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Selbsthilfe-Lifestyle-Medizin gegen Depressionen und Angstzustände

9. März 2020 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wirkung einer kulturell angepassten Smartphone-basierten Lebensstilintervention zur Selbsthilfe bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin (LM) zur Linderung von Depressionen und Angstsymptomen in der chinesischen Bevölkerung untersucht. Da eine Reihe von Lebensstilfaktoren an der Pathogenese und dem Fortschreiten von Depressionen und Angstzuständen beteiligt sind, kann die gleichzeitige Änderung verschiedener Lebensstilfaktoren, z. B. Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf, die durch frühere Untersuchungen empirisch gestützt wurden, wirksam sein, um Depressionen und Angstzustände zu reduzieren Symptome. Konzepte der Traditionellen Chinesischen Medizin werden in die App integriert, um die Akzeptanz für psychische Gesundheitsbehandlungen zu erhöhen. Mit dieser Studie wollen wir die evidenzbasierte Patientenversorgung fördern und die Suche nach Hilfe sowie den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer kulturell angepassten Selbsthilfe-Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin zur Reduzierung von Depressionen und Angstsymptomen in der chinesischen Bevölkerung. Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einverständniserklärung ausfüllen (mit telefonischer Unterstützung). Bei einem geschätzten Entzug von 30 % werden rund 124 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin (LM-Gruppe) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-Gruppe) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie müssen einen Wert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) von ≥ 10 oder eine 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) von ≥ 8 haben
  • Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch tippen
  • Sie verfügen über ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an Psychotherapie oder instabiler Medikation gegen Depressionen und/oder Angstzustände
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9-Punktzahl von mindestens 2, was auf ein aktuelles mäßiges Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko erhalten Informationen zur Überweisung an professionelle Dienste).
  • Sie haben unsichere Beschwerden und werden von Ärzten nicht für körperliche Aktivität oder eine Ernährungsumstellung empfohlen
  • Sie haben schwerwiegende psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten die Intervention nach der unmittelbaren Nachbehandlungsbeurteilung
Experimental: Lifestyle-Medizin-Gruppe
Verhalten: Lifestyle-Medizin
Lebensstilintervention mit Komponenten wie körperlicher Aktivität, Ernährung, Entspannung/Achtsamkeit, Schlaf und traditioneller chinesischer Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der GAD-7, ein 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere der Angstzustände in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast alle). Tag).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst entwickelte Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbst entwickelte Umfrage wird Informationen sammeln, einschließlich demografischer Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsbranche, Beziehungsstatus und Wohnort), Substanzkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Ruheaktivitätsmuster und soziale Rhythmen usw.
Grundlinie
Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP II)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der HPLPII mit 52 Items besteht aus einer Gesamtskala und sechs Subskalen zur Messung von Verhaltensweisen in den theoretisierten Dimensionen eines gesundheitsfördernden Lebensstils: spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit und Stressbewältigung.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Food Frequency Questionnaires (FFQs)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
FFQs ist eine 18-Punkte-Skala, die Getränke, pflanzliche, tierische Produkte und Zigarettenkonsum umfasst und die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme in den letzten drei Monaten auf einer 7-Punkte-Skala misst.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigungen der Alltagsfunktionen, spürbare Beeinträchtigungen, die auf das Schlafproblem zurückzuführen sind, und der Grad der Belastung ermittelt verursacht durch das Schlafproblem.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung im International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan & Chan, 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Die Sitz- und Gehzeit sowie die mäßige und starke körperliche Aktivität der Teilnehmer werden anhand von 5 Fragen aus der Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – chinesische Version – bewertet. Zu den Beispielfragen gehören: „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie an einem typischen Wochentag in den letzten 7 Tagen normalerweise im Sitzen verbracht?“; „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie an einem typischen Wochenende in den letzten 7 Tagen normalerweise im Sitzen verbracht?“ Das Engagement der Teilnehmer bei kurzen Kraft- und Ausdaueraktivitäten wurde anhand der Anzahl der Tage beurteilt, an denen sie in den letzten sieben Tagen im Sitzen und Stehen körperlich aktiv waren.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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