schleimhautrand des Implantats bis zur wahrscheinlichen Basis der Tasche an sechs Stellen;
|
12 Monate
|
|
Crestales Knochenniveau (CBL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Intraorale digitalisierte Röntgenaufnahmen werden mit einem angepassten Eggen-Halter und einer parallelen Technik mit langem Konus aufgenommen, um CBL zu beurteilen.
Der Abstand von der Implantatplattform zu den mesialen und distalen Knochenniveaus wird unter Verwendung des Softwareprogramms DIGORA (Soredex, Helsinki) gemessen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 12 Monate
|
BoP als Vorhandensein von Blutungen nach sanfter Sondierung (Renvert et al. 2017).
|
12 Monate
|
|
Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Probenstellen werden mit Watterollen isoliert, sorgfältig von supragingivaler Plaque gereinigt und luftgetrocknet.
Anschließend wird ein Perio-Papierstreifen vorsichtig ein bis zwei mm in den Tascheneingang eingeführt und 30 Sekunden lang dort belassen.
|
12 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Bewertungen werden nach Abschluss des Debridements zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten mit 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „schlimmste Schmerzen, die ich mir vorstellen kann“ vorgenommen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UiB, IKO 2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .