Kollageenitutkimukseen perustuva lähestymistapa hiatal-tyrän korjaamiseen
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Grubnik Volodymyr
Potilasryhmiltä, joille tehtiin laparoskooppinen suurten hiataltyräkorjaus primaarisella posteriorisella ja ProGrip™ mesh -tekniikalla tehdyllä hiatal-tyräkorjauksella, tutkittiin GERD-HRQL-kyselylomakkeen mukaisen hiataltyrän uusiutumistiheyden ja elämänlaadun suhteen.
Kliininen arviointi suoritettiin 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurien hiataltyrän laparoskooppinen korjaus suoritetaan pääosin krurorafialla tai verkkovahvistustekniikoilla tehdyllä krurorafialla.
Cruroraphy on oikean ja vasemman diafragman cruran ompelemista imeytymättömillä ompeleilla. Tällaisen tekniikan suurin haitta on hiataltyrän korkea uusiutumisaste leikkauksen jälkeen.
Cruroraphy verkkovahvistustekniikalla, jota seuraa suhteellisesti pienempi hiataltyrän uusiutumisaste, mutta siihen liittyy suuri määrä verkkoon liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta
- Aluksi kärsii suuresta hiatal-tyrästä (> 20 % vatsasta rintaontelossa)
- Laparoskooppisen hiataltyrän korjauksen suoritus
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on siirtynyt avoimeen leikkaukseen
- Ikä < 20 vuotta ja > 80 vuotta
- Aiempi ruokatorven/maha/pohjukaissuolen leikkaus, mukaan lukien vagotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ProGrip™-verkon korjaus
Laparoskopinen hiatal-tyrän korjaus ProGrip™-verkolla
|
Oikean ja vasemman pallean ompeleminen 3-4 keskeytetyllä imeytymättömällä ompeleella ja cruran korjauksen lisävahvistus ProGrip™-verkolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peruskorjaus
Ensisijainen posterior cruran korjaus
|
Posteriorinen krurorafia suoritetaan 3-4 keskeytetyllä ei-imeytyvällä ompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hiataltyrän uusiutuminen arvioidaan bariumkontrastinielututkimuksella
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä arvioidaan gastroesofageaalinen refluksitauti - terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -pistemäärä.
Asteikolla on 11 kohtaa, jokainen kohta arvostellaan 0-5. Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONMedU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .