Подход к пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы на основе исследования коллагена
5 ноября 2019 г. обновлено: Grubnik Volodymyr
Группы пациентов, перенесших лапароскопическую пластику больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы методом первичной задней пластики голени и пластикой голени с использованием сетки ProGrip™, исследовали на частоту рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы, качество жизни по данным опросника GERD-HRQL.
Клиническую оценку проводили через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лапароскопическая пластика больших грыж пищеводного отверстия диафрагмы в основном выполняется путем крурорафии или крурорафии с использованием методов армирования сеткой.
Крурорафия – ушивание правой и левой ножек диафрагмы нерассасывающимися нитями. Основным недостатком такой методики является высокая частота рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы после операции.
Крурорафия с использованием метода армирования сеткой сопровождалась относительно меньшей частотой рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы, но сопровождалась большим количеством осложнений, связанных с применением сетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет
- Первоначально страдает большой пищеводной грыжей (> 20% желудка в грудной полости)
- Выполнение лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Случаи конверсии в открытую операцию
- Возраст < 20 лет и > 80 лет
- Хирургия пищевода/желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе, включая ваготомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремонт сетки ProGrip™
Лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы сеткой ProGrip™
|
Ушивание правой и левой ножек диафрагмы от 3 до 4 узловых нерассасывающихся швов с дополнительным усилением репарации ножек сеткой ProGrip™
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Первичное восстановление голени
Первичная пластика задних ножек
|
Задняя крурорафия выполняется 3-4 узловыми нерассасывающимися швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы будет оцениваться с помощью исследования глотания с бариевым контрастом.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и удовлетворение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество жизни и удовлетворенность будут оцениваться по шкале Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - качество жизни, связанное со здоровьем (GERD-HRQL).
Шкала состоит из 11 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 5. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONMedU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .