Benadering van herstel van hiatus hernia op basis van collageenonderzoek
5 november 2019 bijgewerkt door: Grubnik Volodymyr
Groepen patiënten die laparoscopische reparatie van grote hiatale hernia's ondergingen door middel van primair posterieur cruraal herstel en cruraal herstel met ProGrip™ mesh-technieken, werden onderzocht op recidiefpercentage van hiatale hernia's, kwaliteit van leven volgens de GERD-HRQL-vragenlijst.
Klinische evaluatie werd uitgevoerd op 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De laparoscopische reparatie van grote hiatale hernia's wordt meestal uitgevoerd door middel van cruroraphy of cruroraphy met mesh-verstevigingstechnieken.
Crurografie is het hechten van de rechter en linker crura diafragmatica met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen. Het belangrijkste nadeel van een dergelijke techniek is het hoge herhalingspercentage van een hiatale hernia na een operatie.
Crurografie met mesh-verstevigingstechniek, gevolgd door relatief minder recidieven van hiatale hernia, maar geassocieerd met een groot aantal mesh-gerelateerde complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Aanvankelijk last van grote hiatale hernia (>20% van de maag in de borstholte)
- Uitvoering van laparoscopisch herstel van een hiatale hernia
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van conversie naar open chirurgie
- Leeftijd < 20 jaar en > 80 jaar
- Geschiedenis van slokdarm-/maag-/twaalfvingerige darmchirurgie inclusief vagotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProGrip™ gaasreparatie
Laparoscopisch herstel van hiatale hernia met ProGrip™ mesh
|
Hechten van de rechter en linker diafragmatische crura met 3 tot 4 onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen met extra versteviging van crura-reparatie met ProGrip™-gaas
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Primaire crurale reparatie
Primaire posterieure crura-reparatie
|
Achterste cruroraphy zal worden uitgevoerd met 3 tot 4 onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van hiatale hernia
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhaling van hiatale hernia zal worden beoordeeld door middel van een bariumcontrast-slikonderzoek
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid zullen worden beoordeeld door Gastro-oesofageale refluxziekte - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) score.
De schaal heeft 11 items, elk item wordt gescoord van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONMedU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .