Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten erythritol luftpolering
8. november 2022 oppdatert av: Knut N. Leknes
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med og uten Erythritol Luftpolering: En 12-måneders randomisert kontrollert studie
Erythritol er en naturlig sukkeralkohol (en firekarbonpolyol) produsert ved reduksjon av erytrose.
Det anses som trygt som mattilsetningsstoff og har mange av de funksjonelle egenskapene som er viktige for subgingival debridement.
Gjeldende bevis inkluderer ingen prospektive studier som sammenligner resultatene av en lavslipende erytritol-luftpolering som en tilleggsterapi med konvensjonell titan- og ultralyddebridering av pasienter i et vedlikeholdsprogram med peri-implantitt.
Derfor er hovedformålet med denne randomiserte, enkeltmaskede kontrollerte studien (RCT) å vurdere om lavslipende erytritol-luftpolering har en tilleggseffekt til konvensjonell ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne RCT-en vil registrere personer blant pasienter med behov for ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt ved en privat tannklinikk i Stavanger, Norge. Førti pasienter diagnostisert med peri-implantitt på minst ett implantat vil bli tilfeldig fordelt ved å kaste en mynt inn i test- eller kontrollgruppen. Pasienter med sementbeholdte og skruebeholdte suprakonstruksjoner vil inkluderes.
Behandling av peri-implantitt vil bli utført av én operatør (AS) ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Lokalbedøvelse vil bli brukt ved behov. I testgruppen vil implantater bli behandlet med titankyrett, ultralydapparat og en spesialdesignet dyse montert på et håndstykke (Perio-Flow) koblet til en luftstrømsenhet.
I kontrollgruppen vil implantatet med peri-implantitt kun debrideres med titankyrett og ultralydapparat. Test- og kontrolldebridering vil bli utført uten tidsbegrensning. Behandlingen vil fortsette til operatøren vurderer at implantatoverflaten er fri for supra- og subgingivale avleiringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norge, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 20 - 85 år som har mottatt ett eller flere tannimplantat(er) i vellykket funksjon i mer enn 12 måneder og restaurert med en optimal suprakonstruksjon
Diagnostisert med peri-implantitt basert på følgende kriterier:
- Blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering
- Økte sonderingsdybder (PD) sammenlignet med tidligere undersøkelser eller PD på ≥ 4 mm på minst ett sted rundt implantatet
- Tap av krestalbennivå (CBL) ≥2 mm sammenlignet med baseline-registrering
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling av peri-implantitt siste 6 måneder
- Støttende periodontal terapi innen 3 måneder
- Bruk av systemisk antibiotika innen 6 måneder
- En historie med ikke-kompatibel oppførsel
- Betennelse rundt implantatet uten tegn på bentap
- Periapikal peri-implantitt
- Personer med implantatbrudd, keramiske implantater eller påvisbar subgingival sement
- Enhver gjeldende medisinsk tilstand som påvirker bruken av den slipende luftpolerende enheten.
- Personer med diabetes mellitus, kreft, HIV/aids, akutte infeksjoner, lever- eller nyredysfunksjon/svikt,
- Nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titaniumkyrett og ultralyd.
Kontrollimplantater vil bli debridert med titankyrett og ultralydapparat uten tidsbegrensning.
|
Implantatdebridering.
Implantatdebridering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Titaniumkyrett, ultralyd og luftpolering.
Testimplantater vil bli behandlet med titankyrett, ultralydapparat og en spesialdesignet dyse montert på et håndstykke (Perio-Flow) koblet til en luftstrømsenhet også uten tidsbegrensning.
|
Implantatdebridering.
Implantatdebridering.
Andre navn:
Implantatdebridering og polering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 møll
|
PD som avstanden i mm fra implantatets mukosale margin til den sannsynlige bunnen av lommen på seks steder;
|
12 møll
|
|
Krestalbeinnivå (CBL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraorale digitaliserte røntgenbilder vil bli tatt med tilpasset Eggen-holder og lang kjegle, parallell teknikk for å vurdere CBL.
Avstanden fra implantatplattformen til de mesiale og distale bennivåene vil bli målt ved å bruke programvaren DIGORA (Soredex, Helsinki).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 12 måneder
|
BoP som tilstedeværelse av blødning etter skånsom sondering (Renvert et al. 2017).
|
12 måneder
|
|
Gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvesteder vil bli isolert med bomullsruller, nøye rengjort for supragingival plakk og lufttørket.
En perio papirstrimmel vil deretter bli forsiktig plassert en til to mm inn i inngangen til lommen og latt være på plass i 30 sekunder.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoringene vil bli utført etter fullføring av debridementet ved baseline og ved 6 og 12 måneder med 0 = "ingen smerte" og 100 = "verste smerte jeg kan forestille meg".
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UiB, IKO 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .