Peri-implantiitin ei-kirurginen hoito erytritolin ilmakiillotuksella ja ilman
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Knut N. Leknes
Peri-implantiitin ei-kirurginen hoito erytritolin ilmakiillotuksella ja ilman: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Erytritoli on luonnollinen sokerialkoholi (nelihiilipolyoli), jota syntyy erytroosin pelkistymisen seurauksena.
Sitä pidetään turvallisena elintarvikelisäaineena ja sillä on monia funktionaalisia ominaisuuksia, jotka ovat tärkeitä subgingivaalisen puhdistamisen kannalta.
Nykyiset todisteet eivät sisällä prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin vähän hankaavaa erytritolia sisältävän ilmakiillotuksen tuloksia lisähoitona tavanomaiseen titaani- ja ultraäänipuhdistukseen potilaiden ylläpito-ohjelmassa, jolla on peri-implantitis.
Näin ollen tämän satunnaistetun, yksinaamioidun kontrolloidun kokeen (RCT) päätarkoitus on arvioida, onko vähän hankaavaa erytritolia sisältävällä ilmakiillotuksella lisävaikutusta periimplantiitin tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä RCT ottaa mukaan potilaita, jotka tarvitsevat ei-kirurgista periimplantiitin hoitoa yksityisellä hammasklinikalla Stavangerissa, Norjassa. Neljäkymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti ainakin yhdessä implantissa, jaetaan satunnaisesti heittämällä kolikon testi- tai kontrolliryhmään. Mukaan otetaan potilaat, joilla on sementti- ja ruuvikiinnitetyt suprakonstruktiot.
Periimplantiitin hoidon suorittaa yksi operaattori (AS) lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Paikallispuudutusta käytetään tarvittaessa. Testiryhmässä implantteja käsitellään titaanikuretilla, ultraäänilaitteella ja erityisesti suuttimella, joka kiinnitetään käsikappaleeseen (Perio-Flow), joka on yhdistetty ilmavirtausyksikköön.
Vertailuryhmässä peri-implantitilla varustettu implantti poistetaan vain titaanikuretilla ja ultraäänilaitteella. Testi- ja kontrollipuhdistus suoritetaan ilman aikarajoitusta. Hoito jatkuu, kunnes operaattori arvioi implantin pinnan olevan vapaa supra- ja subgingivaalisista kerrostumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norja, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–85-vuotiaat henkilöt, joille on annettu yksi tai useampi hammasimplantti, jotka ovat toimineet menestyksekkäästi yli 12 kuukautta ja jotka on palautettu optimaalisella suprakonstruktiolla
Diagnosoitu peri-implantiitti seuraavien kriteerien perusteella:
- Verenvuoto ja/tai märkiminen hellävaraisella koetuksella
- Lisääntynyt mittaussyvyys (PD) verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin tai PD ≥ 4 mm vähintään yhdessä paikassa implantin ympärillä
- Crestal luutason (CBL) menetys ≥2 mm verrattuna lähtötilanteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Periimplantiitin kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tukeva periodontaalinen hoito 3 kuukauden sisällä
- Systeemisen antibiootin käyttö 6 kuukauden sisällä
- Sääntöjenvastaisen käytöksen historia
- Tulehdus implantin ympärillä ilman merkkejä luukadosta
- Periapikaalinen peri-implantiitti
- Potilaat, joilla on implanttimurtuma, keraamiset implantit tai havaittavissa oleva subgingivaalinen sementti
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa hankaavan ilmakiillotuslaitteen käyttöön.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, syöpä, HIV/aids, akuutit infektiot, maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Titaaninen kyretti ja ultraääni.
Kontrolli-implantit poistetaan titaanikuretilla ja ultraäänilaitteella ilman aikarajoitusta.
|
Implanttien puhdistus.
Implanttien puhdistus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Titaaninen kyretti, ultraääni- ja ilmakiillotus.
Testi-implantteja käsitellään titaanikuretilla, ultraäänilaitteella ja käsikappaleeseen kiinnitetyllä erikoissuuttimella (Perio-Flow), joka on kytketty ilmavirtausyksikköön myös ilman aikarajoitusta.
|
Implanttien puhdistus.
Implanttien puhdistus.
Muut nimet:
Implanttien puhdistus ja kiillotus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PD etäisyydenä millimetreinä implantin limakalvon reunasta taskun todennäköiseen pohjaan kuudessa kohdassa;
|
12 kuukautta
|
|
Crestal luutaso (CBL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunsisäiset digitalisoidut röntgenkuvat otetaan räätälöidyllä Eggen-pidikkeellä ja pitkäkartiolla rinnakkaisella tekniikalla CBL:n arvioimiseksi.
Etäisyys implantin alustasta mesiaaliseen ja distaaliseen luutasoon mitataan DIGORA-ohjelmistolla (Soredex, Helsinki).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BoP verenvuodon esiintymisenä hellävaraisen koettamisen jälkeen (Renvert et al. 2017).
|
12 kuukautta
|
|
Gingival crevicular neste (GCF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näytekohdat eristetään puuvillarullilla, puhdistetaan huolellisesti supragingivaalisen plakin varalta ja ilmakuivataan.
Periopaperinauha asetetaan sitten varovasti 1–2 mm taskun sisääntuloaukkoon ja jätetään paikalleen 30 sekunniksi.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteytys suoritetaan sen jälkeen, kun debridement on saatu päätökseen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla, 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin kipu, jonka voin kuvitella".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UiB, IKO 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .