Abordagem para o reparo da hérnia de hiato com base no estudo do colágeno
5 de novembro de 2019 atualizado por: Grubnik Volodymyr
Grupos de pacientes submetidos ao reparo laparoscópico de grandes hérnias hiatais por reparo crural posterior primário e reparo crural com técnicas de malha ProGrip™ foram examinados quanto à taxa de recorrência de hérnias hiatais e qualidade de vida de acordo com o questionário GERD-HRQL.
A avaliação clínica foi realizada aos 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O reparo laparoscópico de grandes hérnias de hiato é realizado principalmente por técnicas de crurografia ou crurografia com reforço de tela.
A crurografia é a sutura das cruras diafragmáticas direita e esquerda com pontos inabsorvíveis. A principal desvantagem dessa técnica é a alta taxa de recorrência da hérnia de hiato após a cirurgia.
Cruroraphy com técnica de reforço de tela seguido por taxa de recorrência de hérnia hiatal relativamente menor, mas associada a um grande número de complicações relacionadas à tela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos
- Inicialmente sofrendo de grande hérnia hiatal (> 20% do estômago na cavidade torácica)
- Desempenho do reparo laparoscópico da hérnia de hiato
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Casos de conversão para cirurgia aberta
- Idade < 20 anos e > 80 anos
- História de cirurgia esofágica/gástrica/duodenal incluindo vagotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reparo de malha ProGrip™
Correção laparoscópica de hérnia de hiato com malha ProGrip™
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Sutura das cruras diafragmáticas direita e esquerda com 3 a 4 pontos inabsorvíveis interrompidos com reforço adicional do reparo das cruras com malha ProGrip™
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correção crural primária
Correção primária da crura posterior
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A crurografia posterior será realizada com 3 a 4 pontos inabsorvíveis interrompidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de hérnia de hiato
Prazo: 36 meses
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A recorrência da hérnia hiatal será avaliada por estudo de deglutição com contraste de bário
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida e satisfação
Prazo: 36 meses
|
A qualidade de vida e a satisfação serão avaliadas pelo escore Doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL).
A escala possui 11 itens, cada item é pontuado de 0 a 5. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONMedU
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