Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til reparation af Hiatal brok baseret på kollagenundersøgelse

5. november 2019 opdateret af: Grubnik Volodymyr
Grupper af patienter, som gennemgik laparoskopisk reparation af store hiatale brok ved primær posterior crural reparation og crural reparation med ProGrip™ mesh-teknikker, blev undersøgt for recidivrate af hiatal brok, livskvalitet i henhold til GERD-HRQL spørgeskemaet. Klinisk evaluering blev udført 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den laparoskopiske reparation af store hiatale brok udføres for det meste ved cruroraphy eller cruroraphy med mesh-forstærkningsteknikker.

Cruroraphy det er suturering af højre og venstre diaphragmatic crura ved hjælp af ikke-absorberbare sting. Den største ulempe ved en sådan teknik er den høje hyppighed for tilbagefald af hiatal brok efter operationen.

Crurorafi med mesh-forstærkningsteknik efterfulgt af relativt mindre hiatal brok-tilbagefaldsfrekvens, men forbundet med et stort antal mesh-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 20 år
  • Lider oprindeligt af stort hiatal brok (>20 % af maven i thoraxhulen)
  • Udførelse af laparoskopisk hiatal brok reparation
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af konvertering til åben operation
  • Alder < 20 år og > 80 år
  • Anamnese med esophageal/mave/duodenal kirurgi inklusive vagotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProGrip™ mesh reparation
Laparoskopisk hiatal brok reparation med ProGrip™ mesh
Procedure: Laparoskopisk hiatal brok reparation med ProGrip™ mesh
Suturering af højre og venstre diaphragmatic crura ved hjælp af 3 til 4 afbrudte ikke-absorberbare sømme med yderligere forstærkning af crura reparation med ProGrip™ mesh
Andre navne:
  • Laparoskopisk mesh hiatoplastik
  • Laparoskopisk mesh hiatal lukning
Aktiv komparator: Primær cral reparation
Primær posterior crura reparation
Procedure: Laparoskopisk primær posterior kural reparation
Posterior crurorafi vil blive udført med 3 til 4 afbrudte ikke-absorberbare suturer
Andre navne:
  • Laparoskopisk posterior crurorrhaphy
  • Laparoskopisk posterior crural lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for hiatal brok
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelse af hiatal brok vil blive vurderet ved barium kontrast synke undersøgelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet og tilfredshed vil blive vurderet ved Gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) score. Skalaen har 11 punkter, hvert emne er scoret fra 0 til 5. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grubnik Volodymyr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONMedU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner