Erythritol Air-polishing 유무에 따른 임플란트 주위염의 비수술적 치료
2022년 11월 8일 업데이트: Knut N. Leknes
에리스리톨 에어 폴리싱을 사용하거나 사용하지 않는 임플란트 주위염의 비수술적 치료: 12개월 무작위 통제 시험
에리스리톨은 에리트로스의 환원에 의해 생성되는 천연 당알코올(4탄소 폴리올)입니다.
식품 첨가물로서 안전한 것으로 간주되며 치은연하 괴사조직 제거에 중요한 많은 기능적 특성을 가지고 있습니다.
현재 증거에는 임플란트 주위염이 있는 유지 프로그램에서 환자의 기존 티타늄 및 초음파 괴사 조직 제거술에 대한 보조 요법으로 저마모성 에리스리톨 공기 연마의 결과를 비교하는 전향적 연구는 없습니다.
따라서, 이 무작위 단일 마스크 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 낮은 마모성 에리스리톨 에어 폴리싱이 기존의 임플란트 주위염의 비수술적 치료에 보조 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 RCT는 노르웨이 스타방에르에 있는 개인 치과 진료소에서 임플란트 주위염의 비수술적 치료가 필요한 환자 중에서 피험자를 등록합니다. 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주위염으로 진단된 40명의 환자는 테스트 또는 대조군으로 동전을 던져 무작위로 할당됩니다. 시멘트 유지 및 나사 유지 상부 구조가 있는 환자가 포함됩니다.
임플란트 주위염의 치료는 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 후속 방문에서 한 명의 조작자(AS)에 의해 수행됩니다. 필요한 경우 국소 마취가 사용됩니다. 테스트 그룹에서 임플란트는 티타늄 큐렛, 초음파 장치 및 기류 장치에 연결된 핸드피스(Perio-Flow)에 장착된 특수 설계된 노즐로 치료됩니다.
대조군에서는 임플란트 주위염이 있는 임플란트를 티타늄 큐렛과 초음파 장치로만 제거합니다. 테스트 및 제어 조직 제거는 시간 제한 없이 수행됩니다. 시술자가 임플란트 표면에 치은연상 및 치은연하 침착물이 없다고 판단할 때까지 치료가 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5232
- Knut N. Leknes
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Bergen, 노르웨이, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 성공적인 기능을 유지하고 최적의 상부 구조로 수복된 하나 이상의 치과 임플란트를 받은 20~85세의 건강한 피험자
다음 기준에 따라 임플란트 주위염으로 진단됩니다.
- 부드러운 프로빙 시 출혈 및/또는 화농
- 이전 검사와 비교하여 프로빙 깊이(PD)가 증가했거나 임플란트 주변의 최소 한 부위에서 PD가 4mm 이상인 경우
- 기준선 등록과 비교하여 CBL(Crestal bone level) 손실 ≥2 mm
제외 기준:
- 최근 6개월간 임플란트 주위염의 수술적 치료
- 3개월 이내 지지적 치주 치료
- 6개월 이내 전신 항생제 사용
- 비준수 행동 이력
- 뼈 손실의 증거가 없는 임플란트 주변의 염증
- 치근단 임플란트 주위염
- 임플란트 골절, 세라믹 임플란트 또는 감지 가능한 치은연하 시멘트가 있는 피험자
- 연마 공기 연마 장치의 사용에 영향을 미치는 현재의 모든 의학적 상태.
- 당뇨병, 암, HIV/에이즈, 급성 감염, 간 또는 신장 기능 장애/부전,
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티타늄 큐렛 및 초음파.
제어 임플란트는 시간 제한 없이 티타늄 큐렛과 초음파 장치로 제거됩니다.
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임플란트 괴사조직제거.
임플란트 괴사조직제거.
다른 이름들:
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실험적: 티타늄 큐렛, 초음파 및 공기 연마.
테스트 임플란트는 시간 제한 없이 공기 흐름 장치에 연결된 핸드피스(Perio-Flow)에 장착된 티타늄 큐렛, 초음파 장치 및 특수 설계된 노즐로 치료됩니다.
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임플란트 괴사조직제거.
임플란트 괴사조직제거.
다른 이름들:
임플란트 괴사조직 제거 및 연마.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 12나방
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PD는 임플란트 점막 변연에서 6개 부위에서 포켓의 가능한 바닥까지의 거리(mm)입니다.
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12나방
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Crestal 뼈 수준 (CBL)
기간: 12 개월
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CBL을 평가하기 위해 맞춤형 Eggen-holder 및 long cone, parallel 기술로 구강 내 디지털 방사선 사진을 찍을 것입니다.
임플란트 플랫폼에서 근심 및 말단 뼈 수준까지의 거리는 소프트웨어 프로그램 DIGORA(Soredex, Helsinki)를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 12 개월
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부드러운 프로빙 후 출혈의 존재로서의 BoP(Renvert et al. 2017).
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12 개월
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치은열구액(GCF)
기간: 12 개월
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샘플 부위는 면봉으로 격리되고 치은연상 플라그를 위해 조심스럽게 세척되고 공기 건조됩니다.
그런 다음 페리오 종이 스트립을 주머니 입구에 1~2mm 부드럽게 넣고 30초 동안 제자리에 둡니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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스코어링은 기준선에서 그리고 6개월 및 12개월에 괴사 조직 제거 완료 후 0 = "통증 없음" 및 100 = "내가 상상할 수 있는 최악의 통증"으로 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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