Podejście do naprawy przepukliny rozworu przełykowego na podstawie badania kolagenu
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Grubnik Volodymyr
Grupy pacjentów, u których wykonano laparoskopową naprawę dużych przepuklin rozworu przełykowego poprzez pierwotną naprawę tylnych podudzi i naprawę podudzi technikami siatki ProGrip™, zbadano pod kątem częstości nawrotów przepuklin rozworu przełykowego, jakości życia według kwestionariusza GERD-HRQL.
Ocenę kliniczną przeprowadzono po 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Laparoskopowa naprawa dużych przepuklin rozworu przełykowego jest najczęściej wykonywana za pomocą crurorafii lub crurorafii z technikami wzmacniania siatki.
Krurorafia to zszywanie prawego i lewego podudzia przeponowego szwami niewchłanialnymi. Główną wadą takiej techniki jest wysoki odsetek nawrotów przepukliny rozworu przełykowego po operacji.
Krurorafia z techniką wzmocnienia siatką, po której następuje stosunkowo mniejsza częstość nawrotów przepukliny rozworu przełykowego, ale wiąże się z dużą liczbą powikłań związanych z siatką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
- Początkowo cierpiący na dużą przepuklinę rozworu przełykowego (>20% żołądka w jamie klatki piersiowej)
- Wykonanie laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki konwersji do operacji otwartej
- Wiek < 20 lat i > 80 lat
- Historia operacji przełyku/żołądka/dwunastnicy, w tym wagotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa siatki ProGrip™
Laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki ProGrip™
|
Szycie prawego i lewego podudzia przeponowego za pomocą 3 do 4 przerywanych szwów niewchłanialnych z dodatkowym wzmocnieniem naprawy podudzi siatką ProGrip™
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podstawowa naprawa crural
Pierwotna naprawa tylnych podudzi
|
Tylna crurorafia zostanie przeprowadzona z 3 do 4 przerwanymi niewchłanialnymi szwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nawrót przepukliny rozworu przełykowego zostanie oceniony za pomocą badania połykania z kontrastem baru
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i satysfakcja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Jakość życia i zadowolenie zostaną ocenione za pomocą Refluksu żołądkowo-przełykowego – oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL).
Skala składa się z 11 pozycji, każda pozycja jest punktowana od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONMedU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .