Tratamento não cirúrgico da peri-implantite com e sem eritritol Air-polishing
8 de novembro de 2022 atualizado por: Knut N. Leknes
Tratamento não cirúrgico de peri-implantite com e sem polimento a ar com eritritol: um estudo controlado randomizado de 12 meses
O eritritol é um álcool de açúcar natural (um poliol de quatro carbonos) produzido pela redução da eritrose.
É considerado seguro como aditivo alimentar e possui muitas das propriedades funcionais que são importantes para o desbridamento subgengival.
As evidências atuais não incluem estudos prospectivos comparando os resultados de um polimento a ar de baixo abrasivo com eritritol como terapia adjuvante ao titânio convencional e desbridamento ultrassônico de pacientes em um programa de manutenção com peri-implantite.
Assim, o principal objetivo deste estudo controlado randomizado e mascarado (RCT) é avaliar se o polimento a ar com eritritol abrasivo tem um efeito adjunto ao tratamento convencional não cirúrgico da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT incluirá indivíduos entre os pacientes que necessitam de tratamento não cirúrgico de peri-implantite em uma clínica odontológica particular em Stavanger, Noruega. Quarenta pacientes diagnosticados com peri-implantite em pelo menos um implante serão alocados aleatoriamente, jogando uma moeda no grupo de teste ou controle. Serão incluídos pacientes com supraconstruções cimentadas e parafusadas.
O tratamento da peri-implantite será realizado por um operador (AS) na linha de base, nas visitas de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses. A anestesia local será usada quando necessário. No grupo de teste, os implantes serão tratados com cureta de titânio, dispositivo ultrassônico e um bico especialmente projetado montado em uma peça de mão (Perio-Flow) conectada a uma unidade de fluxo de ar.
No grupo controle, o implante com peri-implantite será desbridado apenas com cureta de titânio e aparelho ultrassônico. O desbridamento de teste e controle será realizado sem limite de tempo. O tratamento continuará até que o operador julgue que a superfície do implante está livre para depósitos supra e subgengivais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5232
- Knut N. Leknes
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Bergen, Noruega, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idades entre 20 e 85 anos que receberam um ou mais implantes dentários funcionando bem por mais de 12 meses e restaurados com uma supraconstrução ideal
Diagnosticado com peri-implantite com base nos seguintes critérios:
- Sangramento e/ou supuração após sondagem suave
- Profundidades de sondagem (PD) aumentadas em comparação com exames anteriores ou PD de ≥ 4 mm em pelo menos um local ao redor do implante
- Perda do nível da crista óssea (CBL) ≥2 mm em comparação com o registro da linha de base
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico da peri-implantite nos últimos 6 meses
- Terapia periodontal de suporte dentro de 3 meses
- Uso de antibiótico sistêmico em até 6 meses
- Um histórico de comportamento não conforme
- Inflamação ao redor do implante sem evidência de perda óssea
- Peri-implantite periapical
- Indivíduos com fratura de implante, implantes de cerâmica ou cimento subgengival detectável
- Qualquer condição médica atual que afete o uso do dispositivo abrasivo de polimento a ar.
- Indivíduos com diabetes mellitus, câncer, HIV/aids, infecções agudas, disfunção/insuficiência hepática ou renal,
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cureta de titânio e ultrassom.
Os implantes de controle serão desbridados com cureta de titânio e aparelho ultrassônico sem limite de tempo.
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Desbridamento do implante.
Desbridamento do implante.
Outros nomes:
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Experimental: Cureta de titânio, ultrassônica e polimento a ar.
Os implantes de teste serão tratados com cureta de titânio, dispositivo ultrassônico e um bico especialmente projetado montado em uma peça de mão (Perio-Flow) conectada a uma unidade de fluxo de ar também sem limite de tempo.
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Desbridamento do implante.
Desbridamento do implante.
Outros nomes:
Desbridamento e polimento de implantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 12 mariposas
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PD como a distância em mm da margem da mucosa do implante até a provável base da bolsa em seis locais;
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12 mariposas
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Nível da crista óssea (CBL)
Prazo: 12 meses
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Radiografias digitalizadas intraorais serão realizadas com suporte de Eggen personalizado e técnica paralela de cone longo para avaliar CBL.
A distância da plataforma do implante aos níveis ósseos mesial e distal será medida usando o programa de software DIGORA (Soredex, Helsinki).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 12 meses
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BoP como a presença de sangramento após sondagem suave (Renvert et al. 2017).
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12 meses
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Líquido crevicular gengival (GCF)
Prazo: 12 meses
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Os locais das amostras serão isolados com rolos de algodão, cuidadosamente limpos para placa supragengival e secos ao ar.
Uma tira de papel perio será então colocada suavemente de um a dois mm na entrada do bolso e deixada no local por 30 segundos.
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12 meses
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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As pontuações serão realizadas após a conclusão do desbridamento no início do estudo e aos 6 e 12 meses com 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor que posso imaginar".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UiB, IKO 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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