Approche de la réparation de la hernie hiatale basée sur l'étude du collagène
5 novembre 2019 mis à jour par: Grubnik Volodymyr
Des groupes de patients ayant subi une réparation laparoscopique de grandes hernies hiatales par réparation crurale postérieure primaire et réparation crurale avec des techniques de treillis ProGrip™ ont été examinés pour le taux de récidive des hernies hiatales, la qualité de vie selon le questionnaire GERD-HRQL.
L'évaluation clinique a été réalisée à 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réparation laparoscopique des grandes hernies hiatales est principalement réalisée par crurographie ou crurographie avec des techniques de renforcement de maille.
La crurographie consiste à suturer les crus diaphragmatiques droite et gauche à l'aide de points non résorbables. Le principal inconvénient de cette technique est le taux élevé de récidive de hernie hiatale après la chirurgie.
Crurographie avec technique de renforcement par treillis suivie d'un taux de récidive de hernie hiatale relativement moindre mais associée à un grand nombre de complications liées au treillis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Souffrant initialement d'une large hernie hiatale (> 20 % de l'estomac dans la cavité thoracique)
- Performance de la réparation laparoscopique d'une hernie hiatale
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Cas de conversion en chirurgie ouverte
- Âge < 20 ans et > 80 ans
- Antécédents de chirurgie œsophagienne/gastrique/duodénale, y compris vagotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de maillage ProGrip™
Réparation laparoscopique d'une hernie hiatale avec la maille ProGrip™
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Suture des crus diaphragmatiques droite et gauche à l'aide de 3 à 4 points de suture non résorbables interrompus avec renforcement supplémentaire de la réparation des crus avec la maille ProGrip™
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation crurale primaire
Réparation crura postérieure primaire
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La crurographie postérieure sera réalisée avec 3 à 4 points interrompus non résorbables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie hiatale
Délai: 36 mois
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La récurrence de la hernie hiatale sera évaluée par une étude de déglutition par contraste baryté
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie et satisfaction
Délai: 36 mois
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La qualité de vie et la satisfaction seront évaluées par le score Reflux gastro-oesophagien - qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL).
L'échelle comporte 11 items, chaque item est noté de 0 à 5. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONMedU
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