Enfoque para la reparación de la hernia de hiato basado en el estudio del colágeno
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Grubnik Volodymyr
Grupos de pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica de hernias hiatales grandes mediante reparación crural posterior primaria y reparación crural con técnicas de malla ProGrip™ fueron examinados para tasa de recurrencia de hernias hiatales, calidad de vida según el cuestionario GERD-HRQL.
La evaluación clínica se realizó a los 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La reparación laparoscópica de grandes hernias de hiato se realiza principalmente mediante crurorafia o crurorafia con técnicas de refuerzo de malla.
La crurorafia es la sutura de los pilares diafragmáticos derecho e izquierdo mediante puntos no reabsorbibles. La principal desventaja de esta técnica es la alta tasa de recurrencia de la hernia de hiato después de la cirugía.
Crurorafia con técnica de refuerzo de malla seguida de una tasa de recurrencia de hernia hiatal relativamente menor pero asociada con una gran cantidad de complicaciones relacionadas con la malla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Inicialmente padecía una gran hernia hiatal (>20% del estómago en la cavidad torácica)
- Realización de la reparación laparoscópica de hernia de hiato
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Casos de conversión a cirugía abierta
- Edad < 20 años y > 80 años
- Antecedentes de cirugía esofágica/gástrica/duodenal incluida la vagotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación de malla ProGrip™
Reparación laparoscópica de hernia de hiato con malla ProGrip™
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Sutura de los pilares diafragmáticos derecho e izquierdo con 3 o 4 puntos no absorbibles interrumpidos con refuerzo adicional de la reparación de los pilares con malla ProGrip™
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Reparación crural primaria
Reparación de pilares posteriores primarios
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Se realizará crurorafia posterior con 3 a 4 suturas discontinuas no reabsorbibles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 36 meses
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La recurrencia de la hernia hiatal se evaluará mediante un estudio de deglución de contraste de bario
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y satisfacción.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La calidad de vida y la satisfacción se evaluarán mediante la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La escala consta de 11 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 5. A mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONMedU
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