Tilnærming til reparasjon av Hiatal brokk basert på kollagenstudie
5. november 2019 oppdatert av: Grubnik Volodymyr
Grupper av pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon av store hiatale brokk ved primær posterior crural reparasjon og crural reparasjon med ProGrip™ mesh-teknikker ble undersøkt for tilbakefallsfrekvens av hiatal brokk, livskvalitet i henhold til GERD-HRQL spørreskjemaet.
Klinisk evaluering ble utført 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den laparoskopiske reparasjonen av store hiatale brokk utføres for det meste ved cruroraphy eller cruroraphy med mesh-forsterkningsteknikker.
Cruroraphy er suturering av høyre og venstre diafragmatisk crura ved bruk av ikke-absorberbare sting. Den største ulempen med en slik teknikk er den høye tilbakefallsfrekvensen for hiatal brokk etter operasjonen.
Crurorafi med mesh-forsterkningsteknikk etterfulgt av relativt mindre tilbakefallsfrekvens for hiatal brokk, men assosiert med et stort antall mesh-relaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 20 år
- Opprinnelig lider av stort hiatal brokk (>20 % av magen i brysthulen)
- Utførelse av laparoskopisk hiatal brokk reparasjon
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av konvertering til åpen kirurgi
- Alder < 20 år og > 80 år
- Anamnese med esophageal/gastrisk/duodenal kirurgi inkludert vagotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProGrip™ mesh-reparasjon
Laparoskopisk hiatal brokk reparasjon med ProGrip™ mesh
|
Suturering av høyre og venstre diafragmatisk crura ved hjelp av 3 til 4 avbrutt ikke-absorberbare sting med ekstra forsterkning av crura reparasjon med ProGrip™ mesh
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primær cral reparasjon
Primær bakre crura reparasjon
|
Posterior crurorafi vil bli utført med 3 til 4 avbrutte ikke-absorberbare suturer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av hiatal brokk
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefall av hiatal brokk vil bli vurdert ved barium kontrast svelge studie
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 36 måneder
|
Livskvalitet og tilfredshet vil bli vurdert ved Gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) score.
Skalaen har 11 elementer, hvert element er scoret fra 0 til 5. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONMedU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .