Approccio alla riparazione dell'ernia iatale basato sullo studio del collagene
5 novembre 2019 aggiornato da: Grubnik Volodymyr
Gruppi di pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di grandi ernie iatali mediante riparazione crurale posteriore primaria e riparazione crurale con tecniche di rete ProGrip™ sono stati esaminati per il tasso di recidiva delle ernie iatali e la qualità della vita secondo il questionario GERD-HRQL.
La valutazione clinica è stata eseguita a 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione laparoscopica delle grandi ernie iatali viene per lo più eseguita mediante crurorafia o crurorafia con tecniche di rinforzo a rete.
Crurorafia è la sutura della crura diaframmatica destra e sinistra mediante punti non assorbibili. Il principale svantaggio di tale tecnica è l'elevato tasso di recidiva dell'ernia iatale dopo l'intervento chirurgico.
Cruroraphy con tecnica di rinforzo della rete seguita da un tasso di recidiva dell'ernia iatale relativamente inferiore ma associato a un gran numero di complicanze correlate alla rete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni
- Inizialmente affetto da grande ernia iatale (> 20% dello stomaco nella cavità toracica)
- Esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia iatale
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Casi di conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Età < 20 anni e > 80 anni
- Storia di chirurgia esofagea/gastrica/duodenale inclusa la vagotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riparazione della rete ProGrip™
Riparazione laparoscopica dell'ernia iatale con rete ProGrip™
|
Sutura della crura diaframmatica destra e sinistra utilizzando da 3 a 4 punti interrotti non assorbibili con ulteriore rinforzo della riparazione della crura con rete ProGrip™
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Riparazione crurale primaria
Riparazione primaria della crura posteriore
|
La crurorafia posteriore verrà eseguita con 3 o 4 suture interrotte non riassorbibili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La recidiva dell'ernia iatale sarà valutata mediante studio della deglutizione con mezzo di contrasto al bario
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita e soddisfazione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La qualità della vita e la soddisfazione saranno valutate dal punteggio della malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL).
La scala ha 11 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONMedU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .