Přístup k opravě hiátové kýly na základě kolagenové studie
5. listopadu 2019 aktualizováno: Grubnik Volodymyr
Skupiny pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou opravu velkých hiátových kýl primární zadní bércovou reparací a krurální reparaci technikou ProGrip™ mesh, byly vyšetřeny na míru recidivy hiátových kýl, kvalitu života dle dotazníku GERD-HRQL.
Klinické hodnocení bylo provedeno 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Laparoskopická reparace velkých hiátových kýl se většinou provádí krurorafií nebo krurorafií s technikami zpevnění sítě.
Cruroraphy je sešití pravé a levé bránice nevstřebatelnými stehy. Hlavní nevýhodou této techniky je vysoká míra recidivy hiátové kýly po operaci.
Cruroraphy s technikou zpevnění síťky následovaná relativně nižší mírou recidivy hiátové kýly, ale spojená s velkým počtem komplikací souvisejících se síťkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 20 let
- Zpočátku trpící velkou hiátovou kýlou (>20 % žaludku v hrudní dutině)
- Provedení laparoskopické opravy hiátové kýly
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Případy konverze na otevřenou chirurgii
- Věk < 20 let a > 80 let
- Anamnéza operací jícnu/žaludečního/duodenálního traktu včetně vagotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava síťoviny ProGrip™
Laparoskopická oprava hiátové kýly pomocí síťky ProGrip™
|
Šití pravé a levé bránice pomocí 3 až 4 přerušovaných nevstřebatelných stehů s dodatečným zesílením reparace crura síťovinou ProGrip™
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární opravy krční páteře
Primární oprava zadní crura
|
Zadní crurorafie bude provedena 3 až 4 přerušenými nevstřebatelnými stehy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy hiátové kýly
Časové okno: 36 měsíců
|
Recidiva hiátové kýly bude hodnocena polykací studií s kontrastní látkou barya
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a spokojenost
Časové okno: 36 měsíců
|
Kvalita života a spokojenost bude hodnocena pomocí skóre gastroezofageální refluxní choroby – kvalita života související se zdravím (GERD-HRQL).
Škála má 11 položek, každá položka je bodována od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONMedU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .