うつ病と不安症に対する自助のライフスタイル医学
2020年3月9日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
文化的に適応した自助用のスマートフォンベースのライフスタイル介入がうつ病や不安症状の軽減に及ぼす効果: ランダム化比較試験
この研究では、中国人のうつ症状や不安症状を軽減するためのスマートフォンベースのライフスタイル医学（LM）の効果を調査します。
うつ病や不安症の発症と進行にはさまざまなライフスタイル要因が関与しているため、食事、運動、ストレス、睡眠などのさまざまなライフスタイル要因を同時に修正することは、以前のレビューで経験的に裏付けられており、うつ病や不安症を軽減するのに効果的である可能性があります。症状。
伝統的な中国医学の概念がアプリに統合され、メンタルヘルス治療に対する受容性が高まります。
この研究を通じて、私たちは科学的根拠に基づいた患者ケアを促進し、うつ病と不安に対する助けを求め、科学的根拠に基づいた介入へのアクセスを改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国人の抑うつ症状や不安症状を軽減するために、文化的に適応したスマートフォンをベースとした自助生活習慣薬の効果についてのランダム化比較試験となる。
すべての研究手順の前に、適格な参加者はオンラインでインフォームドコンセントを完了する必要があります（電話サポート付き）。
離脱率が 30% と推定されるため、約 124 人の適格な参加者が、スマートフォンベースの生活習慣病治療グループ (LM グループ) または待機リスト対照グループ (WL グループ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 患者健康質問票 (PHQ-9) スコア ≥ 10、または全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) ≥ 8 がある
- 中国語を読み、中国語または英語で入力できる方
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っていること
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 現在、うつ病および/または不安症に対する心理療法または不安定な投薬を受けている
- ベックうつ病インベントリ（BDI-II）の項目 9 のスコアが少なくとも 2 で、積極的な危機管理が必要な現在中等度の自殺リスクがあることを示します（深刻な自殺リスクのある人には専門サービスへの紹介情報が提供されます）。
- 危険な状態にあり、医師によって身体活動や食事の変更が推奨されていない
- 参加が不可能になる、またはライフスタイル修正の順守を妨げるような重度の精神障害、医学障害、または神経認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、治療直後の評価後に介入を受けます。
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実験的：生活習慣医学グループ
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身体活動、食事、リラクゼーション/マインドフルネス、睡眠、伝統的な中国医学などの要素によるライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される 9 項目の質問票で、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼすべて）にスコア付けします。日）。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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GAD-7 は、過去 2 週間の不安の重症度をスクリーニング、診断、モニタリング、測定するために使用される 7 項目の質問票です。「0」（まったくない）から「4」（ほぼすべて）の 4 段階スケールで表されます。日）。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己開発調査
時間枠：ベースライン
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自己開発した調査では、人口統計学的情報 (年齢、性別、教育レベル、就労産業、交際状況、居住地など)、物質使用、体格指数 (BMI)、休息活動パターン、および社会のリズムなど
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ベースライン
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簡易版（6次元）健康調査（SF-6D）の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。
6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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健康を促進するライフスタイル プロファイル (HPLP II) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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52 項目の HPLPII は、健康を促進するライフスタイルの理論化された側面 (精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理) における行動を測定するための合計スケールと 6 つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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食品頻度アンケート（FFQ）の変更
時間枠：ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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FFQs は、飲み物、植物、動物性食品、たばこの摂取量を含む 18 項目の尺度で、過去 3 か月間の食物摂取の頻度を 7 段階で測定します。
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ベースライン、治療直後および治療後1ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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ISI は、知覚される不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 ポイントのリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への支障、睡眠問題に起因する顕著な障害、および苦痛の程度の認識された重症度について得られます。睡眠の問題が原因。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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SDS は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価する、5 項目の簡単な自己報告ツールです。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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国際身体活動アンケートの変更 - 中国語版 (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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参加者の座位時間、歩行時間、適度かつ活発な身体活動は、国際身体活動アンケート - 中国語版の短い形式の 5 つの質問によって評価されます。
サンプルの質問には、「過去 7 日間の典型的な平日に、通常 1 日あたり何時間座って過ごしましたか?」が含まれます。 「過去 7 日間の典型的な週末に、通常 1 日あたり何時間座って過ごしましたか?」
参加者の短時間筋力やスタミナ強化活動への取り組みは、過去 7 日間に座ったり立ったりして身体活動を行った日数を尋ねることによって評価されました。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。