Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ansatz zur Reparatur von Hiatushernien basierend auf einer Kollagenstudie

5. November 2019 aktualisiert von: Grubnik Volodymyr
Gruppen von Patienten, die sich einer laparoskopischen Reparatur großer Hiatushernien durch primäre posteriore Schenkelreparatur und Schenkelreparatur mit ProGrip™-Mesh-Techniken unterzogen, wurden auf die Rezidivrate von Hiatushernien und die Lebensqualität gemäß dem GERD-HRQL-Fragebogen untersucht. Die klinische Bewertung wurde 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Versorgung großer Hiatushernien erfolgt meist durch Cruroraphie oder Cruroraphie mit Netzverstärkungstechniken.

Cruroraphy ist das Nähen der rechten und linken Zwerchfellschenkel mit nicht resorbierbaren Fäden. Hauptnachteil einer solchen Technik ist die hohe Hiatushernien-Rezidivrate nach der Operation.

Cruroraphy mit Mesh-Verstärkungstechnik, gefolgt von einer relativ geringeren Rezidivrate von Hiatushernien, die jedoch mit einer großen Anzahl von Mesh-bedingten Komplikationen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 20 Jahre
  • Anfänglich an einer großen Hiatushernie leiden (> 20 % des Magens in der Brusthöhle)
  • Durchführung der laparoskopischen Hiatushernie-Reparatur
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Fälle der Umstellung auf offene Chirurgie
  • Alter < 20 Jahre und > 80 Jahre
  • Ösophagus-/Magen-/Zwölffingerdarmchirurgie in der Anamnese einschließlich Vagotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ProGrip™ Netzreparatur
Laparoskopische Versorgung von Hiatushernien mit ProGrip™ Netz
Verfahren: Laparoskopische Versorgung von Hiatushernien mit ProGrip™ Netz
Nähen der rechten und linken Zwerchfellschenkel mit 3 bis 4 unterbrochenen, nicht resorbierbaren Stichen mit zusätzlicher Verstärkung der Schenkelreparatur mit ProGrip™-Netz
Andere Namen:
  • Laparoskopische Mesh-Hiatoplastik
  • Laparoskopischer Netzhiatusverschluss
Aktiver Komparator: Primäre crurale Reparatur
Primäre Reparatur der hinteren Schenkel
Verfahren: Laparoskopische primäre posteriore Schenkelreparatur
Die hintere Cruroraphy wird mit 3 bis 4 unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten durchgeführt
Andere Namen:
  • Laparoskopische hintere Crurrhaphie
  • Laparoskopischer hinterer Schenkelverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Hiatushernie
Zeitfenster: 36 Monate
Das Wiederauftreten einer Hiatushernie wird durch eine Bariumkontrastschluckstudie bewertet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität und Zufriedenheit werden anhand des GERD-HRQL-Scores (Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität) bewertet. Die Skala hat 11 Items, jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grubnik Volodymyr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONMedU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hiatushernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren