Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelps livsstilsmedisin for depresjon og angst

9. mars 2020 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en kulturelt tilpasset selvhjelp smarttelefonbasert livsstilsintervensjon for å redusere depressive og angstsymptomer: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effekten av smarttelefonbasert livsstilsmedisin (LM) for å lindre depressive og angstsymptomer i den kinesiske befolkningen. Siden en rekke livsstilsfaktorer er involvert i patogenesen og progresjonen av depresjon og angst, kan modifisering av ulike livsstilsfaktorer samtidig, for eksempel kosthold, trening, stress og søvn som er empirisk støttet av tidligere anmeldelser, være effektivt for å redusere depressiv og angst symptomer. Konsepter for tradisjonell kinesisk medisin vil bli integrert i appen for å øke aksepten for psykisk helsebehandling. Gjennom denne studien har vi som mål å fremme evidensbasert pasientbehandling og å forbedre hjelpesøking og tilgang til evidensbaserte intervensjoner for depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie på effekten av en kulturelt tilpasset selvhjelps-smarttelefonbasert livsstilsmedisin for å redusere depressive og angstsymptomer i den kinesiske befolkningen. Før alle studieprosedyrer vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre et informert samtykke på nettet (med telefonstøtte). Med et estimat på 30 % uttak, vil rundt 124 kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten smarttelefonbasert livsstilsmedisin (LM-gruppe) eller ventelistekontrollgruppen (WL-gruppe) i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i Hong Kong
  • Alder ≥ 18 år
  • Ha en pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) score ≥ 10 eller generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) ≥ 8
  • Kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
  • Ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
  • Er villige til å gi informert samtykke og overholder prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende engasjement i psykoterapi eller ustabil medisin for depresjon og/eller angst
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 poengsum på minst 2 som indikerer en nåværende moderat selvmordsrisiko som krever aktiv krisehåndtering (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt til de med alvorlig selvmordsrisiko)
  • Har utrygge forhold og anbefales ikke for fysisk aktivitet eller endring i kostholdet av leger
  • Har store psykiatriske, medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsendringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta intervensjonen etter vurderingen umiddelbart etter behandling
Eksperimentell: Livsstilsmedisinsk gruppe
Atferdsmessig: Livsstilsmedisin
Livsstilsintervensjon med komponenter inkludert fysisk aktivitet, kosthold, avslapning/mindfulness, søvn og tradisjonell kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
PHQ-9, et 9-elements spørreskjema som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
GAD-7, et spørreskjema med 7 punkter brukt til screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av angst de siste to ukene på en 4-punkts skala, "0" (ikke i det hele tatt) til "4" (nesten hver dag).
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenutviklet undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Den egenutviklede undersøkelsen vil samle inn informasjon, inkludert demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsnæring, forholdsstatus og bosted), rusbruk, kroppsmasseindeks (BMI), hvileaktivitetsmønster og sosiale rytmer osv.
Grunnlinje
Endring i den korte formen (seks dimensjoner) helseundersøkelsen (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse. Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
HPLPII med 52 elementer er sammensatt av en total skala og seks underskalaer for å måle atferd i de teoretiserte dimensjonene av helsefremmende livsstil: åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stressmestring.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i Food Frequency Questionnaires (FFQs)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
FFQs er en 18-elements skala, inkludert drikkevarer, planteprodukter, animalske produkter og sigarettinntak, som måler frekvensen av matinntak de siste tre månedene på en 7-punkts skala.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med nåværende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av plager. forårsaket av søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Change in the International Physical Activities Questionnaire – kinesisk versjon (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
Deltakernes sittetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes med 5 spørsmål fra kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire – kinesisk versjon. Eksempelspørsmålene inkluderer: "På en vanlig ukedag de siste 7 dagene, hvor mange timer per dag brukte du vanligvis sittende?"; "På en typisk helg de siste 7 dagene, hvor mange timer per dag brukte du vanligvis sittende?". Deltakernes engasjement i kortvarig styrke- og utholdenhetsforbedrende aktivitet ble vurdert ved å spørre om antall dager de drev med fysisk aktivitet mens de satt og sto i løpet av de siste syv dagene.
Baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere