コラーゲン研究に基づく裂孔ヘルニア修復へのアプローチ
2019年11月5日 更新者：Grubnik Volodymyr
ProGrip™ メッシュ技術を使用した一次下腿修復および下腿修復による大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復を受けた患者のグループを、GERD-HRQL アンケートに従って、裂孔ヘルニアの再発率、生活の質について調べました。
臨床評価は、手術後 3、6、12、24、36、および 48 か月に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復は、ほとんどの場合、肉形成術またはメッシュ補強技術を用いた肉形成術によって行われます。
横隔膜縫合 左右の横隔膜下腿を非吸収性縫合糸で縫合します。 このような技術の主な欠点は、手術後の裂孔ヘルニアの再発率が高いことです。
メッシュ補強技術を用いた骨粗鬆症に続く裂孔ヘルニアの再発率は比較的低いが、多数のメッシュ関連の合併症を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 最初に大きな裂孔ヘルニアを患っている（胸腔内の胃の20％以上）
- 腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復術の実績
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 開腹手術への転換例
- 年齢 20 歳未満かつ 80 歳以上
- -迷走神経切除術を含む食道/胃/十二指腸手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ProGrip™ メッシュ修理
ProGrip™ メッシュを使用した腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復
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ProGrip™ メッシュによる下腿修復の追加補強を伴う、3 ～ 4 回の非吸収性の中断ステッチを使用した左右の横隔膜下腿の縫合
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一次下腿修理
一次後脚修復
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3 ～ 4 本の非吸収性結節縫合を使用して、後部のクロラフィが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアの再発率
時間枠：36ヶ月
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裂孔ヘルニアの再発は、バリウム造影剤の嚥下検査によって評価されます
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と満足度
時間枠：36ヶ月
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生活の質と満足度は、胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) スコアによって評価されます。
スケールには 11 の項目があり、各項目は 0 から 5 までのスコアで表されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。