Medicina de estilo de vida de autoayuda para la depresión y la ansiedad
9 de marzo de 2020 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efecto de una intervención de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes de autoayuda adaptada culturalmente para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará los efectos de la medicina del estilo de vida basada en teléfonos inteligentes (LM) para aliviar los síntomas depresivos y de ansiedad en la población china.
Dado que una variedad de factores del estilo de vida están involucrados en la patogenia y la progresión de la depresión y la ansiedad, la modificación simultánea de diferentes factores del estilo de vida, por ejemplo, la dieta, el ejercicio, el estrés y el sueño, que están respaldados empíricamente por revisiones anteriores, puede ser eficaz para reducir la depresión y la ansiedad. síntomas.
Los conceptos de medicina tradicional china se integrarán en la aplicación para aumentar la aceptabilidad del tratamiento de salud mental.
A través de este estudio, nuestro objetivo es promover la atención al paciente basada en la evidencia y mejorar la búsqueda de ayuda y el acceso a intervenciones basadas en la evidencia para la depresión y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de una medicina de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes de autoayuda adaptada culturalmente para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad en la población china.
Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deberán completar un consentimiento informado en línea (con soporte telefónico).
Con una estimación de retiro del 30 %, alrededor de 124 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la medicina de estilo de vida basada en teléfonos inteligentes (grupo LM) o al grupo de control de la lista de espera (grupo WL) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- Edad ≥ 18 años
- Tener una puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) ≥ 10 o en la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) ≥ 8
- Capaz de leer chino y escribir en chino o inglés
- Tener un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Están dispuestos a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en psicoterapia o medicación inestable para la depresión y/o la ansiedad
- Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Punto 9 puntuación de al menos 2 que indica un riesgo suicida moderado actual que requiere manejo activo de crisis (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a aquellos con riesgo suicida grave)
- Están teniendo condiciones inseguras y no son recomendados para la actividad física o un cambio en la dieta por parte de los médicos.
- Tener trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos importantes que hacen inviable la participación o interfieren con la adherencia a la modificación del estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención después de la evaluación inmediata posterior al tratamiento.
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Experimental: Grupo de medicina del estilo de vida
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Intervención en el estilo de vida con componentes que incluyen actividad física, dieta, relajación/atención plena, sueño y medicina tradicional china
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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El PHQ-9, un cuestionario de 9 elementos que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos). día).
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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El GAD-7, un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la ansiedad durante las últimas dos semanas en una escala de 4 puntos, de "0" (nada) a "4" (casi cada día).
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de desarrollo propio
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta autodesarrollada recopilará información que incluye datos demográficos (p. ej., edad, sexo, nivel de educación, sector laboral, estado civil y lugar de residencia), consumo de sustancias, índice de masa corporal (IMC), patrón de actividad y descanso y ritmos sociales, etc.
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Base
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud (HPLP II)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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El HPLPII de 52 ítems se compone de una escala total y seis subescalas para medir comportamientos en las dimensiones teorizadas del estilo de vida promotor de la salud: crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud y manejo del estrés.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en los Cuestionarios de Frecuencia de Alimentos (FFQs)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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FFQs es una escala de 18 ítems, que incluye bebidas, plantas, productos animales y consumo de cigarrillos, que mide la frecuencia de consumo de alimentos durante los últimos tres meses en una escala de 7 puntos.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel de angustia. causado por el problema del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividades Físicas - versión en chino (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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El tiempo de estar sentado, el tiempo de caminata y la actividad física moderada y vigorosa de los participantes se evalúan mediante 5 preguntas de la forma breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión en chino.
Las preguntas de muestra incluyen: "En un día normal de la semana en los últimos 7 días, ¿cuántas horas al día normalmente pasó sentado?"; "En un fin de semana típico en los últimos 7 días, ¿cuántas horas al día normalmente pasó sentado?".
La participación de los participantes en actividades breves para mejorar la fuerza y la resistencia se evaluó preguntando la cantidad de días que realizaron actividad física mientras estaban sentados y de pie en los últimos siete días.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .