Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder erythritol-luchtpolijsten
8 november 2022 bijgewerkt door: Knut N. Leknes
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met en zonder erythritol-luchtpolijsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 maanden
Erythritol is een natuurlijke suikeralcohol (een polyol met vier koolstofatomen) die wordt geproduceerd door de reductie van erythrose.
Het wordt als veilig beschouwd als voedseladditief en heeft veel van de functionele eigenschappen die belangrijk zijn voor subgingivaal debridement.
Het huidige bewijs omvat geen prospectieve studies die de resultaten vergelijken van een luchtpolijsten met erythritol met een laag abrasief effect als aanvullende therapie bij conventioneel titanium en ultrasoon debridement van patiënten in een onderhoudsprogramma met peri-implantitis.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, single-masked controlled trial (RCT) is dus om te beoordelen of luchtpolijsten met erythritol met een laag abrasief effect een aanvullend effect heeft op de conventionele niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze RCT zal proefpersonen inschrijven onder patiënten die een niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis nodig hebben in een particuliere tandheelkundige kliniek in Stavanger, Noorwegen. Veertig patiënten gediagnosticeerd met peri-implantitis op ten minste één implantaat worden willekeurig toegewezen door een munt op te werpen in de test- of controlegroep. Patiënten met gecementeerde en verschroefde supraconstructies worden geïncludeerd.
Behandeling van peri-implantitis zal worden uitgevoerd door één operator (AS) bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-upbezoeken. Lokale anesthesie zal worden gebruikt wanneer dat nodig is. In de testgroep worden implantaten behandeld met een titaniumcurette, een ultrasoon apparaat en een speciaal ontworpen mondstuk gemonteerd op een handstuk (Perio-Flow) aangesloten op een luchtstroomeenheid.
In de controlegroep wordt het implantaat met peri-implantitis alleen gedebrideerd met een titaniumcurette en een ultrasoon apparaat. Test- en controledebridement wordt uitgevoerd zonder tijdslimiet. De behandeling gaat door totdat de bediener oordeelt dat het implantaatoppervlak vrij is van supra- en subgingivale afzettingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Noorwegen, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20 - 85 jaar die een of meer tandheelkundige implantaten hebben gekregen die langer dan 12 maanden succesvol functioneren en hersteld zijn met een optimale supraconstructie
Gediagnosticeerd met peri-implantitis op basis van de volgende criteria:
- Bloeding en/of ettering bij zacht sonderen
- Verhoogde sondeerdiepten (PD) in vergelijking met eerdere onderzoeken of PD van ≥ 4 mm op ten minste één plaats rond het implantaat
- Crestaal botniveau (CBL) verlies ≥2 mm vergeleken met basislijnregistratie
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische behandeling van peri-implantitis de laatste 6 maanden
- Ondersteunende parodontale therapie binnen 3 maanden
- Gebruik van systemisch antibioticum binnen 6 maanden
- Een geschiedenis van niet-conform gedrag
- Ontsteking rond implantaat zonder bewijs van botverlies
- Periapicale peri-implantitis
- Proefpersonen met een implantaatfractuur, keramische implantaten of detecteerbaar subgingivaal cement
- Elke huidige medische aandoening die van invloed is op het gebruik van het schurende luchtpolijstapparaat.
- Proefpersonen met diabetes mellitus, kanker, hiv/aids, acute infecties, lever- of nierdisfunctie/falen,
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Titanium curette en ultrasoon.
Controle-implantaten worden zonder tijdslimiet gedebrideerd met een titaniumcurette en een ultrasoon apparaat.
|
Implantaat debridement.
Implantaat debridement.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Titaniumcurette, ultrasoon en luchtpolijsten.
Testimplantaten worden behandeld met een titaniumcurette, een ultrasoon apparaat en een speciaal ontworpen mondstuk gemonteerd op een handstuk (Perio-Flow) dat is aangesloten op een luchtstroomeenheid, ook zonder tijdslimiet.
|
Implantaat debridement.
Implantaat debridement.
Andere namen:
Debridement en polijsten van implantaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de sonderingsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PD als de afstand in mm van de mucosale rand van het implantaat tot de vermoedelijke basis van de pocket op zes plaatsen;
|
12 maanden
|
|
Crestaal botniveau (CBL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intraorale gedigitaliseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt met aangepaste Eggen-houder en lange kegel, parallelle techniek om CBL te beoordelen.
De afstand van het implantaatplatform tot de mesiale en distale botniveaus zal worden gemeten met behulp van het softwareprogramma DIGORA (Soredex, Helsinki).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BoP als de aanwezigheid van bloeding na zacht sonderen (Renvert et al. 2017).
|
12 maanden
|
|
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Monsterplaatsen worden geïsoleerd met wattenrollen, zorgvuldig schoongemaakt voor supragingivale plaque en aan de lucht gedroogd.
Een perio-papierstrook wordt dan voorzichtig een tot twee mm in de ingang van de zak geplaatst en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De scores worden uitgevoerd na voltooiing van het debridement bij aanvang en na 6 en 12 maanden met 0 = "geen pijn" en 100 = "ergste pijn die ik me kan voorstellen".
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UiB, IKO 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .